- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05714020
TMS-fremkaldte potentialer under gentagen transkraniel magnetisk stimulering på den primære motoriske cortex (rTMS-TMS-EEG)
1. februar 2025 opdateret af: Enrico De Martino, Aalborg University
Effekter af højfrekvent rTMS på hjerneforbindelse
Denne undersøgelse undersøger modifikationen af det lokale-til-globale forbindelsesmønster som svar på en session med gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) påført den primære motoriske cortex.
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) vil blive anvendt til at fremkalde elektroencefalografi (EEG) responser hos raske frivillige.
De TMS-fremkaldte potentialer (TEP'er) vil blive registreret og tjene som en afspejling af kortikal reaktivitet over for TMS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Unormale tilslutningsmønstre interfererer med den normale funktion af et givet neuronalt netværk, hvilket fører til kredsløbsdysfunktion og efterfølgende kronisk smerte.
I de sidste par år har neurovidenskab været stærkt påvirket af netværksvidenskab.
Denne synergistiske forening gav en ny ramme til at forstå hjernens funktion i sundhed og hvordan dysfunktion i specifikke neuronale hjernekredsløb kan føre til symptomer.
Et netværk omfatter noder (f.eks. områder af hjernen) og kanter (funktionelle forbindelser mellem noder).
Et effektivt netværk kan behandle og dele store mængder information, samtidig med at specificiteten bevares og ikke tillader støj at forurene informationsstrømmen på tværs af kredsløbene.
Netværkstilgangen til hjernefunktion har været i stand til at integrere, hvad der i flere årtier har været kendt som rumlig strukturel anatomi med den tidsvarierende streaming af information (forbindelse) i et dynamisk perspektiv.
I denne sammenhæng ses symptomer på sygdomme som værende korreleret med specifikke netværksabnormiteter, og terapeutiske interventioner som værende forbundet med normaliseringen af disse unormale forbindelsesmønstre.
Ikke-invasive neuromodulatoriske tilgange, såsom gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), er trådt ind i retningslinjerne for håndtering af svær depression, der er modstandsdygtig over for farmakologisk behandling (FDA-godkendelse i 2008 - K061053) og adskillige kroniske smertetilstande, hvilket giver lav-bivirkning, hurtige og sikre ikke-farmakologiske behandlingsmuligheder for neuropsykiatriske lidelser.
rTMS er baseret på induktionen af et magnetfelt med høj intensitet i hovedbunden og på den efterfølgende skabelse af en induceret elektrisk strøm, der trænger ind i kraniet og påvirker neuronal affyring over et meget begrænset volumen af hjernen.
Afhængigt af stimuleringsparametre virker rTMS også ved at lette eller undertrykke aktiviteten af specifikke hjernenetværk non-invasivt.
På trods af vigtige fremskridt i brugen af rTMS, og i lighed med hvad der også opnås ved farmakologiske behandlinger, forbliver op til 40 % af patienterne symptomatiske efter behandling.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge reaktionerne fra specifikke neuronale hjernekredsløb på gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) anvendt på den primære motoriske cortex hos raske frivillige.
Det er blevet antaget, at det lokal-til-globale forbindelsesmønster opnået ved stimulering af forskellige kortikale hubs (primær motorisk cortex, dorsolateral præfrontal cortex, anterior cingulate cortex og posterior insula) vil blive beskrevet af TMS-EEG-responser hos raske individer.
Modifikationen i kortikal forbindelse som reaktion på en gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) påført den primære motoriske cortex vil blive beskrevet og sammenlignet med en sham rTMS-stimulering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nordjylland
-
Gistrup, Nordjylland, Danmark, 9260
- Aalborg University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mænd og kvinder
- Tale og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Narkotikaafhængighed defineret som brug af cannabis, opioider eller andre stoffer
- Tidligere neurologiske, muskuloskeletale eller psykiske sygdomme
- Manglende evne til at samarbejde
- Anamnese med kroniske smerter eller aktuelle akutte smerter
- Kontraindikationer for anvendelse af rTMS (historie med epilepsi, metal i hovedet eller kæben osv.).
- Manglende beståelse af "TASS-spørgeskemaet" (TASS = Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ægte rTMS
Den aktive rTMS-protokol er en 15-minutters 10Hz-stimulering, 10 sekunder til, 20 sekunder fra, ved 90 % RMT, for i alt 3000 pulser ved hjælp af en ægte TMS-spole.
Målet er den primære motoriske cortex.
|
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) påføres den primære motoriske cortex.
Protokollen består af 15 minutters 10Hz-stimulering, 10 sekunder tændt, 20 sekunder slukket, ved 90 % RMT, i alt 3000 pulser.
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham rTMS-protokollen udføres af en sham-spole.
Sham rTMS-protokollen er en 15-minutters 10Hz-stimulering, 10 sekunder til, 20 sekunder fra, ved 90 % RMT, for i alt 3000 pulser.
Målet er den primære motoriske cortex.
|
En falsk spole bruges også til at efterligne kliklyden fra den transkranielle magnetiske spole og hudstimulering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikal forbindelse
Tidsramme: Kortikale forbindelsesændringer vil blive undersøgt før og efter rTMS (1 time)
|
Global og lokal middelfeltamplitude
|
Kortikale forbindelsesændringer vil blive undersøgt før og efter rTMS (1 time)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikal excitabilitet
Tidsramme: Kortikale excitabilitetsændringer vil blive undersøgt før og efter rTMS (1 time)
|
TMS-fremkaldte potentialer
|
Kortikale excitabilitetsændringer vil blive undersøgt før og efter rTMS (1 time)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Enrico De Martino, MD, PhD, Aalborg University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- N-20220018-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .