Sleepiz One+ versus kapnografie a elektrokardiografie (SPZCAP)
Jednostředové hodnocení Sleepiz One+ při měření dechové frekvence a srdeční frekvence v porovnání se zlatým standardem
EtCO2, neboli vydechovaný oxid uhličitý, je neinvazivní a běžně používané měření dechové frekvence a funkce. Lze jej snadno monitorovat pomocí zařízení zvaného kapnograf, které se skládá ze senzoru, který je umístěn v blízkosti úst nebo nosu pacienta, a monitoru, který v reálném čase zobrazuje koncentraci oxidu uhličitého v dýchacích plynech.
Kapnografie EtCO2 je obecně považována za spolehlivou a přesnou metodu monitorování dýchání a často se používá jako zlatý standard pro porovnávání výkonu jiných metod měření dýchání.
Primárním cílem této studie je proto poskytnout důkladné srovnání výkonu Sleepiz One+ a EtCO2 Capnography pro měření frekvence dýchání u zdravých dospělých a pacientů trpících chronickými onemocněními (např. hypertenze, CHOPN, astma, diabetes), v klidu v klinickém prostředí. Kromě toho bude výkon odhadu srdeční frekvence hodnocen oproti EKG.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Švýcarsko, 8044
- Schlaflabor Fluntern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti:
- Věk >=18 let
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Jeden (nebo více) chronický zdravotní stav (např. cukrovka, astma, kardiovaskulární nebo respirační onemocnění atd.)
Zdraví dobrovolníci
- Věk >=18 let
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Žádný diagnostikovaný chronický zdravotní stav
Kritéria vyloučení:
Pacienti
- předchozí zápis do aktuálního studia,
- Kardiostimulátor nebo jiné implantované elektrické zařízení
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Neschopnost dodržovat postupy studie, např. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence, deliria apod. účastníka
Zdraví dobrovolníci:
- předchozí zápis do aktuálního studia,
- Kardiostimulátor nebo jiné implantované elektrické zařízení
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Neschopnost dodržovat postupy studie, např. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence, deliria apod. účastníka
- Přítomnost diagnostikovaného chronického zdravotního stavu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sleepiz One+ vs. zlatý standard
Každý přihlášený účastník podstoupí simultánní záznam pomocí zařízení Sleepiz One+, Capnography a kardiorespirační polygrafie se sníženým počtem kanálů (pouze EKG a REB) pro měření dechové frekvence v klidu a srdeční frekvence vsedě a vleže na lůžku.
|
V této studii bude Sleepiz One+ měřit srdeční frekvenci a frekvenci dýchání účastníka sedícího nebo ležícího v různých polohách (pravá a levá strana, záda, břicho) na posteli.
Záznam bude trvat přibližně 35 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přesnost měření dechové frekvence za 60s epochu proti vizuálně skórovaným kapnografickým datům zaznamenaným na subjektech ležících a odpočívajících na lůžku.
Časové okno: 60. léta
|
60. léta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-007-CI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .