- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05714020
Potencjały wywołane przez TMS podczas powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na pierwotnej korze ruchowej (rTMS-TMS-EEG)
1 lutego 2025 zaktualizowane przez: Enrico De Martino, Aalborg University
Wpływ rTMS o wysokiej częstotliwości na łączność mózgu
Badanie to bada modyfikację wzorca łączności lokalnej do globalnej w odpowiedzi na sesję powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) stosowanej do pierwotnej kory ruchowej.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) zostanie zastosowana w celu wywołania reakcji elektroencefalograficznych (EEG) u zdrowych ochotników.
Potencjały wywołane TMS (TEP) będą rejestrowane i będą służyć jako odzwierciedlenie reaktywności korowej na TMS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieprawidłowe wzorce połączeń zakłócają normalne funkcjonowanie danej sieci neuronowej, prowadząc w ten sposób do dysfunkcji obwodu, a następnie do przewlekłego bólu.
W ciągu ostatnich kilku lat neuronauka pozostawała pod silnym wpływem nauki o sieciach.
To synergiczne powiązanie dostarczyło nowych ram dla zrozumienia funkcji mózgu w zdrowiu oraz tego, jak dysfunkcja w określonych neuronalnych obwodach mózgu może prowadzić do objawów.
Sieć obejmuje węzły (np. obszary mózgu) i krawędzie (funkcjonalne połączenia między węzłami).
Skuteczna sieć może przetwarzać i udostępniać duże ilości informacji, zachowując jednocześnie specyfikę i nie dopuszczając do tego, aby szum zanieczyszczał przepływ informacji w obwodach.
Podejście sieciowe do funkcjonowania mózgu umożliwiło zintegrowanie tego, co od kilkudziesięciu lat nazywa się przestrzenną anatomią strukturalną, ze zmiennym w czasie strumieniem informacji (łącznością) w dynamicznej perspektywie.
W tym kontekście objawy chorób są postrzegane jako skorelowane z określonymi nieprawidłowościami w sieci, a interwencje terapeutyczne jako związane z normalizacją tych nieprawidłowych wzorców połączeń.
Nieinwazyjne metody neuromodulacyjne, takie jak powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), weszły do wytycznych dotyczących postępowania w przypadku dużej depresji opornej na leczenie farmakologiczne (dopuszczenie FDA w 2008 r. możliwości szybkiego i bezpiecznego niefarmakologicznego leczenia zaburzeń neuropsychiatrycznych.
rTMS opiera się na indukcji pola magnetycznego o dużym natężeniu na skórze głowy, a następnie na wytworzeniu indukowanego prądu elektrycznego, który przenika czaszkę i wpływa na odpalanie neuronów w bardzo ograniczonej objętości mózgu.
W zależności od parametrów stymulacji rTMS działa również nieinwazyjnie ułatwiając lub hamując aktywność określonych sieci mózgowych.
Pomimo znacznych postępów w stosowaniu rTMS i podobnych do tego, co uzyskuje się również z leczenia farmakologicznego, nawet u 40% pacjentów objawy pozostają po leczeniu.
To badanie ma na celu zbadanie odpowiedzi określonych neuronalnych obwodów mózgowych na powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) stosowaną do pierwotnej kory ruchowej u zdrowych ochotników.
Postawiono hipotezę, że wzorzec łączności lokalnej do globalnej uzyskany przez stymulację różnych ośrodków korowych (pierwotna kora ruchowa, grzbietowo-boczna kora przedczołowa, przednia kora zakrętu obręczy i tylna wyspa) zostanie opisany przez odpowiedzi TMS-EEG u zdrowych osób.
Modyfikacja łączności korowej w odpowiedzi na powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) zastosowaną do pierwotnej kory ruchowej zostanie opisana i porównana z pozorowaną stymulacją rTMS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nordjylland
-
Gistrup, Nordjylland, Dania, 9260
- Aalborg University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety
- Mów i rozumiej angielski
Kryteria wyłączenia:
- Uzależnienie od narkotyków zdefiniowane jako używanie konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków
- Wcześniejsze choroby neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub psychiczne
- Brak umiejętności współpracy
- Historia przewlekłego bólu lub obecny ostry ból
- Przeciwwskazania do stosowania rTMS (przebyta epilepsja, metal w głowie lub szczęce itp.).
- Nieprzejście „kwestionariusza TASS” (TASS = Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Prawdziwy rTMS
Aktywny protokół rTMS to 15-minutowa stymulacja 10 Hz, 10 sekund włączenia, 20 sekund przerwy, przy 90% RMT, w sumie 3000 impulsów przy użyciu prawdziwej cewki TMS.
Celem jest pierwotna kora ruchowa.
|
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest stosowana do pierwotnej kory ruchowej.
Protokół obejmuje 15 minut stymulacji 10 Hz, 10 sekund włączenia, 20 sekund przerwy, przy 90% RMT, w sumie 3000 impulsów.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS
Pozorowany protokół rTMS jest wykonywany przez pozorowaną cewkę.
Pozorowany protokół rTMS to 15-minutowa stymulacja 10 Hz, 10 sekund włączenia, 20 sekund przerwy, przy 90% RMT, w sumie 3000 impulsów.
Celem jest pierwotna kora ruchowa.
|
Cewka pozorowana jest również używana do naśladowania kliknięcia przezczaszkowej cewki magnetycznej i stymulacji skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączność korowa
Ramy czasowe: Zmiany w łączności korowej zostaną zbadane przed i po rTMS (1 godzina)
|
Globalna i lokalna średnia amplituda pola
|
Zmiany w łączności korowej zostaną zbadane przed i po rTMS (1 godzina)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobudliwość korowa
Ramy czasowe: Zmiany pobudliwości korowej zostaną zbadane przed i po rTMS (1 godzina)
|
Potencjały wywołane TMS
|
Zmiany pobudliwości korowej zostaną zbadane przed i po rTMS (1 godzina)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Enrico De Martino, MD, PhD, Aalborg University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20220018-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .