Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Huashibaidu Granule op door de gemeenschap verworven longontsteking bij kinderen

26 januari 2023 bijgewerkt door: Shanghai Children's Medical Center

Het effect van Huashibaidu Granule op door de gemeenschap verworven longontsteking bij kinderen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Huashibaidu-granulaat voor de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie bij kinderen te beoordelen in vergelijking met placebo en om de werkzaamheid van Huashibaidu-granulaat aan te tonen bij het verbeteren van klinische symptomen, het verwijderen van ziekteverwekkers en het verkorten van het klinische beloop.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen bij wie de diagnose buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie bij kinderen is vastgesteld volgens de "Richtlijn voor diagnose en behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie bij kinderen (versie 2019)" in het Shanghai Children's Medical Center zullen achtereenvolgens worden gescreend en in aanmerking komende patiënten zullen worden geworven. Voor elke ingeschreven patiënt zullen basisinformatie en medische basisconditie worden verzameld door onderzoekers. De proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de Huashibaidu-groep en de placebogroep.

Tijdens het onderzoek krijgen patiënten gedurende vijf opeenvolgende dagen twee keer per dag Huashibaidu-granulaat of een placebo. Beide groepen patiënten zullen conventionele westerse medische observatie en symptomatische behandeling krijgen, waaronder empirische anti-infectieuze therapie (antibiotica) en symptomatische behandeling zoals antipyretica, slijmoplossend en astmatisch. Gebruik geen andere traditionele Chinese medicijnen, gepatenteerde Chinese medicijnen en antivirale middelen. Andere slijmoplossers dan Ambroxol kunnen niet worden gebruikt.

Na inschrijving zal de onderzoeker de klinische symptomen van de patiënt evalueren en scoren op dag 0, 1, 2, 3, 4, 5. Detectie van biomarkers geassocieerd met infectie, screening van ziekteverwekkers en beeldvormingsonderzoek zullen worden uitgevoerd op dag 0. En op dag 0, 3, 5 wordt door de onderzoeker een keeluitstrijkje afgenomen voor tNGS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 6 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Han-nationaliteit.
  2. Gediagnosticeerd als buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie bij kinderen volgens "Richtlijn voor diagnose en behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie bij kinderen (versie 2019)".
  3. De eerste dosis werd < 5 dagen na het begin van de pneumonie gegeven (het tijdstip van aanvang wordt gedefinieerd als het tijdstip van de eerste symptomen of tekenen van infectie van de onderste luchtwegen).
  4. De voogd stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon heeft ernstige ademnood, cyanose, bewustzijnsstoornis, weigering om te eten of uitdroging.
  2. De patiënt heeft chronische aandoeningen van de luchtwegen, misvormingen van de luchtwegen, aangeboren hartaandoeningen, ziekten van het immuunsysteem en andere ernstige onderliggende ziekten dan astma.
  3. De patiënt heeft matige tot ernstige aanhoudende astma of verkeert in acute astma-exacerbatie.
  4. Het onderwerp met griepvirus, kinkhoest, tuberculose, schimmels en parasitaire infecties.
  5. De proefpersoon met alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) 1,5 keer hoger dan de normale waarden in biochemische detectie-items in het bloed, abnormale nierfunctie of troponine.
  6. De proefpersoon om een ​​andere reden die onderzoekers ongeschikt achten om deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Huashibaidu
Tijdens het onderzoek zullen proefpersonen die zijn gediagnosticeerd als buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie bij kinderen volgens "Richtlijn voor diagnose en behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie bij kinderen (versie 2019)" worden toegewezen aan de Huashibaidu-groep en de placebogroep. Daarna krijgen ze een behandeling van 5 dagen, voorgeschreven door de onderzoeker volgens de onderzoeksopzet. Tegelijkertijd zullen ze een reeks onderzoeken afronden, waaronder biomarkers geassocieerd met infectie, screening van ziekteverwekkers, beeldvormend onderzoek en tNGS.
Geneesmiddel: Huashibaidu-korrel
Proefpersonen bij wie in het Shanghai Children's Medical Center de diagnose 'community-acquired' pneumonie bij kinderen is vastgesteld, zullen achtereenvolgens worden gescreend en in aanmerking komende patiënten zullen worden geworven (inschrijvingsdag, dag 0). De proefpersoon die aan de Huashibaidu-groep is toegewezen, krijgt Huashibaidu-korrel twee keer per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen (dag 1~5).
Andere namen:
  • studie-gespecificeerde gemeenschap-geassocieerde pneumonie bij kinderen drugsprogramma
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tijdens het onderzoek zullen proefpersonen die zijn gediagnosticeerd als buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie bij kinderen volgens "Richtlijn voor diagnose en behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie bij kinderen (versie 2019)" worden toegewezen aan de Huashibaidu-groep en de placebogroep. Daarna krijgen ze een behandeling van 5 dagen, voorgeschreven door de onderzoeker volgens de onderzoeksopzet. Tegelijkertijd zullen ze een reeks onderzoeken afronden, waaronder biomarkers geassocieerd met infectie, screening van ziekteverwekkers, beeldvormend onderzoek en tNGS.
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen bij wie in het Shanghai Children's Medical Center de diagnose 'community-acquired' pneumonie bij kinderen is vastgesteld, zullen achtereenvolgens worden gescreend en in aanmerking komende patiënten zullen worden geworven (inschrijvingsdag, dag 0). De proefpersoon die aan de placebogroep is toegewezen, krijgt gedurende vijf opeenvolgende dagen (dag 1~5) twee keer per dag een placebo.
Andere namen:
  • studie-gespecificeerde gemeenschap-geassocieerde pneumonie bij kinderen drugsprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinische symptoomscore vanaf baseline op dag 3
Tijdsspanne: 3 dagen
Onderzoekers zullen de verandering van de klinische symptoomscore vanaf baseline op dag 3 in de Huashibaidu-groep vergelijken met de placebogroep. De belangrijkste symptomen die door de onderzoekers zijn beoordeeld, zijn lichaamstemperatuur (oortemperatuur), hoest overdag, nachtelijke hoest, productief sputum, dik sputum, piepende ademhaling en kortademigheid; Secundaire symptomen zijn droge ontlasting, verminderde eetlust, slechte geest, vermoeidheid en diarree. Elk symptoom krijgt een score van 0, 1, 2 en 3 toegewezen door onderzoekers op basis van de symptomen van mild tot ernstig.
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-infectieuze werkzaamheid van Huashibaidu-korrel
Tijdsspanne: 5 dagen
Onderzoekers zullen keeluitstrijkjes afnemen van proefpersonen voor gerichte detectie van de volgende generatie sequencing (tNGS) om de verandering van de sequentienummers van pathogenen vanaf baseline op dag 3 en dag 5 in de Huashibaidu-groep te vergelijken met de placebogroep. Er zijn 95 doelpathogenen, waaronder 31 DNA-virussen, 38 RNA-virussen, 10 gram-positieve bacteriën, 12 gram-negatieve bacteriën, 1 mycoplasma en 3 chlamydia. Bijvoorbeeld humaan adenovirus (23 soorten), humaan herpesvirus (5 soorten), enterovirus (6 soorten), coxsackievirus (5 soorten), humaan coronavirus (4 soorten), humaan respiratoir syncytieel virus (2 soorten) enzovoort.
5 dagen
tijd tot symptoomoplossing
Tijdsspanne: 5 dagen
Proefpersonen zullen dagelijks worden gescoord op symptomen van longontsteking. En onderzoekers zullen de tijd tot symptoomresolutie van longontsteking in de Huashibaidu-groep vergelijken met de placebogroep.
5 dagen
totaal effectief tarief
Tijdsspanne: 5 dagen
Werkzaamheidsindex (%) = {(symptoomscore vóór behandeling - symptoomscore na behandeling) / symptoomscore vóór behandeling} * 100%. Aanzienlijke efficiëntie: efficiëntie-index groter dan gelijk aan of gelijk aan 70%. Efficiëntie: werkzaamheidsindex groter dan of gelijk aan 30% maar minder dan 70%. Totaal effectief tarief = aanzienlijke efficiëntie + effectief tarief.
5 dagen
verandering in het aantal verschillende sequenties van pathogenen
Tijdsspanne: 5 dagen
Onderzoekers zullen de verandering in het aantal verschillende sequenties van pathogenen in de Huashibaidu-groep en de placebogroep registreren.
5 dagen
veranderingen in cytokinen
Tijdsspanne: 5 dagen
Onderzoekers zullen de verandering in cytokines registreren in de Huashibaidu-groep en de placebogroep, die IL-1β, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-17a, IL-12, IL-13, TGF-β1, IFN-α, IFN-β, IFN-γ, TNF-α, TNF-β en ISG-15.
5 dagen
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 5 dagen
Onderzoekers zullen de duur van ziekenhuisopname in de Huashibaidu-groep vergelijken met de placebogroep.
5 dagen
Snelheid van overgang naar ernstige longontsteking
Tijdsspanne: 5 dagen
Snelheid van overgang naar ernstige pneumonie = aantal proefpersonen die een ernstige pneumonie zijn geworden / totaal aantal proefpersonen in de Huashibaidu-groep of placebogroep.
5 dagen
Snelheid van overgang naar ICU
Tijdsspanne: 5 dagen
Overgangssnelheid naar ICU = aantal proefpersonen dat is overgeplaatst van de algemene afdeling naar de ICU / totaal aantal proefpersonen in de Huashibaidu-groep of placebogroep.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Children's Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCMCIRB- K2022168-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemeenschap verworven pneumonie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren