- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05714020
Potenciales evocados por TMS durante la estimulación magnética transcraneal repetitiva en la corteza motora primaria (rTMS-TMS-EEG)
1 de febrero de 2025 actualizado por: Enrico De Martino, Aalborg University
Efectos de la rTMS de alta frecuencia en la conectividad cerebral
Este estudio investiga la modificación del patrón de conectividad local a global en respuesta a una sesión de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) aplicada a la corteza motora primaria.
Se aplicará estimulación magnética transcraneal (TMS) para obtener respuestas de electroencefalografía (EEG) en voluntarios sanos.
Los potenciales evocados de TMS (TEP) se registrarán y servirán como un reflejo de la reactividad cortical a TMS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los patrones de conectividad anormales interfieren con la función normal de una red neuronal dada, lo que lleva a la disfunción del circuito y, posteriormente, al dolor crónico.
En los últimos años, la neurociencia se ha visto fuertemente influenciada por la ciencia de redes.
Esta asociación sinérgica proporcionó un nuevo marco para comprender la función cerebral en la salud y cómo la disfunción en circuitos cerebrales neuronales específicos puede provocar síntomas.
Una red comprende nodos (por ejemplo, áreas del cerebro) y bordes (conexiones funcionales entre nodos).
Una red eficaz puede procesar y compartir grandes cantidades de información manteniendo la especificidad y sin permitir que el ruido contamine el flujo de información a través de los circuitos.
El enfoque de red para el funcionamiento del cerebro ha sido capaz de integrar lo que se conoce desde hace varias décadas como anatomía estructural espacial con el flujo de información variable en el tiempo (conectividad) en una perspectiva dinámica.
En este contexto, se considera que los síntomas de las enfermedades están correlacionados con anomalías específicas de la red y que las intervenciones terapéuticas están asociadas con la normalización de estos patrones anormales de conexión.
Los enfoques neuromoduladores no invasivos, como la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr), han entrado en las pautas para el tratamiento de la depresión mayor refractaria al tratamiento farmacológico (autorización de la FDA en 2008 - K061053) y varias condiciones de dolor crónico, proporcionando eventos adversos bajos, posibilidades de tratamiento no farmacológico seguro y rápido para los trastornos neuropsiquiátricos.
La rTMS se basa en la inducción de un campo magnético de alta intensidad en el cuero cabelludo y en la posterior creación de una corriente eléctrica inducida que penetra en el cráneo e influye en el disparo neuronal en un volumen muy restringido del cerebro.
Según los parámetros de estimulación, la rTMS también actúa facilitando o deprimiendo la actividad de redes cerebrales específicas de forma no invasiva.
A pesar de los importantes avances en el uso de la rTMS, y de forma similar a lo que también se obtiene con los tratamientos farmacológicos, hasta un 40% de los pacientes permanecen sintomáticos tras el tratamiento.
Este estudio tiene como objetivo investigar las respuestas de circuitos cerebrales neuronales específicos a la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) aplicada a la corteza motora primaria en voluntarios sanos.
Se ha planteado la hipótesis de que el patrón de conectividad local a global obtenido por la estimulación de diferentes centros corticales (corteza motora primaria, corteza prefrontal dorsolateral, corteza cingulada anterior e ínsula posterior) será descrito por respuestas TMS-EEG en individuos sanos.
La modificación en la conectividad cortical en respuesta a una estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) aplicada a la corteza motora primaria se describirá y comparará con una estimulación simulada de rTMS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nordjylland
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Gistrup, Nordjylland, Dinamarca, 9260
- Aalborg University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres sanos
- Hablar y entender ingles
Criterio de exclusión:
- Adicción a las drogas definida como el uso de cannabis, opioides u otras drogas
- Enfermedades neurológicas, musculoesqueléticas o mentales previas
- Falta de capacidad para cooperar.
- Antecedentes de dolor crónico o dolor agudo actual
- Contraindicaciones para la aplicación de rTMS (antecedentes de epilepsia, metal en la cabeza o la mandíbula, etc.).
- No pasar el "cuestionario TASS" (TASS = Evaluación de seguridad para adultos de estimulación magnética transcraneal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: EMTr real
El protocolo rTMS activo es una estimulación de 10 Hz de 15 minutos, 10 segundos encendida, 20 segundos apagada, al 90 % RMT, para un total de 3000 pulsos usando una bobina TMS real.
El objetivo es la corteza motora primaria.
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La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) se aplica a la corteza motora primaria.
El protocolo consta de 15 minutos de estimulación de 10 Hz, 10 segundos encendido, 20 segundos apagado, al 90 % RMT, para un total de 3000 pulsos.
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Comparador falso: EMTr simulada
El protocolo rTMS simulado se realiza mediante una bobina simulada.
El protocolo rTMS simulado es una estimulación de 10 Hz de 15 minutos, 10 segundos encendida, 20 segundos apagada, al 90% RMT, para un total de 3000 pulsos.
El objetivo es la corteza motora primaria.
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También se usa una bobina falsa para imitar el sonido de clic de la bobina magnética transcraneal y la estimulación de la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conectividad cortical
Periodo de tiempo: Los cambios de conectividad cortical se investigarán antes y después de la rTMS (1 hora)
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Amplitud de campo media global y local
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Los cambios de conectividad cortical se investigarán antes y después de la rTMS (1 hora)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Excitabilidad cortical
Periodo de tiempo: Los cambios de excitabilidad cortical se investigarán antes y después de la rTMS (1 hora)
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Potenciales evocados TMS
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Los cambios de excitabilidad cortical se investigarán antes y después de la rTMS (1 hora)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enrico De Martino, MD, PhD, Aalborg University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- N-20220018-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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