- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05714020
Potenciais Evocados por TMS Durante Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva no Córtex Motor Primário (rTMS-TMS-EEG)
10 de outubro de 2023 atualizado por: Enrico De Martino, Aalborg University
Efeitos do rTMS de alta frequência na conectividade cerebral
Este estudo investiga a modificação do padrão de conectividade local-global em resposta a uma sessão de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) aplicada ao córtex motor primário.
A estimulação magnética transcraniana (EMT) será aplicada para obter respostas eletroencefalográficas (EEG) em voluntários saudáveis.
Os potenciais evocados por TMS (TEPs) serão registrados e servirão como um reflexo da reatividade cortical ao TMS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Padrões de conectividade anormais interferem na função normal de uma determinada rede neuronal, levando à disfunção do circuito e, posteriormente, à dor crônica.
Nos últimos anos, a neurociência tem sido fortemente influenciada pela ciência da rede.
Essa associação sinérgica forneceu uma nova estrutura para entender a função cerebral na saúde e como a disfunção em circuitos cerebrais neuronais específicos pode levar a sintomas.
Uma rede compreende nós (por exemplo, áreas do cérebro) e arestas (conexões funcionais entre os nós).
Uma rede eficaz pode processar e compartilhar grandes quantidades de informações, mantendo a especificidade e não permitindo que ruídos contaminem o fluxo de informações pelos circuitos.
A abordagem de rede para o funcionamento do cérebro tem sido capaz de integrar o que é conhecido há várias décadas como anatomia estrutural espacial com o fluxo variável de informações (conectividade) em uma perspectiva dinâmica.
Nesse contexto, os sintomas das doenças são vistos como correlacionados com anormalidades específicas da rede e as intervenções terapêuticas como associadas à normalização desses padrões anormais de conexão.
Abordagens neuromoduladoras não invasivas, como a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), entraram nas diretrizes para o manejo da depressão maior refratária ao tratamento farmacológico (aprovação do FDA em 2008 - K061053) e várias condições de dor crônica, proporcionando baixo evento adverso, possibilidades de tratamento não farmacológico rápido e seguro para transtornos neuropsiquiátricos.
A rTMS baseia-se na indução de um campo magnético de alta intensidade no couro cabeludo e na criação subsequente de uma corrente elétrica induzida que penetra no crânio e influencia o disparo neuronal sobre um volume muito restrito do cérebro.
Dependendo dos parâmetros de estimulação, o rTMS também atua facilitando ou deprimindo a atividade de redes cerebrais específicas de forma não invasiva.
Apesar dos importantes avanços no uso da rTMS, e semelhante ao que também se obtém com os tratamentos farmacológicos, até 40% dos pacientes permanecem sintomáticos após o tratamento.
Este estudo tem como objetivo investigar as respostas de circuitos cerebrais neuronais específicos à estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) aplicada ao córtex motor primário em voluntários saudáveis.
Foi hipotetizado que o padrão de conectividade local-global obtido pela estimulação de diferentes hubs corticais (córtex motor primário, córtex pré-frontal dorsolateral, córtex cingulado anterior e ínsula posterior) será descrito por respostas TMS-EEG em indivíduos saudáveis.
A modificação na conectividade cortical em resposta a uma estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) aplicada ao córtex motor primário será descrita e comparada com uma simulação de estimulação rTMS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel Ciampi de Andrade, MD, PhD
- E-mail: dca@hst.aau.dk
Estude backup de contato
- Nome: Enrico De Martino, MD, Phd
- Número de telefone: +393491073630
- E-mail: edm@hst.aau.dk
Locais de estudo
-
-
Nordjylland
-
Gistrup, Nordjylland, Dinamarca, 9260
- Recrutamento
- Aalborg University
-
Contato:
- Enrico De Martino, MD
- Número de telefone: 91811183
- E-mail: edm@hst.aau.dk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis
- Falar e entender inglês
Critério de exclusão:
- Toxicodependência definida como o uso de cannabis, opioides ou outras drogas
- Doenças neurológicas, musculoesqueléticas ou mentais anteriores
- Falta de habilidade para cooperar
- História de dor crônica ou dor aguda atual
- Contra-indicações para aplicação de rTMS (histórico de epilepsia, metal na cabeça ou mandíbula, etc.).
- Falha ao passar no "questionário TASS" (TASS = Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: RTMS real
O protocolo rTMS ativo é uma estimulação de 10 Hz de 15 minutos, 10 segundos ligada, 20 segundos desligada, a 90% RMT, para um total de 3.000 pulsos usando uma bobina TMS real.
O alvo é o córtex motor primário.
|
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é aplicada ao córtex motor primário.
O protocolo consiste em 15 minutos de estimulação de 10Hz, 10 segundos ligado, 20 segundos desligado, a 90% RMT, para um total de 3000 pulsos.
|
Comparador Falso: Sham rTMS
O protocolo sham rTMS é executado por uma bobina sham.
O protocolo sham rTMS é uma estimulação de 10 Hz de 15 minutos, 10 segundos ligada, 20 segundos desligada, a 90% RMT, para um total de 3.000 pulsos.
O alvo é o córtex motor primário.
|
Uma bobina simulada também é usada para imitar o som de clique da bobina magnética transcraniana e da estimulação da pele.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conectividade cortical
Prazo: Alterações na conectividade cortical serão investigadas antes e depois da rTMS (1 hora)
|
Amplitude de campo média global e local
|
Alterações na conectividade cortical serão investigadas antes e depois da rTMS (1 hora)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Excitabilidade cortical
Prazo: Alterações da excitabilidade cortical serão investigadas antes e após rTMS (1 hora)
|
Potenciais evocados por TMS
|
Alterações da excitabilidade cortical serão investigadas antes e após rTMS (1 hora)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enrico De Martino, MD, PhD, Aalborg University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- N-20220018-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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