- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05714020
TMS:n aiheuttamat mahdollisuudet toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation aikana ensisijaisessa motorisessa aivokuoressa (rTMS-TMS-EEG)
tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Enrico De Martino, Aalborg University
Korkeataajuisen rTMS:n vaikutukset aivojen yhteyksiin
Tämä tutkimus tutkii paikallisen ja globaalin yhteyskuvion muutosta vasteena toistuvaan transkraniaaliseen magneettiseen stimulaatioon (rTMS), jota sovelletaan ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen.
Transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) käytetään saamaan aikaan elektroenkefalografia (EEG) -vasteita terveillä vapaaehtoisilla.
TMS:n aiheuttamat potentiaalit (TEP:t) tallennetaan ja toimivat heijastuksena aivokuoren reaktiivisuudesta TMS:ään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epänormaalit yhteysmallit häiritsevät tietyn hermosoluverkoston normaalia toimintaa, mikä johtaa piirin toimintahäiriöihin ja sen jälkeen krooniseen kipuun.
Verkkotiede on viime vuosina vaikuttanut voimakkaasti neurotieteeseen.
Tämä synergistinen yhdistys tarjosi uuden kehyksen aivojen toiminnan ymmärtämiselle terveydessä ja kuinka tiettyjen hermosolujen aivopiirien toimintahäiriöt voivat johtaa oireisiin.
Verkko sisältää solmuja (esim. aivojen alueita) ja reunoja (toiminnallisia yhteyksiä solmujen välillä).
Tehokas verkko voi käsitellä ja jakaa suuria määriä informaatiota säilyttäen samalla spesifisyyden eikä salli melun saastuttaa tiedonkulkua piirien poikki.
Aivojen toiminnan verkkolähestymistapa on kyennyt yhdistämään useiden vuosikymmenten ajan spatiaalisena rakenteellisena anatomiana tunnetun tiedon ajassa muuttuvaan streamaukseen (yhteydet) dynaamisessa näkökulmassa.
Tässä yhteydessä sairauksien oireiden katsotaan korreloivan tiettyjen verkkopoikkeavuuksien kanssa ja terapeuttisten interventioiden liittyvän näiden epänormaalien yhteysmallien normalisoitumiseen.
Ei-invasiiviset neuromodulatoriset lähestymistavat, kuten toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS), ovat tulleet suuntaviivoiksi vakavan masennuksen, joka ei kestä lääkehoitoa (FDA:n hyväksyntä vuonna 2008 – K061053), ja useiden kroonisten kiputilojen hallintaa, mikä tarjoaa vähäisiä haittavaikutuksia, nopeita ja turvallisia ei-lääketieteellisiä hoitomahdollisuuksia neuropsykiatrisille häiriöille.
rTMS perustuu korkean intensiteetin magneettikentän induktioon päänahassa ja sitä seuraavaan indusoidun sähkövirran luomiseen, joka läpäisee kallon ja vaikuttaa hermosolujen laukaisuun erittäin rajoitetussa aivojen tilavuudessa.
Stimulaatioparametreista riippuen rTMS toimii myös helpottamalla tai vähentämällä tiettyjen aivoverkostojen toimintaa ei-invasiivisesti.
Huolimatta merkittävistä edistysaskeleista rTMS:n käytössä ja samankaltaisesti kuin mitä saadaan myös farmakologisista hoidoista, jopa 40 % potilaista säilyy oireina hoidon jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tiettyjen hermosolujen aivopiirien vasteita toistuvaan transkraniaaliseen magneettiseen stimulaatioon (rTMS), jota sovelletaan primaariseen motoriseen aivokuoreen terveillä vapaaehtoisilla.
On oletettu, että TMS-EEG-vaste kuvaa terveiden yksilöiden TMS-EEG-vasteilla paikallisen ja globaalin yhteyskuvion, joka saadaan stimuloimalla erilaisia aivokuoren napoja (primaarinen motorinen aivokuori, dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori, anteriorinen cingulaattikuori ja posterior insula).
Kortikaalisen liitettävyyden modifikaatio vasteena primaariseen motoriseen aivokuoreen kohdistettuun toistuvaan transkraniaaliseen magneettistimulaatioon (rTMS) kuvataan ja sitä verrataan näennäiseen rTMS-stimulaatioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Ciampi de Andrade, MD, PhD
- Sähköposti: dca@hst.aau.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Enrico De Martino, MD, Phd
- Puhelinnumero: +393491073630
- Sähköposti: edm@hst.aau.dk
Opiskelupaikat
-
-
Nordjylland
-
Gistrup, Nordjylland, Tanska, 9260
- Rekrytointi
- Aalborg University
-
Ottaa yhteyttä:
- Enrico De Martino, MD
- Puhelinnumero: 91811183
- Sähköposti: edm@hst.aau.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset
- Puhu ja ymmärrä englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Huumeriippuvuus määritellään kannabiksen, opioidien tai muiden huumeiden käytöksi
- Aiemmat neurologiset, tuki- ja liikuntaelimistön tai mielen sairaudet
- Yhteistyökyvyn puute
- Aiempi krooninen kipu tai nykyinen akuutti kipu
- RTMS-sovelluksen vasta-aiheet (epilepsia, pään tai leuan metalli jne.).
- "TASS-kyselylomakkeen" (TASS = Transkraniaalisen magneettistimulaation aikuisten turvallisuusnäyttö) läpäisemättä jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Todellinen rTMS
Aktiivinen rTMS-protokolla on 15 minuutin 10 Hz stimulaatio, 10 sekuntia päällä, 20 sekuntia pois päältä, 90 % RMT, yhteensä 3000 pulssia käyttäen oikeaa TMS-kelaa.
Kohde on ensisijainen motorinen aivokuori.
|
Toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota (rTMS) sovelletaan ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen.
Protokolla sisältää 15 minuuttia 10 Hz stimulaatiota, 10 sekuntia päällä, 20 sekuntia pois päältä, 90 % RMT, yhteensä 3000 pulssia.
|
Huijausvertailija: Huijaus rTMS
Vale-rTMS-protokollan suorittaa valekela.
Vale rTMS-protokolla on 15 minuutin 10 Hz stimulaatio, 10 sekuntia päällä, 20 sekuntia pois päältä, 90 % RMT, yhteensä 3000 pulssia.
Kohde on ensisijainen motorinen aivokuori.
|
Valekelaa käytetään myös jäljittelemään transkraniaalisen magneettikelan naksahdusääntä ja ihostimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kortikaalinen yhteys
Aikaikkuna: Aivokuoren yhteysmuutokset tutkitaan ennen ja jälkeen rTMS:n (1 tunti)
|
Globaali ja paikallinen keskimääräinen kentän amplitudi
|
Aivokuoren yhteysmuutokset tutkitaan ennen ja jälkeen rTMS:n (1 tunti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kortikaalinen kiihtyvyys
Aikaikkuna: Aivokuoren kiihtyvyysmuutoksia tutkitaan ennen ja jälkeen rTMS:n (1 tunti)
|
TMS:n aiheuttamat mahdollisuudet
|
Aivokuoren kiihtyvyysmuutoksia tutkitaan ennen ja jälkeen rTMS:n (1 tunti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Enrico De Martino, MD, PhD, Aalborg University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20220018-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen magneettistimulaatio
-
Biotronik SE & Co. KGValmisMR (Magnetic Resonance) ehdollisten CRT-tahdistimien ja ICD-laitteiden turvallisuusRanska, Saksa, Unkari, Kanada, Australia, Itävalta, Tšekin tasavalta, Sveitsi
Kliiniset tutkimukset Todellinen rTMS
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliRekrytointi
-
Institut GuttmannTuntematonAivohalvaus | Käsien halvaus
-
University Hospital of FerraraRekrytointi
-
University of CalgaryHotchkiss Brain Institute, University of CalgaryValmisTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Aivovammat, traumaattiset | Päänsärky | Lievä traumaattinen aivovaurio | Posttraumaattinen päänsärky | Aivotärähdys, aivot | Krooninen päänsärkyKanada
-
University of MinnesotaEi vielä rekrytointia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRekrytointi
-
University Hospital of FerraraValmisMinimaalitietoinen tila | TBIItalia
-
University of DenverValmis
-
Arizona State UniversityUniversidad Autonoma de Nuevo Leon; Instituto Nacional Psiquiatrico de México... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Mathematica Policy Research, Inc.Office of Population Affairs, Department of Health and Human ServicesValmis