- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05712226
Sleepiz One+ versus Capnografia e Eletrocardiografia (SPZCAP)
Avaliação de centro único do Sleepiz One+ na medição da frequência respiratória e cardíaca em comparação com o padrão ouro
EtCO2, ou dióxido de carbono exalado, é uma medida não invasiva e comumente usada para frequência e função respiratória. Pode ser facilmente monitorado por meio de um aparelho chamado capnógrafo, que consiste em um sensor colocado próximo à boca ou nariz do paciente e um monitor que exibe em tempo real a concentração de gás carbônico nos gases respiratórios.
A capnografia com EtCO2 é geralmente considerada um método confiável e preciso para monitorar a respiração e é frequentemente usada como padrão-ouro para comparar o desempenho de outros métodos de medição da respiração.
Portanto, o objetivo principal deste estudo é fornecer uma comparação completa do desempenho do Sleepiz One+ e da Capnografia EtCO2 para medir a frequência respiratória em adultos saudáveis e pacientes que sofrem de condições crônicas (por exemplo, hipertensão, DPOC, asma, diabetes), em repouso em ambiente clínico. Além disso, o desempenho da estimativa da frequência cardíaca será avaliado em relação ao ECG.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Suíça, 8044
- Schlaflabor Fluntern
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes:
- Idade >=18 anos
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Uma (ou mais) condição médica crônica (por exemplo, diabetes, asma, doenças cardiovasculares ou respiratórias, etc.)
voluntários saudáveis
- Idade >=18 anos
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Nenhuma condição médica crônica diagnosticada
Critério de exclusão:
Pacientes
- Inscrição anterior no estudo atual,
- Marcapasso cardíaco ou outro dispositivo elétrico implantado
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por exemplo, devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, delírio etc. do participante
Voluntários saudáveis:
- Inscrição anterior no estudo atual,
- Marcapasso cardíaco ou outro dispositivo elétrico implantado
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por exemplo, devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, delírio etc. do participante
- Presença de condição médica crônica diagnosticada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Sleepiz One+ vs. padrão ouro
Cada participante inscrito será submetido a uma gravação simultânea com o Sleepiz One+, aparelho de Capnografia e poligrafia cardiorrespiratória com número reduzido de canais (apenas ECG e REB) para medir a frequência respiratória e a frequência cardíaca em repouso, sentado e deitado na cama.
|
Neste estudo, o Sleepiz One+ medirá a frequência cardíaca e a frequência respiratória de um participante sentado ou deitado em diferentes posições (lado direito e esquerdo, costas, abdômen) em uma cama.
A gravação levará cerca de 35 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Precisão da medição da taxa de respiração por período de 60 segundos contra dados de capnografia pontuados visualmente, registrados em indivíduos deitados e descansando em uma cama.
Prazo: Anos 60
|
Anos 60
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-007-CI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doenças cardíacas
-
Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos
Ensaios clínicos em Sleepiz One+
-
Sleepiz AGConcluído
-
Samuel TschoppSleepiz AG, Hornbachstrasse 23, 8008 Zurich, info@sleepiz.com, 004122 575...ConcluídoApneia obstrutiva do sono | Apnéia do sono | Doença Respiratória | Distúrbio RespiratórioSuíça
-
Biotronik SE & Co. KGConcluídoTaquicardia Ventricular MonomórficaÁustria, Finlândia, Alemanha, Israel
-
Central Jutland Regional HospitalConcluídoPacientes médicosDinamarca
-
Centre Antoine LacassagneRecrutamentoOsteossarcoma | Sarcoma de Ewing | Condrossarcoma | CordomaFrança
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandConcluído
-
LifebloomPitié-Salpêtrière HospitalRecrutamentoDerrame | Lesões Cerebrais TraumáticasFrança
-
University of Wisconsin, MadisonConcluídoSarcopenia | EnvelhecimentoEstados Unidos
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)Concluído