Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sleepiz One+ versus kapnografi og elektrokardiografi (SPZCAP)

4. mai 2023 oppdatert av: Sleepiz AG

Enkeltsenterevaluering av Sleepiz One+ i måling av respirasjonsfrekvens og hjertefrekvens sammenlignet med Gold Standard

EtCO2, eller utåndet karbondioksid, er et ikke-invasivt og ofte brukt mål for respirasjonsfrekvens og funksjon. Det kan enkelt overvåkes ved hjelp av en enhet som kalles en kapnograf, som består av en sensor som er plassert nær pasientens munn eller nese og en monitor som viser konsentrasjonen av karbondioksid i luftveisgassene i sanntid.

EtCO2-kapnografi anses generelt som en pålitelig og nøyaktig metode for å overvåke respirasjon og brukes ofte som en gullstandard for å sammenligne ytelsen til andre metoder for å måle respirasjon.

Derfor er hovedmålet med denne studien å gi en grundig sammenligning av ytelsen til Sleepiz One+ og EtCO2-kapnografi for måling av respirasjonsfrekvens, hos friske voksne og pasienter som lider av kroniske tilstander (f. hypertensjon, KOLS, astma, diabetes), i hvile i en klinisk setting. I tillegg vil ytelsen til hjertefrekvensestimering bli evaluert mot EKG.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Sveits, 8044
        • Schlaflabor Fluntern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter:

  • Alder >=18 år
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • En (eller flere) kroniske medisinske tilstander (f.eks. diabetes, astma, kardiovaskulære eller luftveissykdommer, etc.)

Friske frivillige

  • Alder >=18 år
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • Ingen diagnostisert kronisk medisinsk tilstand

Ekskluderingskriterier:

Pasienter

  • Tidligere påmelding til nåværende studie,
  • Pacemaker eller annen implantert elektrisk enhet
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, for eksempel på grunn av språkproblemer, psykologiske lidelser, demens, delirium osv. hos deltakeren

Friske frivillige:

  • Tidligere påmelding til nåværende studie,
  • Pacemaker eller annen implantert elektrisk enhet
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, for eksempel på grunn av språkproblemer, psykologiske lidelser, demens, delirium osv. hos deltakeren
  • Tilstedeværelse av diagnostisert kronisk medisinsk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sleepiz One+ vs. gullstandard
Hver påmeldte deltaker vil gjennomgå et samtidig opptak med Sleepiz One+, Capnography-apparatet og kardiorespiratorisk polygrafi med redusert antall kanaler (kun EKG og REB) for å måle respirasjonsfrekvens og hjertefrekvens i hvile, mens de sitter og ligger på en seng.
Enhet: Sleepiz One+
I denne studien vil Sleepiz One+ måle hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens til en deltaker som sitter eller ligger i forskjellige posisjoner (høyre og venstre side, rygg, mage) på en seng. Opptaket vil ta rundt 35 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respirasjonsfrekvensmålingsnøyaktighet per 60-talls-epoke mot visuelt skårede kapnografidata, registrert på forsøkspersoner som ligger og hviler på en seng.
Tidsramme: 60-tallet
60-tallet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sleepiz AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-007-CI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere