Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huashibaidu-rakeen vaikutus yhteisön hankkimaan keuhkokuumeeseen lapsilla

torstai 26. tammikuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Children's Medical Center

Huashibaidu-rakeen vaikutus yhteisön hankkimaan keuhkokuumeeseen lapsilla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida Huashibaidu-rakeen tehoa ja turvallisuutta yhteiskunnan aiheuttaman keuhkokuumeen hoidossa lapsilla verrattuna lumelääkkeeseen ja osoittaa Huashibaidu-rakeiden tehokkuus kliinisten oireiden parantamisessa, taudinaiheuttajien poistamisessa ja kliinisen kulun lyhentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu lasten yhteisössä hankitun keuhkokuumeen "Lasten yhteisössä hankitun keuhkokuumeen diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden (2019 versio)" mukaisesti Shanghain lastenlääkärikeskuksessa, seulotaan peräkkäin, ja sopivia potilaita rekrytoidaan. Tutkijat keräävät jokaisesta ilmoittautuneesta potilaasta perustiedot sekä perusterveydentilan. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti Huashibaidu- ja lumelääkeryhmään.

Tutkimuksen aikana potilaat saavat Huashibaidu-rakeita tai lumelääkettä kaksi kertaa päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan. Molemmat potilasryhmät saavat tavanomaista länsimaista lääketieteellistä seurantaa ja oireenmukaista hoitoa, mukaan lukien empiiristä infektionvastaista hoitoa (antibiootteja) ja oireenmukaista hoitoa, kuten kuumetta alentavaa, yskänlääkettä ja astmaatikoita. Älä käytä muita perinteisiä kiinalaisia ​​lääkkeitä, kiinalaisia ​​lääkkeitä tai viruslääkkeitä. Muita närästysaineita kuin Ambroxolia ei saa käyttää.

Ilmoittautumisen jälkeen tutkija arvioi ja pisteyttää potilaiden kliiniset oireet päivinä 0, 1, 2, 3, 4, 5. Infektioon liittyvien biomarkkerien havaitseminen, patogeenin seulonta ja kuvantamistutkimus suoritetaan päivänä 0. Ja tutkija ottaa nielupuikkonäytteen tNGS:n varalta päivinä 0, 3, 5.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 6 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Han kansallisuus.
  2. Diagnosoitu yhteiskunnan aiheuttamaksi keuhkokuumeeksi lapsilla "Lasten yhteisössä hankitun keuhkokuumeen diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden (2019 versio)" mukaisesti.
  3. Ensimmäinen annos annettiin < 5 päivää keuhkokuumeen alkamisesta (alkamisaika määritellään ajankohtana, jolloin alempi hengitystieinfektion ensimmäiset oireet tai merkit ilmaantuivat).
  4. Huoltaja suostuu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on vakava hengitysvaikeus, syanoosi, tajunnanhäiriö, ruokakieltäytyminen tai nestehukka.
  2. Potilaalla on kroonisia hengityselinsairauksia, hengitysteiden epämuodostumia, synnynnäisiä sydänsairauksia, immuunijärjestelmän sairauksia ja muita vakavia perussairauksia kuin astma.
  3. Potilaalla on kohtalainen tai vaikea jatkuva astma tai hän on akuutissa astman pahenemisvaiheessa.
  4. Kohde, jolla on influenssavirus, hinkuyskä, tuberkuloosi, sienet ja loisinfektiot.
  5. Potilaalla, jonka alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on 1,5 kertaa korkeampi kuin normaaliarvot veren biokemiallisissa tutkimuksissa, munuaisten toimintahäiriö tai troponiini.
  6. Kohde jostain muusta syystä, jonka tutkijat katsovat sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Huashibaidu
Tutkimuksen aikana koehenkilöt, joilla on diagnosoitu lasten yhteisössä hankitun keuhkokuumeen "Lasten yhteisössä hankitun keuhkokuumeen diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden (2019 versio)" mukaisesti, jaetaan Huashibaidu- ja lumelääkeryhmään. Sitten he saavat 5 päivän hoitoa, jonka tutkija määrää tutkimussuunnitelman mukaisesti. Samalla he saavat päätökseen sarjan tutkimuksia, mukaan lukien infektioon liittyvät biomarkkerit, taudinaiheuttajaseulonnat, kuvantamistutkimukset ja tNGS.
Lääke: Huashibaidu rae
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu yhteiskunnan aiheuttama keuhkokuume lapsille Shanghain lastenlääkärikeskuksessa, seulotaan peräkkäin ja rekrytoidaan sopivia potilaita (ilmoittautumispäivä, päivä 0). Huashibaidu-ryhmään määrätty kohde saa Huashibaidu-rakeita kaksi kertaa päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan (päivät 1-5).
Muut nimet:
  • tutkimukseen määritellyt yhteisöön liittyvä keuhkokuume lasten huumeohjelma
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tutkimuksen aikana koehenkilöt, joilla on diagnosoitu lasten yhteisössä hankitun keuhkokuumeen "Lasten yhteisössä hankitun keuhkokuumeen diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden (2019 versio)" mukaisesti, jaetaan Huashibaidu- ja lumelääkeryhmään. Sitten he saavat 5 päivän hoitoa, jonka tutkija määrää tutkimussuunnitelman mukaisesti. Samalla he saavat päätökseen sarjan tutkimuksia, mukaan lukien infektioon liittyvät biomarkkerit, taudinaiheuttajaseulonnat, kuvantamistutkimukset ja tNGS.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu yhteiskunnan aiheuttama keuhkokuume lapsille Shanghain lastenlääkärikeskuksessa, seulotaan peräkkäin ja rekrytoidaan sopivia potilaita (ilmoittautumispäivä, päivä 0). Lumeryhmään määrätty kohde saa lumelääkettä kaksi kertaa päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan (päivät 1-5).
Muut nimet:
  • tutkimukseen määritellyt yhteisöön liittyvä keuhkokuume lasten huumeohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten oireiden pisteytyksen muutos lähtötasosta päivänä 3
Aikaikkuna: 3 päivää
Tutkijat vertaavat kliinisten oireiden pistemäärän muutosta lähtötasosta päivänä 3 Huashibaidu-ryhmässä lumeryhmässä. Tärkeimmät tutkijoiden arvioimat oireet ovat ruumiinlämpö (korvan lämpötila), päiväyskä, yöyskä, tuottava yskös, paksu yskös, hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus; Toissijaisia ​​oireita ovat kuiva uloste, heikentynyt ruokahalu, huono mieli, väsymys ja ripuli. Tutkijat antavat kullekin oireelle pisteet 0, 1, 2 ja 3 oireiden mukaan lievästä vaikeaan.
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huashibaidu-rakeen infektioiden vastainen teho
Aikaikkuna: 5 päivää
Tutkijat keräävät koehenkilöiltä näytteitä kurkusta kohdennetun seuraavan sukupolven sekvensoinnin (tNGS) havaitsemista varten vertaillakseen patogeenien sekvenssinumeroiden muutosta lähtötilanteesta päivänä 3 ja päivänä 5 Huashibaidu-ryhmässä lumeryhmässä. Kohdepatogeenejä on 95, mukaan lukien 31. DNA-viruksia, 38 RNA-virusta, 10 grampositiivista bakteeria, 12 gramnegatiivista bakteeria, 1 mykoplasma ja 3 klamydia. Esimerkiksi ihmisen adenovirus (23 lajia), ihmisen herpesvirus (5 lajia), enterovirus (6 lajia), coxsackievirus (5 lajia), ihmisen koronavirus (4 lajia), ihmisen hengitysteiden synsyyttivirus (2 lajia) ja niin edelleen.
5 päivää
aikaa oireiden ratkaisemiseen
Aikaikkuna: 5 päivää
Koehenkilöt pisteytetään päivittäin keuhkokuumeoireiden varalta. Ja tutkijat vertaavat keuhkokuumeen oireiden häviämiseen kuluvaa aikaa Huashibaidu-ryhmässä lumelääkeryhmään.
5 päivää
efektiivinen kokonaiskorko
Aikaikkuna: 5 päivää
Tehokkuusindeksi (%) = {(oirepisteet ennen hoitoa - oirepisteet hoidon jälkeen) / oirepisteet ennen hoitoa} * 100 %. Merkittävä tehokkuus: tehokkuusindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 %. Tehokkuus: tehokkuusindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 %, mutta vähemmän kuin 70 %. Kokonaistehokkuus = merkittävä hyötysuhde + efektiivinen korko.
5 päivää
muutos eri patogeenien sekvenssien lukumäärässä
Aikaikkuna: 5 päivää
Tutkijat tallentavat muutoksen eri patogeenisekvenssien lukumäärässä Huashibaidu- ja lumeryhmässä.
5 päivää
sytokiinien muutokset
Aikaikkuna: 5 päivää
Tutkijat tallentavat sytokiinien muutoksen Huashibaidu- ja lumeryhmässä, jotka sisältävät IL-1β, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-17a, IL-12, IL-13, TGF-p1, IFN-a, IFN-p, IFN-y, TNF-a, TNF-p ja ISG-15.
5 päivää
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 5 päivää
Tutkijat vertaavat sairaalahoidon kestoa Huashibaidu-ryhmässä lumelääkeryhmään.
5 päivää
Vakavaan keuhkokuumeeseen siirtymisnopeus
Aikaikkuna: 5 päivää
Vakavaan keuhkokuumeeseen siirtymisnopeus = vaikeasta keuhkokuumeesta muuttuneiden koehenkilöiden lukumäärä / koehenkilöiden kokonaismäärä Huashibaidu- tai lumelääkeryhmässä.
5 päivää
Tehohoitoon siirtymisnopeus
Aikaikkuna: 5 päivää
Tehohoitoon siirtymisnopeus = potilaiden lukumäärä, jotka on siirretty yleisosastolta teho-osastolle / koehenkilöiden kokonaismäärä Huashibaidu- tai lumeryhmässä.
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Children's Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCMCIRB- K2022168-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa