Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Huashibaidu Granule på samfundserhvervet lungebetændelse hos børn

26. januar 2023 opdateret af: Shanghai Children's Medical Center

Effekten af ​​Huashibaidu Granule på fællesskabserhvervet lungebetændelse hos børn: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Huashibaidu granula til behandling af samfundserhvervet lungebetændelse hos børn sammenlignet med placebo og at demonstrere effektiviteten af ​​Huashibaidu granula til at forbedre kliniske symptomer, fjerne patogener og forkorte det kliniske forløb.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner diagnosticeret som samfundserhvervet lungebetændelse hos børn i henhold til "Guideline for diagnose and treatment of community-acquired pneumonia in Children (2019 version)" på Shanghai Children's Medical Center vil blive screenet fortløbende, og kvalificerede patienter vil blive rekrutteret. For hver tilmeldt patient indsamles grundlæggende oplysninger såvel som grundlæggende medicinsk tilstand af efterforskerne. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt Huashibaidu-gruppen og placebogruppen.

I løbet af undersøgelsen vil patienter modtage Huashibaidu granulat eller placebo to gange om dagen i fem på hinanden følgende dage. Begge grupper af patienter vil modtage konventionel vestlig medicinsk observation og symptomatisk behandling, herunder empirisk anti-infektionsterapi (antibiotika) og symptomatisk behandling såsom febernedsættende, slimløsende og astmatiske. Brug ikke andre traditionelle kinesiske lægemidler, proprietære kinesiske lægemidler og antivirale lægemidler. Andre slimmidler end Ambroxol kan ikke anvendes.

Efter tilmelding vil investigator evaluere og score patienters kliniske symptomer på dag 0, 1, 2, 3, 4, 5. Påvisning af biomarkører forbundet med infektion, screening af patogen og billeddiagnostisk undersøgelse vil blive udført på dag 0. Og pharyngeal podning vil blive indsamlet af investigator for tNGS på dag 0, 3, 5.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Han nationalitet.
  2. Diagnosticeret som samfundsassocieret lungebetændelse hos børn i henhold til "Guideline for diagnose and treatment of community-acquired pneumonia in Children (2019 version)".
  3. Den første dosis blev givet < 5 dage fra starten af ​​lungebetændelse (debuttid er defineret som tidspunktet for de første symptomer eller tegn på infektion i nedre luftveje).
  4. Værgen accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har alvorlige åndedrætsbesvær, cyanose, bevidsthedsforstyrrelse, spisevægring eller dehydrering.
  2. Forsøgspersonen har kroniske luftvejssygdomme, luftvejsmisdannelser, medfødt hjertesygdom, immunsystemsygdomme og andre alvorlige underliggende sygdomme end astma.
  3. Forsøgspersonen har moderat til svær vedvarende astma eller er i den akutte astmaforværring.
  4. Personen med influenzavirus, kighoste, tuberkulose, svampe og parasitinfektioner.
  5. Forsøgspersonen med alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) 1,5 gange højere end normale værdier i blodbiokemiske påvisningsgenstande, unormal nyrefunktion eller troponin.
  6. Forsøgspersonen med enhver anden grund, som efterforskerne anser for uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Huashibaidu
I løbet af undersøgelsen vil forsøgspersoner, der er diagnosticeret som samfundserhvervet lungebetændelse hos børn i henhold til "Guideline for diagnose and treatment of community-acquired pneumonia in Children (2019 version)" blive tildelt Huashibaidu-gruppen og placebogruppen. Derefter vil de modtage 5 dages behandling, ordineret af investigator i henhold til undersøgelsens design. Samtidig afslutter de en række undersøgelser, herunder biomarkører forbundet med infektion, screening af patogen, billeddiagnostisk undersøgelse og tNGS.
Medicin: Huashibaidu granulat
Forsøgspersoner diagnosticeret som samfundserhvervet lungebetændelse hos børn på Shanghai Children's Medical Center vil blive screenet fortløbende, og kvalificerede patienter vil blive rekrutteret (tilmeldingsdag, dag 0). Emnet, der er tildelt Huashibaidu-gruppen, vil modtage Huashibaidu-granulat to gange om dagen i fem på hinanden følgende dage (dag 1~5).
Andre navne:
  • studie-specificeret samfundsassocieret lungebetændelse i børns lægemiddelprogram
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
I løbet af undersøgelsen vil forsøgspersoner, der er diagnosticeret som samfundserhvervet lungebetændelse hos børn i henhold til "Guideline for diagnose and treatment of community-acquired pneumonia in Children (2019 version)" blive tildelt Huashibaidu-gruppen og placebogruppen. Derefter vil de modtage 5 dages behandling, ordineret af investigator i henhold til undersøgelsens design. Samtidig afslutter de en række undersøgelser, herunder biomarkører forbundet med infektion, screening af patogen, billeddiagnostisk undersøgelse og tNGS.
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner diagnosticeret som samfundserhvervet lungebetændelse hos børn på Shanghai Children's Medical Center vil blive screenet fortløbende, og kvalificerede patienter vil blive rekrutteret (tilmeldingsdag, dag 0). Personen, der er tildelt placebogruppen, vil modtage placebo to gange om dagen i fem på hinanden følgende dage (dag 1~5).
Andre navne:
  • studie-specificeret samfundsassocieret lungebetændelse i børns lægemiddelprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk symptomscore fra baseline på dag 3
Tidsramme: Tre dage
Forskere vil sammenligne ændringen af ​​klinisk symptomscore fra baseline på dag 3 i Huashibaidu-gruppen til placebogruppen. De vigtigste symptomer vurderet af efterforskerne er kropstemperatur (øretemperatur), hoste i dagtimerne, natlig hoste, produktivt opspyt, tykt opspyt, hvæsende vejrtrækning og åndenød; Sekundære symptomer omfatter tør afføring, nedsat appetit, dårlig humør, træthed og diarré. Hvert symptom tildeles en score på 0, 1, 2 og 3 af efterforskere i henhold til symptomerne fra milde til svære.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Huashibaidu granulats anti-infektiøse virkning
Tidsramme: 5 dage
Efterforskere vil indsamle halspodninger fra forsøgspersoner til målrettet næste-generations sekventering (tNGS) detektion for at sammenligne ændringen af ​​patogensekvensnumre fra baseline på dag 3 og dag 5 i Huashibaidu-gruppen til placebogruppen. Der er 95 målpatogener, herunder 31 DNA-vira, 38 RNA-vira, 10 gram-positive bakterier, 12 gram-negative bakterier, 1 mycoplasma og 3 klamydia. For eksempel human adenovirus (23 arter), human herpesvirus (5 arter), enterovirus (6 arter), coxsackievirus (5 arter), human coronavirus (4 arter), human respiratorisk syncytialvirus (2 arter) og så videre.
5 dage
tid til symptomopløsning
Tidsramme: 5 dage
Forsøgspersonerne vil blive bedømt dagligt for lungebetændelsesymptomer. Og efterforskere vil sammenligne tiden til lungebetændelsessymptomopløsning i Huashibaidu-gruppen med placebogruppen.
5 dage
den samlede effektive sats
Tidsramme: 5 dage
Effektindeks (%) = {(symptomscore før behandling - symptomscore efter behandling) / symptomscore før behandling} * 100%. Signifikant effektivitet: effektivitetsindeks større end lig med eller lig med 70 %. Effektivitet: effektivitetsindeks større end eller lig med 30 %, men mindre end 70 %. Samlet effektiv rate = signifikant effektivitet + effektiv rate.
5 dage
ændring på antallet af forskellige patogensekvenser
Tidsramme: 5 dage
Efterforskere vil registrere ændringen i antallet af forskellige patogensekvenser i Huashibaidu-gruppen og placebogruppen.
5 dage
ændringer i cytokiner
Tidsramme: 5 dage
Efterforskere vil registrere ændringen i cytokiner i Huashibaidu-gruppen og placebogruppen, som indeholder IL-1β, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-17a, IL-12, IL-13, TGF-β1, IFN-α, IFN-β, IFN-γ, TNF-α, TNF-β og ISG-15.
5 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 5 dage
Efterforskere vil sammenligne varigheden af ​​hospitalsindlæggelse i Huashibaidu-gruppen med placebogruppen.
5 dage
Overgangshastighed til svær lungebetændelse
Tidsramme: 5 dage
Overgangshastighed til svær lungebetændelse = antal forsøgspersoner, der har fået svær lungebetændelse / samlet antal forsøgspersoner i Huashibaidu-gruppen eller placebogruppen.
5 dage
Overgangshastighed til intensivafdeling
Tidsramme: 5 dage
Overgangshastighed til ICU = antal forsøgspersoner, der er blevet overført fra den almindelige afdeling til ICU / samlet antal forsøgspersoner i Huashibaidu-gruppen eller placebogruppen.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Children's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. januar 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCMCIRB- K2022168-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner