Влияние гранул Huashibaidu на внебольничную пневмонию у детей
26 января 2023 г. обновлено: Shanghai Children's Medical Center
Влияние гранул Huashibaidu на внебольничную пневмонию у детей: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность гранул Хуашибайду для лечения внебольничной пневмонии у детей по сравнению с плацебо и продемонстрировать эффективность гранул Хуашибайду в улучшении клинических симптомов, удалении патогенов и сокращении клинического течения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты, у которых диагностирована внебольничная пневмония у детей в соответствии с «Руководством по диагностике и лечению внебольничной пневмонии у детей (версия 2019 г.)» Шанхайского детского медицинского центра, будут последовательно обследованы, и будут набраны подходящие пациенты. Исследователи будут собирать основную информацию о каждом зарегистрированном пациенте, а также об основных состояниях здоровья. Субъекты будут случайным образом распределены в группу Huashibaidu и группу плацебо.
Во время исследования пациенты будут получать гранулы Huashibaidu или плацебо два раза в день в течение пяти дней подряд. Обе группы пациентов будут получать традиционное западное медицинское наблюдение и симптоматическое лечение, включая эмпирическую противоинфекционную терапию (антибиотики) и симптоматическое лечение, такое как жаропонижающие, отхаркивающие и астматические средства. Не используйте другие традиционные китайские лекарства, патентованные китайские лекарства и противовирусные препараты. Нельзя использовать отхаркивающие средства, кроме амброксола.
После регистрации исследователь будет оценивать и подсчитывать клинические симптомы пациентов на 0, 1, 2, 3, 4, 5 день. Обнаружение биомаркеров, связанных с инфекцией, скрининг возбудителя и визуализирующее исследование будут проводиться в 0 день. И мазок из зева будет взят исследователем для tNGS в день 0, 3, 5.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yong Yin, PhD
- Номер телефона: +8618930830705
- Электронная почта: yinyong9999@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 6 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ханьская национальность.
- Диагноз: внебольничная пневмония у детей согласно «Руководству по диагностике и лечению внебольничной пневмонии у детей (редакция 2019 г.)».
- Первую дозу вводили менее чем через 5 дней от начала пневмонии (время начала определяется как время появления первых симптомов или признаков инфекции нижних дыхательных путей).
- Опекун соглашается участвовать в исследовании и подписывает форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- У субъекта тяжелая дыхательная недостаточность, цианоз, нарушение сознания, отказ от еды или обезвоживание.
- Субъект имеет хронические респираторные заболевания, пороки развития дыхательных путей, врожденный порок сердца, заболевания иммунной системы и другие серьезные сопутствующие заболевания, отличные от астмы.
- У субъекта персистирующая астма от умеренной до тяжелой степени или острое обострение астмы.
- Субъект с вирусом гриппа, коклюшем, туберкулезом, грибками и паразитарными инфекциями.
- Субъект с аланинаминотрансферазой (АЛТ) или аспартатаминотрансферазой (АСТ) в 1,5 раза выше нормы в элементах биохимического обнаружения крови, нарушении функции почек или тропонина.
- Субъект по любой другой причине, которую исследователи считают непригодной для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хуашибайду
В ходе исследования субъекты с диагнозом внебольничная пневмония у детей в соответствии с «Руководством по диагностике и лечению внебольничной пневмонии у детей (версия 2019 г.)» будут распределены в группу Huashibaidu и группу плацебо.
Затем они получат 5-дневное лечение, назначенное исследователем в соответствии с планом исследования.
В то же время они завершат серию обследований, включая биомаркеры, связанные с инфекцией, скрининг возбудителя, визуализирующее обследование и tNGS.
|
Субъекты с диагнозом внебольничная пневмония у детей в Шанхайском детском медицинском центре будут последовательно обследованы, и будут набраны подходящие пациенты (день регистрации, день 0).
Субъект, отнесенный к группе Хуашибайду, будет получать гранулы Хуашибайду два раза в день в течение пяти дней подряд (день 1–5).
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
В ходе исследования субъекты с диагнозом внебольничная пневмония у детей в соответствии с «Руководством по диагностике и лечению внебольничной пневмонии у детей (версия 2019 г.)» будут распределены в группу Huashibaidu и группу плацебо.
Затем они получат 5-дневное лечение, назначенное исследователем в соответствии с планом исследования.
В то же время они завершат серию обследований, включая биомаркеры, связанные с инфекцией, скрининг возбудителя, визуализирующее обследование и tNGS.
|
Субъекты с диагнозом внебольничная пневмония у детей в Шанхайском детском медицинском центре будут последовательно обследованы, и будут набраны подходящие пациенты (день регистрации, день 0).
Субъект, отнесенный к группе плацебо, будет получать плацебо два раза в день в течение пяти дней подряд (день 1–5).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки клинических симптомов по сравнению с исходным уровнем на 3-й день
Временное ограничение: 3 дня
|
Исследователи будут сравнивать изменение оценки клинических симптомов по сравнению с исходным уровнем на 3-й день в группе Хуашибайду и в группе плацебо.
Основными симптомами, оцененными исследователями, являются температура тела (температура уха), дневной кашель, ночной кашель, продуктивная мокрота, густая мокрота, хрипы и одышка; Вторичные симптомы включают сухой стул, снижение аппетита, плохое настроение, утомляемость и диарею.
Каждому симптому исследователи присваивают 0, 1, 2 и 3 балла в соответствии с симптомами от легких до тяжелых.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Противоинфекционная эффективность гранул Huashibaidu
Временное ограничение: 5 дней
|
Исследователи будут собирать мазки из горла у субъектов для целевого обнаружения секвенирования следующего поколения (tNGS), чтобы сравнить изменение порядковых номеров патогенов по сравнению с исходным уровнем на 3-й и 5-й день в группе Хуасибайду и группе плацебо. Существует 95 целевых патогенов, в том числе 31. ДНК-вирусы, 38 РНК-вирусов, 10 грамположительных бактерий, 12 грамотрицательных бактерий, 1 микоплазма и 3 хламидии.
Например, аденовирус человека (23 вида), герпесвирус человека (5 видов), энтеровирус (6 видов), вирус Коксаки (5 видов), коронавирус человека (4 вида), респираторно-синцитиальный вирус человека (2 вида) и так далее.
|
5 дней
|
|
время до исчезновения симптомов
Временное ограничение: 5 дней
|
Субъектов будут ежедневно оценивать на наличие симптомов пневмонии.
Исследователи сравнили время исчезновения симптомов пневмонии в группе Хуашибайду с группой плацебо.
|
5 дней
|
|
общая эффективная ставка
Временное ограничение: 5 дней
|
Индекс эффективности (%) = {(оценка симптомов до лечения - оценка симптомов после лечения) / оценка симптомов до лечения} * 100%.
Значительная эффективность: индекс эффективности больше или равен 70%.
Эффективность: индекс эффективности больше или равен 30%, но меньше 70%.
Общая эффективная ставка = значительная эффективность + эффективная ставка.
|
5 дней
|
|
изменение количества различных последовательностей патогенов
Временное ограничение: 5 дней
|
Исследователи зафиксируют изменение количества различных последовательностей патогенов в группе Huashibaidu и группе плацебо.
|
5 дней
|
|
изменения цитокинов
Временное ограничение: 5 дней
|
Исследователи зафиксируют изменение цитокинов в группе Huashibaidu и группе плацебо, которые содержат IL-1β, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-17a, IL-12, IL-13, TGF-β1, IFN-α, IFN-β, IFN-γ, TNF-α, TNF-β и ISG-15.
|
5 дней
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 5 дней
|
Исследователи будут сравнивать продолжительность госпитализации в группе Huashibaidu с группой плацебо.
|
5 дней
|
|
Скорость перехода в тяжелую пневмонию
Временное ограничение: 5 дней
|
Скорость перехода в тяжелую пневмонию = количество субъектов, у которых развилась тяжелая пневмония / общее число субъектов в группе Хуашибайду или группе плацебо.
|
5 дней
|
|
Скорость перехода в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 5 дней
|
Частота перевода в ОИТ = количество субъектов, которые были переведены из общей палаты в ОИТ / общее количество субъектов в группе Хуашибайду или группе плацебо.
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2023 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCMCIRB- K2022168-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .