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Sleepiz One+ contro capnografia ed elettrocardiografia (SPZCAP)

4 maggio 2023 aggiornato da: Sleepiz AG

Valutazione a centro singolo di Sleepiz One+ nella misurazione della frequenza respiratoria e della frequenza cardiaca rispetto al Gold Standard

EtCO2, o anidride carbonica espirata, è una misura non invasiva e comunemente usata per la frequenza e la funzione respiratoria. Può essere facilmente monitorato utilizzando un dispositivo chiamato capnografo, che consiste in un sensore posizionato vicino alla bocca o al naso del paziente e un monitor che visualizza in tempo reale la concentrazione di anidride carbonica nei gas respiratori.

La capnografia EtCO2 è generalmente considerata un metodo affidabile e accurato per il monitoraggio della respirazione ed è spesso utilizzata come gold standard per confrontare le prestazioni di altri metodi per misurare la respirazione.

Pertanto, lo scopo principale di questo studio è fornire un confronto approfondito delle prestazioni di Sleepiz One+ e EtCO2 Capnography per misurare la frequenza respiratoria, in adulti sani e pazienti affetti da patologie croniche (ad es. ipertensione, BPCO, asma, diabete), a riposo in ambito clinico. Inoltre, le prestazioni della stima della frequenza cardiaca saranno valutate rispetto all'ECG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Svizzera, 8044
        • Schlaflabor Fluntern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti:

  • Età >=18anni
  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Una (o più) condizioni mediche croniche (ad es. diabete, asma, malattie cardiovascolari o respiratorie, ecc.)

Volontari sani

  • Età >=18anni
  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Nessuna condizione medica cronica diagnosticata

Criteri di esclusione:

Pazienti

  • Precedente iscrizione allo studio in corso,
  • Pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettrico impiantato
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio, a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici, demenza, delirio ecc. del partecipante

Volontari sani:

  • Precedente iscrizione allo studio in corso,
  • Pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettrico impiantato
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio, a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici, demenza, delirio ecc. del partecipante
  • Presenza di condizione medica cronica diagnosticata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sleepiz One+ contro il gold standard
Ogni partecipante iscritto verrà sottoposto a una registrazione simultanea con Sleepiz One+, dispositivo per capnografia e poligrafia cardiorespiratoria con numero ridotto di canali (solo ECG e REB) per misurare la frequenza respiratoria e la frequenza cardiaca a riposo, mentre si è seduti e sdraiati su un letto.
Dispositivo: Sleepiz One+
In questo studio Sleepiz One+ misurerà la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria di un partecipante seduto o sdraiato in diverse posizioni (lato destro e sinistro, schiena, addome) su un letto. La registrazione durerà circa 35 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Precisione della misurazione della frequenza respiratoria per epoca degli anni '60 rispetto ai dati capnografici con punteggio visivo, registrati su soggetti sdraiati e riposati su un letto.
Lasso di tempo: Anni '60
Anni '60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sleepiz AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-007-CI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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