- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05714020
TMS-evozierte Potentiale während repetitiver transkranieller Magnetstimulation auf dem primären motorischen Kortex (rTMS-TMS-EEG)
1. Februar 2025 aktualisiert von: Enrico De Martino, Aalborg University
Auswirkungen von Hochfrequenz-rTMS auf die Gehirnkonnektivität
Diese Studie untersucht die Veränderung des lokal-zu-globalen Konnektivitätsmusters als Reaktion auf eine Sitzung mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS), die auf den primären motorischen Kortex angewendet wird.
Transkranielle Magnetstimulation (TMS) wird angewendet, um Elektroenzephalographie (EEG)-Antworten bei gesunden Freiwilligen hervorzurufen.
Die TMS-evozierten Potentiale (TEPs) werden aufgezeichnet und dienen als Widerspiegelung der kortikalen Reaktivität auf TMS.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Abnormale Konnektivitätsmuster beeinträchtigen die normale Funktion eines bestimmten neuronalen Netzwerks und führen so zu Schaltkreisstörungen und in der Folge zu chronischen Schmerzen.
In den letzten Jahren wurde die Neurowissenschaft stark von der Netzwerkwissenschaft beeinflusst.
Diese synergistische Assoziation bot einen neuen Rahmen für das Verständnis der Gehirnfunktion bei Gesundheit und wie Funktionsstörungen in bestimmten neuronalen Gehirnschaltkreisen zu Symptomen führen können.
Ein Netzwerk besteht aus Knoten (z. B. Hirnareale) und Kanten (funktionale Verbindungen zwischen Knoten).
Ein effektives Netzwerk kann große Mengen an Informationen verarbeiten und gemeinsam nutzen, während es gleichzeitig die Spezifität beibehält und es nicht zulässt, dass Rauschen den Informationsfluss über die Schaltkreise hinweg beeinträchtigt.
Der Netzwerkansatz zur Gehirnfunktion konnte das, was seit mehreren Jahrzehnten als räumliche strukturelle Anatomie bekannt ist, mit dem zeitvariablen Informationsfluss (Konnektivität) in einer dynamischen Perspektive integrieren.
Dabei werden Krankheitssymptome mit spezifischen Netzwerkanomalien korreliert und therapeutische Interventionen mit der Normalisierung dieser abnormalen Verbindungsmuster assoziiert.
Nicht-invasive neuromodulatorische Ansätze, wie die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), sind in die Richtlinien für die Behandlung von schweren Depressionen, die auf eine pharmakologische Behandlung nicht ansprechen (FDA-Zulassung 2008 – K061053) und mehreren chronischen Schmerzzuständen aufgenommen worden und bieten geringe unerwünschte Ereignisse, schnell umsetzbare und sichere nicht-pharmakologische Behandlungsmöglichkeiten für neuropsychiatrische Erkrankungen.
rTMS basiert auf der Induktion eines hochintensiven Magnetfelds auf der Kopfhaut und der anschließenden Erzeugung eines induzierten elektrischen Stroms, der den Schädel durchdringt und die neuronale Aktivität über ein sehr begrenztes Volumen des Gehirns beeinflusst.
Abhängig von den Stimulationsparametern wirkt rTMS auch, indem es die Aktivität bestimmter Gehirnnetzwerke nicht-invasiv erleichtert oder unterdrückt.
Trotz wichtiger Fortschritte bei der Verwendung von rTMS und ähnlich wie bei pharmakologischen Behandlungen bleiben bis zu 40 % der Patienten nach der Behandlung symptomatisch.
Diese Studie zielt darauf ab, die Reaktionen spezifischer neuronaler Gehirnschaltkreise auf repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) zu untersuchen, die auf den primären motorischen Kortex bei gesunden Freiwilligen angewendet wird.
Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass das lokal-globale Konnektivitätsmuster, das durch die Stimulation verschiedener kortikaler Knotenpunkte (primärer motorischer Kortex, dorsolateraler präfrontaler Kortex, anteriorer cingulärer Kortex und hinterer Insula) erhalten wird, durch TMS-EEG-Antworten bei gesunden Personen beschrieben wird.
Die Veränderung der kortikalen Konnektivität als Reaktion auf eine repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), die auf den primären motorischen Kortex angewendet wird, wird beschrieben und mit einer Schein-rTMS-Stimulation verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nordjylland
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Gistrup, Nordjylland, Dänemark, 9260
- Aalborg University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen
- Englisch sprechen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Drogenabhängigkeit definiert als Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen
- Frühere neurologische, muskuloskelettale oder psychische Erkrankungen
- Mangelnde Kooperationsfähigkeit
- Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte oder aktuelle akute Schmerzen
- Kontraindikationen für die rTMS-Anwendung (Anamnese von Epilepsie, Metall im Kopf oder Kiefer usw.).
- Nichtbestehen des „TASS-Fragebogens“ (TASS = Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Echtes rTMS
Das aktive rTMS-Protokoll ist eine 15-minütige 10-Hz-Stimulation, 10 Sekunden an, 20 Sekunden aus, bei 90 % RMT, für insgesamt 3000 Impulse unter Verwendung einer echten TMS-Spule.
Das Ziel ist der primäre motorische Kortex.
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Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) wird auf den primären motorischen Kortex angewendet.
Das Protokoll besteht aus 15 Minuten 10-Hz-Stimulation, 10 Sekunden an, 20 Sekunden aus, bei 90 % RMT, für insgesamt 3000 Impulse.
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Schein-Komparator: Schein-rTMS
Das Schein-rTMS-Protokoll wird von einer Scheinspule durchgeführt.
Das Schein-rTMS-Protokoll ist eine 15-minütige 10-Hz-Stimulation, 10 Sekunden an, 20 Sekunden aus, bei 90 % RMT, für insgesamt 3000 Impulse.
Das Ziel ist der primäre motorische Kortex.
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Eine Scheinspule wird auch verwendet, um das Klickgeräusch der transkraniellen Magnetspule und die Hautstimulation nachzuahmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kortikale Konnektivität
Zeitfenster: Veränderungen der kortikalen Konnektivität werden vor und nach rTMS untersucht (1 Stunde)
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Globale und lokale mittlere Feldamplitude
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Veränderungen der kortikalen Konnektivität werden vor und nach rTMS untersucht (1 Stunde)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kortikale Erregbarkeit
Zeitfenster: Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit werden vor und nach rTMS untersucht (1 Stunde)
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TMS-evozierte Potentiale
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Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit werden vor und nach rTMS untersucht (1 Stunde)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Enrico De Martino, MD, PhD, Aalborg University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- N-20220018-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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