화스바이두 과립이 소아 지역사회획득 폐렴에 미치는 영향
2023년 1월 26일 업데이트: Shanghai Children's Medical Center
화시바이두 과립이 소아 지역사회획득 폐렴에 미치는 영향: 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험
본 연구의 1차 목적은 소아 지역사회획득 폐렴 치료를 위한 Huashibaidu 과립의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 평가하고 Huashibaidu 과립의 임상 증상 개선, 병원균 제거 및 임상 과정 단축의 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
상하이아동의료원에서 "소아 지역사회획득 폐렴 진단 및 치료 지침(2019판)"에 따라 소아 지역사회획득 폐렴으로 진단된 대상자를 순차적으로 선별하여 적격 환자를 모집한다. 등록된 각 환자에 대해 기본 정보와 기본 건강 상태가 조사관에 의해 수집됩니다. 피험자는 Huashibaidu 그룹과 위약 그룹에 무작위로 배정됩니다.
연구 기간 동안 환자는 연속 5일 동안 하루에 두 번 Huashibaidu 과립 또는 위약을 받게 됩니다. 두 그룹의 환자는 기존의 서양 의학 관찰 및 경험적 항 감염 요법 (항생제) 및 해열제, 거담제 및 천식과 같은 대증 치료를 포함한 대증 치료를 받게됩니다. 다른 한약, 독점 한약 및 항바이러스제를 사용하지 마십시오. Ambroxol 이외의 거담제는 사용할 수 없습니다.
등록 후 조사자는 0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일에 환자의 임상 증상을 평가하고 점수를 매깁니다. 감염과 관련된 바이오마커 검출, 병원체 스크리닝 및 영상 검사는 0일에 수행됩니다. 그리고 0, 3, 5일에 tNGS를 위해 조사관이 인두 면봉을 수집할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yong Yin, PhD
- 전화번호: +8618930830705
- 이메일: yinyong9999@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 한국적.
- "소아 지역사회획득 폐렴 진단 및 치료 지침(2019판)"에 따라 소아 지역사회 관련 폐렴으로 진단.
- 첫 번째 용량은 폐렴 발병 후 5일 미만에 투여되었습니다(발병 시간은 하기도 감염의 첫 증상 또는 징후가 나타난 시간으로 정의됨).
- 보호자는 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 피험자는 심각한 호흡 곤란, 청색증, 의식 장애, 식사 거부 또는 탈수증이 있습니다.
- 대상자는 천식 이외의 만성 호흡기 질환, 기도 기형, 선천성 심장병, 면역계 질환 및 기타 심각한 기저 질환을 가지고 있습니다.
- 피험자는 중등도 내지 중증의 지속적인 천식을 앓고 있거나 급성 천식 악화 상태에 있습니다.
- 인플루엔자 바이러스, 백일해, 결핵, 진균 및 기생충 감염이 있는 피험자.
- 혈액 생화학적 검출 항목, 신기능 이상 또는 트로포닌에서 정상치보다 1.5배 높은 ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)를 가진 피험자.
- 연구자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 다른 이유가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화시바이두
연구 기간 동안 "소아 지역사회획득 폐렴의 진단 및 치료 지침(2019 버전)"에 따라 소아 지역사회획득 폐렴으로 진단된 피험자는 화시바이두군과 위약군으로 배정된다.
그런 다음 연구 설계에 따라 연구자가 처방한 5일 치료를 받게 됩니다.
동시에 감염과 관련된 바이오마커, 병원체 스크리닝, 영상검사, tNGS 등 일련의 검사를 마칠 예정이다.
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Shanghai Children's Medical Center에서 아동의 지역사회 획득 폐렴으로 진단된 피험자를 순차적으로 선별하여 적격 환자를 모집합니다(등록일, 0일).
Huashibaidu 그룹에 배정된 피험자는 연속 5일(1일~5일) 동안 하루에 2회 Huashibaidu 과립을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
연구 기간 동안 "소아 지역사회획득 폐렴의 진단 및 치료 지침(2019 버전)"에 따라 소아 지역사회획득 폐렴으로 진단된 피험자는 화시바이두군과 위약군으로 배정된다.
그런 다음 연구 설계에 따라 연구자가 처방한 5일 치료를 받게 됩니다.
동시에 감염과 관련된 바이오마커, 병원체 스크리닝, 영상검사, tNGS 등 일련의 검사를 마칠 예정이다.
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Shanghai Children's Medical Center에서 아동의 지역사회 획득 폐렴으로 진단된 피험자를 순차적으로 선별하여 적격 환자를 모집합니다(등록일, 0일).
위약군에 배정된 대상자는 연속 5일(1일~5일) 동안 하루 2회 위약을 투여받게 된다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일째 기준선에서 임상 증상 점수의 변화
기간: 3 일
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조사관은 Huashibaidu 그룹과 위약 그룹의 3일째 기준선에서 임상 증상 점수의 변화를 비교할 것입니다.
조사관이 평가한 주요 증상은 체온(귀 온도), 주간 기침, 야간 기침, 생산성 가래, 걸쭉한 가래, 쌕쌕거림 및 숨가쁨입니다. 2차 증상으로는 마른 변, 식욕 감퇴, 기운 저하, 피로, 설사 등이 있습니다.
경증에서 중증까지의 증상에 따라 조사관이 각 증상에 0, 1, 2, 3점을 부여합니다.
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Huashibaidu 과립의 항감염 효능
기간: 5 일
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조사관은 tNGS(targeted next-generation sequencing) 검출을 위해 피험자로부터 인후 면봉을 수집하여 Huashibaidu 그룹의 3일 및 5일 기준에서 위약 그룹에 대한 병원체 시퀀스 번호의 변화를 비교합니다. 31개를 포함하여 95개의 타겟 병원체가 있습니다. DNA 바이러스, 38개의 RNA 바이러스, 10개의 그램 양성 박테리아, 12개의 그램 음성 박테리아, 1개의 마이코플라스마 및 3개의 클라미디아.
예를 들어, 인간 아데노바이러스(23종), 인간 헤르페스바이러스(5종), 엔테로바이러스(6종), 콕사키바이러스(5종), 인간 코로나바이러스(4종), 인간호흡기세포융합바이러스(2종) 등.
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5 일
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증상 해결 시간
기간: 5 일
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피험자는 폐렴 증상에 대해 매일 점수를 매깁니다.
그리고 연구자들은 Huashibaidu 그룹과 위약 그룹의 폐렴 증상 해소까지의 시간을 비교할 것입니다.
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5 일
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총 실효율
기간: 5 일
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효능 지수(%) = {(치료 전 증상 점수 - 치료 후 증상 점수) / 치료 전 증상 점수} * 100%.
현저한 효율성: 효능 지수가 70% 이상.
효율성: 효능 지수가 30% 이상 70% 미만입니다.
총 유효 비율 = 상당한 효율성 + 유효 비율.
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5 일
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다른 병원체 서열의 수에 대한 변화
기간: 5 일
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조사관은 Huashibaidu 그룹과 위약 그룹에서 서로 다른 병원균 서열의 수에 대한 변화를 기록할 것입니다.
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5 일
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사이토카인의 변화
기간: 5 일
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연구자들은 IL-1β, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-17a, IL-12, IL-13, TGF-β1, IFN-α, IFN-β, IFN-γ, TNF-α, TNF-β 및 ISG-15.
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5 일
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입원 기간
기간: 5 일
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조사관은 Huashibaidu 그룹과 위약 그룹의 입원 기간을 비교할 것입니다.
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5 일
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중증 폐렴으로의 이행률
기간: 5 일
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중증 폐렴으로의 전환율 = 중증 폐렴으로 전환된 피험자 수 / Huashibaidu 그룹 또는 위약 그룹의 총 피험자 수.
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5 일
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ICU로의 전환율
기간: 5 일
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ICU로의 전환율 = 일반 병실에서 ICU로 옮긴 피험자 수 / Huashibaidu 그룹 또는 위약 그룹의 총 피험자 수.
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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