小児の市中肺炎に対する華芝百度顆粒の効果
2023年1月26日 更新者：Shanghai Children's Medical Center
小児における市中肺炎に対するHuashibaidu顆粒の効果：無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、プラセボと比較して小児の市中肺炎の治療に対する華芝百度顆粒の有効性と安全性を評価し、臨床症状の改善、病原体の除去、および臨床経過の短縮における華芝百度顆粒の有効性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
上海児童医療センターで「小児市中肺炎の診断と治療のガイドライン（2019年版）」に従って小児市中肺炎と診断された被験者は、順次スクリーニングされ、適格な患者が募集されます。 登録された患者ごとに、基本的な情報と基本的な病状が研究者によって収集されます。 被験者は、Huashibaidu グループとプラセボ グループにランダムに割り当てられます。
研究中、患者は 5 日間連続して 1 日 2 回、Huashibaidu 顆粒またはプラセボを受け取ります。 患者の両方のグループは、従来の西洋医学的観察と、経験的抗感染療法（抗生物質）および解熱剤、去痰薬、喘息などの対症療法を含む対症療法を受けます。 他の伝統的な漢方薬、独自の漢方薬、および抗ウイルス薬を使用しないでください. アンブロキソール以外の去痰薬は使用できません。
登録後、治験責任医師は 0、1、2、3、4、5 日目に患者の臨床症状を評価し、採点します。感染に関連するバイオマーカーの検出、病原体のスクリーニング、および画像検査は 0 日目に実施されます。 そして、咽頭スワブは、0、3、5 日目に tNGS のために研究者によって収集されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yong Yin, PhD
- 電話番号：+8618930830705
- メール：yinyong9999@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～6年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 漢民族。
- 「小児市中肺炎の診療ガイドライン（2019年版）」により小児市中肺炎と診断。
- 最初の投与は、肺炎の発症から 5 日以内に行われました (発症時間は、下気道感染症の最初の症状または徴候の時間として定義されます)。
- 保護者は研究に参加することに同意し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- 被験者は重度の呼吸困難、チアノーゼ、意識障害、断食または脱水症を患っています。
- 慢性呼吸器疾患、気道奇形、先天性心疾患、免疫系疾患、喘息以外の重篤な基礎疾患を有する者。
- -被験者は中等度から重度の持続性喘息を患っているか、喘息の急性増悪期にあります。
- インフルエンザウイルス、百日咳、結核、真菌、寄生虫感染症の患者。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の血液生化学検査項目、腎機能異常またはトロポニンが正常値の1.5倍以上の者。
- -研究者がこの研究に参加するのに不適切であると考えるその他の理由がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：華芝百度
研究中、「市中肺炎小児肺炎の診断と治療に関するガイドライン（2019年版）」に従って小児市中肺炎と診断された被験者は、Huashibaiduグループとプラセボグループに割り当てられます。
その後、研究デザインに従って治験責任医師が処方した 5 日間の治療を受けます。
同時に、感染に関連するバイオマーカー、病原体のスクリーニング、画像検査、tNGS などの一連の検査を終了します。
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上海児童医療センターで小児の市中肺炎と診断された被験者は、連続してスクリーニングされ、適格な患者が募集されます（登録日、0日目）。
Huashibaiduグループに割り当てられた被験者は、5日間連続して1日2回、Huashibaidu顆粒を受け取ります（1日目〜5日目）。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
研究中、「市中肺炎小児肺炎の診断と治療に関するガイドライン（2019年版）」に従って小児市中肺炎と診断された被験者は、Huashibaiduグループとプラセボグループに割り当てられます。
その後、研究デザインに従って治験責任医師が処方した 5 日間の治療を受けます。
同時に、感染に関連するバイオマーカー、病原体のスクリーニング、画像検査、tNGS などの一連の検査を終了します。
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上海児童医療センターで小児の市中肺炎と診断された被験者は、連続してスクリーニングされ、適格な患者が募集されます（登録日、0日目）。
プラセボ群に割り当てられた被験者は、プラセボを 1 日 2 回、連続 5 日間 (1 日目から 5 日目) 受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3日目のベースラインからの臨床症状スコアの変化
時間枠：3日
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研究者は、Huashibaidu グループとプラセボ グループの 3 日目のベースラインからの臨床症状スコアの変化を比較します。
研究者が評価した主な症状は、体温（耳の温度）、日中の咳、夜間の咳、痰の多い痰、喘鳴、息切れです。二次症状としては、便の乾燥、食欲減退、元気のなさ、疲労感、下痢などがあります。
各症状には、軽度から重度までの症状に応じて、研究者によって 0、1、2、および 3 のスコアが割り当てられます。
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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花柴豆顆粒の抗感染効果
時間枠：5日間
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研究者はターゲット次世代シーケンシング (tNGS) 検出のために被験者から喉のスワブを収集し、Huashibaidu グループの 3 日目と 5 日目のベースラインからの病原体シーケンス番号の変化をプラセボグループと比較します.31 を含む 95 の標的病原体があります。 DNAウイルス、38個のRNAウイルス、10個のグラム陽性菌、12個のグラム陰性菌、1個のマイコプラズマおよび3個のクラミジア。
例えば、ヒトアデノウイルス（23種）、ヒトヘルペスウイルス（5種）、エンテロウイルス（6種）、コクサッキーウイルス（5種）、ヒトコロナウイルス（4種）、ヒト呼吸器合胞体ウイルス（2種）など。
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5日間
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症状解決までの時間
時間枠：5日間
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被験者は、肺炎の症状について毎日採点されます。
また、研究者は、Huashibaidu グループとプラセボ グループの肺炎の症状が解消するまでの時間を比較します。
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5日間
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総実効レート
時間枠：5日間
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有効性指数（％）＝｛（治療前の症状スコア－治療後の症状スコア）／治療前の症状スコア｝×１００％。
有意な効率：有効指数が70%以上。
効率：有効指数が30%以上70%未満。
総実効率 = 有意効率 + 実効率。
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5日間
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異なる病原体配列の数の変化
時間枠：5日間
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研究者は、Huashibaidu グループとプラセボ グループの異なる病原体シーケンスの数の変化を記録します。
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5日間
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サイトカインの変化
時間枠：5日間
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研究者は、IL-1β、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-17a、IL-12、IL-13、 TGF-β1、IFN-α、IFN-β、IFN-γ、TNF-α、TNF-β、ISG-15。
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5日間
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入院期間
時間枠：5日間
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研究者は、Huashibaidu グループとプラセボ グループの入院期間を比較します。
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5日間
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重症肺炎への移行率
時間枠：5日間
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重症肺炎への移行率＝重症肺炎になった被験者数／華子百度群またはプラセボ群の被験者総数。
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5日間
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ICUへの移行率
時間枠：5日間
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ICUへの移行率＝一般病棟からICUへ移動した被験者数／華芝白湯群またはプラセボ群の総被験者数。
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年2月1日
一次修了 (予期された)
2025年1月31日
研究の完了 (予期された)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月26日
最初の投稿 (実際)
2023年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月26日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。