Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ granulatu Huashibaidu na pozaszpitalne zapalenie płuc u dzieci

26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Children's Medical Center

Wpływ granulatu Huashibaidu na pozaszpitalne zapalenie płuc u dzieci: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa granulatu Huashibaidu w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc u dzieci w porównaniu z placebo oraz wykazanie skuteczności granulatu Huashibaidu w poprawie objawów klinicznych, usuwaniu patogenów i skracaniu przebiegu klinicznego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, u których zdiagnozowano pozaszpitalne zapalenie płuc u dzieci zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc u dzieci (wersja 2019)” w Centrum Medycznym Dziecięcym w Szanghaju, będą kolejno badane i rekrutowani będą kwalifikujący się pacjenci. W przypadku każdego zarejestrowanego pacjenta badacze będą gromadzić podstawowe informacje oraz podstawowy stan zdrowia. Badani zostaną losowo przydzieleni do grupy Huashibaidu i grupy placebo.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać granulki Huashibaidu lub placebo dwa razy dziennie przez pięć kolejnych dni. Obie grupy pacjentów będą objęte konwencjonalną zachodnią obserwacją medyczną i leczeniem objawowym, w tym empiryczną terapią przeciwinfekcyjną (antybiotyki) oraz leczeniem objawowym, takim jak przeciwgorączkowe, wykrztuśne i astmatyczne. Nie używaj innych tradycyjnych leków chińskich, zastrzeżonych leków chińskich i leków przeciwwirusowych. Nie można stosować środków wykrztuśnych innych niż ambroksol.

Po włączeniu badacz oceni i oceni objawy kliniczne pacjentów w dniach 0, 1, 2, 3, 4, 5. Wykrywanie biomarkerów związanych z infekcją, badanie przesiewowe patogenu i badanie obrazowe zostaną przeprowadzone w dniu 0. Wymaz z gardła zostanie pobrany przez badacza na obecność tNGS w dniu 0, 3, 5.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Narodowość Hanów.
  2. Rozpoznano jako pozaszpitalne zapalenie płuc u dzieci zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc u dzieci (wersja 2019)”.
  3. Pierwszą dawkę podano < 5 dni od wystąpienia zapalenia płuc (czas wystąpienia to czas wystąpienia pierwszych objawów lub oznak zakażenia dolnych dróg oddechowych).
  4. Opiekun wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma ciężką niewydolność oddechową, sinicę, zaburzenia świadomości, odmowę jedzenia lub odwodnienie.
  2. Osobnik ma przewlekłe choroby układu oddechowego, wady rozwojowe dróg oddechowych, wrodzoną chorobę serca, choroby układu odpornościowego i inne poważne choroby podstawowe inne niż astma.
  3. Osobnik ma umiarkowaną do ciężkiej astmę uporczywą lub jest w ostrym zaostrzeniu astmy.
  4. Osobnik z wirusem grypy, krztuścem, gruźlicą, grzybami i infekcjami pasożytniczymi.
  5. Osoba z aminotransferazą alaninową (ALT) lub aminotransferazą asparaginianową (AST) 1,5 razy wyższą niż normalna w biochemicznych elementach wykrywania krwi, nieprawidłowej czynności nerek lub troponinie.
  6. Uczestnik z jakiegokolwiek innego powodu, który badacze uznają za nieodpowiedni do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Huashibaidu
W trakcie badania osoby, u których zdiagnozowano pozaszpitalne zapalenie płuc u dzieci zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc u dzieci (wersja 2019)” zostaną przydzielone do grupy Huashibaidu i grupy placebo. Następnie otrzymają 5-dniową kurację zaleconą przez badacza zgodnie z projektem badania. Jednocześnie zakończą szereg badań, m.in. biomarkerów związanych z infekcją, skrining patogenu, badania obrazowe i tNGS.
Lek: Granulat Huashibaidu
Pacjenci zdiagnozowani jako pozaszpitalne zapalenie płuc u dzieci w Centrum Medycznym Dziecięcym w Szanghaju będą kolejno badani przesiewowo i kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani (dzień rejestracji, dzień 0). Pacjent przydzielony do grupy Huashibaidu będzie otrzymywał granulat Huashibaidu dwa razy dziennie przez pięć kolejnych dni (dzień 1~5).
Inne nazwy:
  • określone w badaniu zapalenie płuc związane ze społecznością w programie dotyczącym leków dla dzieci
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
W trakcie badania osoby, u których zdiagnozowano pozaszpitalne zapalenie płuc u dzieci zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc u dzieci (wersja 2019)” zostaną przydzielone do grupy Huashibaidu i grupy placebo. Następnie otrzymają 5-dniową kurację zaleconą przez badacza zgodnie z projektem badania. Jednocześnie zakończą szereg badań, m.in. biomarkerów związanych z infekcją, skrining patogenu, badania obrazowe i tNGS.
Lek: Placebo
Pacjenci zdiagnozowani jako pozaszpitalne zapalenie płuc u dzieci w Centrum Medycznym Dziecięcym w Szanghaju będą kolejno badani przesiewowo i kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani (dzień rejestracji, dzień 0). Osobnik przydzielony do grupy placebo będzie otrzymywał placebo dwa razy dziennie przez pięć kolejnych dni (dzień 1~5).
Inne nazwy:
  • określone w badaniu zapalenie płuc związane ze społecznością w programie dotyczącym leków dla dzieci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji objawów klinicznych od wartości początkowej w dniu 3
Ramy czasowe: 3 dni
Badacze porównają zmianę oceny objawów klinicznych od wartości wyjściowej w dniu 3 w grupie Huashibaidu z grupą placebo. Główne objawy oceniane przez badaczy to temperatura ciała (temperatura w uchu), kaszel w ciągu dnia, kaszel w nocy, plwocina produktywna, gęsta plwocina, świszczący oddech i duszność; Wtórnymi objawami są suche stolce, zmniejszony apetyt, słabe samopoczucie, zmęczenie i biegunka. Badacze przypisują każdemu objawowi ocenę 0, 1, 2 i 3, zgodnie z objawami od łagodnego do ciężkiego.
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przeciwinfekcyjna granulatu Huashibaidu
Ramy czasowe: 5 dni
Badacze pobiorą wymazy z gardła od pacjentów w celu wykrycia ukierunkowanego sekwencjonowania nowej generacji (tNGS), aby porównać zmianę numerów sekwencji patogenów od linii podstawowej w dniu 3 i dniu 5 w grupie Huashibaidu z grupą placebo. Istnieje 95 docelowych patogenów, w tym 31 Wirusy DNA, 38 wirusów RNA, 10 bakterii Gram-dodatnich, 12 bakterii Gram-ujemnych, 1 mykoplazma i 3 chlamydie. Na przykład ludzki adenowirus (23 gatunki), ludzki herpeswirus (5 gatunków), enterowirus (6 gatunków), wirus Coxsackie (5 gatunków), ludzki koronawirus (4 gatunki), ludzki syncytialny wirus oddechowy (2 gatunki) i tak dalej.
5 dni
czas do ustąpienia objawów
Ramy czasowe: 5 dni
Pacjenci będą oceniani codziennie pod kątem objawów zapalenia płuc. A badacze porównają czas do ustąpienia objawów zapalenia płuc w grupie Huashibaidu z grupą placebo.
5 dni
całkowita efektywna stawka
Ramy czasowe: 5 dni
Wskaźnik skuteczności (%) = {(ocena objawów przed leczeniem - ocena objawów po leczeniu) / ocena objawów przed leczeniem} * 100%. Skuteczność znacząca: wskaźnik skuteczności większy niż równy lub równy 70%. Wydajność: wskaźnik skuteczności większy lub równy 30%, ale mniejszy niż 70%. Całkowita efektywna stopa = znacząca wydajność + efektywna stopa.
5 dni
zmiana liczby różnych sekwencji patogenów
Ramy czasowe: 5 dni
Badacze odnotują zmianę liczby różnych sekwencji patogenów w grupie Huashibaidu i grupie placebo.
5 dni
zmiany cytokin
Ramy czasowe: 5 dni
Badacze odnotują zmianę cytokin w grupie Huashibaidu i grupie placebo, które zawierają IL-1β, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-17a, IL-12, IL-13, TGF-β1, IFN-α, IFN-β, IFN-γ, TNF-α, TNF-β i ISG-15.
5 dni
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 5 dni
Badacze porównają czas hospitalizacji w grupie Huashibaidu z grupą placebo.
5 dni
Szybkość przejścia do ciężkiego zapalenia płuc
Ramy czasowe: 5 dni
Szybkość przejścia do ciężkiego zapalenia płuc = liczba pacjentów, którzy zmienili ciężkie zapalenie płuc/całkowita liczba pacjentów w grupie Huashibaidu lub grupie placebo.
5 dni
Szybkość przejścia na OIOM
Ramy czasowe: 5 dni
Wskaźnik przeniesienia na OIT = liczba osób przeniesionych z oddziału ogólnego na OIT / łączna liczba osób w grupie Huashibaidu lub grupie placebo.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Children's Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCMCIRB- K2022168-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozaszpitalne zapalenie płuc

Badania kliniczne na Granulat Huashibaidu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj