Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sleepiz One+ versus capnografie en elektrocardiografie (SPZCAP)

4 mei 2023 bijgewerkt door: Sleepiz AG

Single-center evaluatie van Sleepiz One+ bij het meten van ademhalingsfrequentie en hartslag in vergelijking met de gouden standaard

EtCO2, of uitgeademde koolstofdioxide, is een niet-invasieve en veelgebruikte maatstaf voor de ademhalingsfrequentie en -functie. Het kan eenvoudig worden gecontroleerd met behulp van een apparaat dat een capnograaf wordt genoemd en dat bestaat uit een sensor die in de buurt van de mond of neus van de patiënt wordt geplaatst en een monitor die de concentratie kooldioxide in de ademhalingsgassen in realtime weergeeft.

EtCO2-capnografie wordt algemeen beschouwd als een betrouwbare en nauwkeurige methode voor het meten van de ademhaling en wordt vaak gebruikt als gouden standaard voor het vergelijken van de prestaties van andere methoden voor het meten van de ademhaling.

Daarom is het primaire doel van deze studie om een ​​grondige vergelijking te maken van de prestaties van Sleepiz One+ en EtCO2-capnografie voor het meten van de ademhalingsfrequentie, bij gezonde volwassenen en patiënten die lijden aan chronische aandoeningen (bijv. hypertensie, COPD, astma, diabetes), in rust in een klinische setting. Bovendien wordt de prestatie van de hartslagschatting geëvalueerd ten opzichte van ECG.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Zwitserland, 8044
        • Schlaflabor Fluntern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten:

  • Leeftijd >=18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Een (of meer) chronische medische aandoening (bijv. diabetes, astma, hart- en vaatziekten of aandoeningen van de luchtwegen, enz.)

Gezonde vrijwilligers

  • Leeftijd >=18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Geen gediagnosticeerde chronische medische aandoening

Uitsluitingscriteria:

Patiënten

  • Eerdere inschrijving voor de huidige studie,
  • Pacemaker of een ander geïmplanteerd elektrisch apparaat
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, bijvoorbeeld door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, delirium etc. van de deelnemer

Gezonde vrijwilligers:

  • Eerdere inschrijving voor de huidige studie,
  • Pacemaker of een ander geïmplanteerd elektrisch apparaat
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, bijvoorbeeld door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, delirium etc. van de deelnemer
  • Aanwezigheid van gediagnosticeerde chronische medische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Sleepiz One+ versus gouden standaard
Elke ingeschreven deelnemer ondergaat een gelijktijdige opname met de Sleepiz One+, het capnografieapparaat en cardiorespiratoire polygrafie met een beperkt aantal kanalen (alleen ECG en REB) om de ademhalingsfrequentie en hartslag in rust te meten, zittend en liggend op een bed.
Apparaat: Sleepiz One+
In dit onderzoek meet Sleepiz One+ de hartslag en ademhaling van een deelnemer die in verschillende houdingen (rechter- en linkerkant, rug, buik) op een bed zit of ligt. De opname duurt ongeveer 35 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meetnauwkeurigheid van de ademhalingsfrequentie per tijdvak van 60 seconden ten opzichte van visueel gescoorde capnografiegegevens, geregistreerd bij proefpersonen die liggen en rusten op een bed.
Tijdsspanne: Jaren 60
Jaren 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sleepiz AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-007-CI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekten

Klinische onderzoeken op Sleepiz One+

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren