Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Sleepiz One+ в сравнении с капнографией и электрокардиографией (SPZCAP)

4 мая 2023 г. обновлено: Sleepiz AG

Одноцентровая оценка Sleepiz One+ при измерении частоты дыхания и частоты сердечных сокращений по сравнению с золотым стандартом

EtCO2, или выдыхаемый углекислый газ, является неинвазивным и широко используемым методом измерения частоты и функции дыхания. Его можно легко контролировать с помощью устройства, называемого капнографом, которое состоит из датчика, помещаемого рядом со ртом или носом пациента, и монитора, отображающего концентрацию углекислого газа в дыхательных газах в режиме реального времени.

Капнография EtCO2 обычно считается надежным и точным методом мониторинга дыхания и часто используется в качестве золотого стандарта для сравнения эффективности других методов измерения дыхания.

Таким образом, основной целью данного исследования является тщательное сравнение характеристик Sleepiz One+ и капнографии EtCO2 для измерения частоты дыхания у здоровых взрослых и пациентов, страдающих хроническими заболеваниями (например, артериальная гипертензия, ХОБЛ, астма, сахарный диабет), в покое, в клинических условиях. Кроме того, производительность оценки частоты сердечных сокращений будет оцениваться по ЭКГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Швейцария, 8044
        • Schlaflabor Fluntern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Пациенты:

  • Возраст >=18 лет
  • Информированное согласие, подтвержденное подписью
  • Одно (или более) хроническое заболевание (например, диабет, астма, сердечно-сосудистые или респираторные заболевания и т. д.)

Здоровые волонтеры

  • Возраст >=18 лет
  • Информированное согласие, подтвержденное подписью
  • Отсутствие диагностированного хронического заболевания

Критерий исключения:

Пациенты

  • Предыдущее зачисление в текущее исследование,
  • Кардиостимулятор или другое имплантированное электрическое устройство
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Неспособность следовать процедурам исследования, например, из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия, бреда и т. д. участника

Здоровые добровольцы:

  • Предыдущее зачисление в текущее исследование,
  • Кардиостимулятор или другое имплантированное электрическое устройство
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Неспособность следовать процедурам исследования, например, из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия, бреда и т. д. участника
  • Наличие диагностированного хронического заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Sleepiz One+ против золотого стандарта
Каждому зарегистрированному участнику будет проведена одновременная запись на приборе Sleepiz One+, капнографии и кардиореспираторной полиграфии с уменьшенным количеством каналов (только ЭКГ и РЭП) для измерения частоты дыхания и пульса в покое, в положении сидя и лежа на кровати.
Устройство: Sleepiz One+
В этом исследовании Sleepiz One+ будет измерять частоту сердечных сокращений и частоту дыхания участника, сидящего или лежащего в разных положениях (на правом и левом боку, на спине, животе) на кровати. Запись займет около 35 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Точность измерения частоты дыхания за 60-секундную эпоху по сравнению с данными визуальной капнографии, записанными у испытуемых, лежащих и отдыхающих на кровати.
Временное ограничение: 60-е годы
60-е годы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sleepiz AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-007-CI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечные заболевания

Клинические исследования Sleepiz One+

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться