Sleepiz One+ versus kapnografi og elektrokardiografi (SPZCAP)
Enkeltcenterevaluering af Sleepiz One+ i måling af respirationsfrekvens og hjertefrekvens sammenlignet med Gold Standard
EtCO2, eller udåndet kuldioxid, er et ikke-invasivt og almindeligt anvendt mål for åndedrætsfrekvens og funktion. Det kan nemt overvåges ved hjælp af en enhed kaldet en kapnograf, som består af en sensor, der er placeret nær patientens mund eller næse, og en monitor, der viser koncentrationen af kuldioxid i luftvejsgasserne i realtid.
EtCO2-kapnografi betragtes generelt som en pålidelig og nøjagtig metode til overvågning af respiration og bruges ofte som en guldstandard til at sammenligne ydeevnen af andre metoder til måling af respiration.
Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at give en grundig sammenligning af ydeevnen af Sleepiz One+ og EtCO2-kapnografi til måling af respirationsfrekvens hos raske voksne og patienter, der lider af kroniske lidelser (f. hypertension, KOL, astma, diabetes), i hvile i kliniske omgivelser. Ydeevnen af hjertefrekvensestimering vil desuden blive evalueret i forhold til EKG.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Schweiz, 8044
- Schlaflabor Fluntern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter:
- Alder >=18 år
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- En (eller flere) kroniske medicinske tilstande (f.eks. diabetes, astma, hjerte-kar- eller luftvejssygdomme osv.)
Sunde frivillige
- Alder >=18 år
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Ingen diagnosticeret kronisk medicinsk tilstand
Ekskluderingskriterier:
Patienter
- Tidligere tilmelding til det nuværende studie,
- Pacemaker eller anden implanteret elektrisk enhed
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, fx på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens, delirium osv. hos deltageren
Sunde frivillige:
- Tidligere tilmelding til det nuværende studie,
- Pacemaker eller anden implanteret elektrisk enhed
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, fx på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens, delirium osv. hos deltageren
- Tilstedeværelse af diagnosticeret kronisk medicinsk tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sleepiz One+ vs. guldstandard
Hver tilmeldt deltager vil gennemgå en samtidig optagelse med Sleepiz One+, Capnography-apparatet og kardiorespiratorisk polygrafi med reduceret antal kanaler (kun EKG og REB) for at måle respirationsfrekvensen i og pulsen i hvile, mens de sidder og ligger på en seng.
|
I denne undersøgelse vil Sleepiz One+ måle hjertefrekvens og respirationsfrekvens hos en deltager, der sidder eller ligger i forskellige positioner (højre og venstre side, ryg, mave) på en seng.
Optagelsen vil tage omkring 35 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøjagtighed for måling af respirationsfrekvens pr. 60'er-epoke mod visuelt scorede kapnografidata, optaget på forsøgspersoner, der ligger ned og hviler på en seng.
Tidsramme: 60'erne
|
60'erne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-007-CI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .