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Sleepiz One+ im Vergleich zu Kapnographie und Elektrokardiographie (SPZCAP)

4. Mai 2023 aktualisiert von: Sleepiz AG

Single-Center-Bewertung von Sleepiz One+ bei der Messung der Atemfrequenz und Herzfrequenz im Vergleich zum Goldstandard

EtCO2 oder ausgeatmetes Kohlendioxid ist ein nicht-invasives und häufig verwendetes Maß für die Atemfrequenz und -funktion. Es kann leicht mit einem Gerät namens Kapnograph überwacht werden, das aus einem Sensor besteht, der in der Nähe von Mund oder Nase des Patienten platziert wird, und einem Monitor, der die Kohlendioxidkonzentration in den Atemgasen in Echtzeit anzeigt.

Die EtCO2-Kapnographie gilt allgemein als zuverlässige und genaue Methode zur Überwachung der Atmung und wird häufig als Goldstandard zum Vergleich der Leistung anderer Methoden zur Messung der Atmung verwendet.

Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, einen gründlichen Vergleich der Leistung von Sleepiz One+ und der EtCO2-Kapnographie zur Messung der Atemfrequenz bei gesunden Erwachsenen und Patienten mit chronischen Erkrankungen (z. Bluthochdruck, COPD, Asthma, Diabetes), in Ruhe in einer klinischen Umgebung. Zusätzlich wird die Leistung der Herzfrequenzschätzung anhand des EKGs bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8044
        • Schlaflabor Fluntern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  • Alter >=18 Jahre
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Eine (oder mehrere) chronische Erkrankung/en (z. B. Diabetes, Asthma, Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen usw.)

Gesunde Freiwillige

  • Alter >=18 Jahre
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Keine diagnostizierte chronische Erkrankung

Ausschlusskriterien:

Patienten

  • Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie,
  • Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes elektrisches Gerät
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz, Delir etc. des Teilnehmers

Gesunde Freiwillige:

  • Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie,
  • Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes elektrisches Gerät
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz, Delir etc. des Teilnehmers
  • Vorliegen einer diagnostizierten chronischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sleepiz One+ im Vergleich zum Goldstandard
Jeder eingeschriebene Teilnehmer wird gleichzeitig mit dem Sleepiz One+, einem Kapnographiegerät und einer kardiorespiratorischen Polygraphie mit einer reduzierten Anzahl von Kanälen (nur EKG und REB) aufgezeichnet, um die Atemfrequenz und die Herzfrequenz im Ruhezustand zu messen, während er auf einem Bett sitzt und liegt.
In dieser Studie misst Sleepiz One+ die Herzfrequenz und Atemfrequenz eines Teilnehmers, der in verschiedenen Positionen (rechte und linke Seite, Rücken, Bauch) auf einem Bett sitzt oder liegt. Die Aufnahme dauert etwa 35 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genauigkeit der Atemfrequenzmessung pro 60er-Epoche im Vergleich zu visuell bewerteten Kapnographiedaten, die an Personen aufgezeichnet wurden, die sich hinlegten und auf einem Bett ruhten.
Zeitfenster: 60er
60er

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-007-CI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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