- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05714020
Potenziali evocati da TMS durante la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sulla corteccia motoria primaria (rTMS-TMS-EEG)
1 febbraio 2025 aggiornato da: Enrico De Martino, Aalborg University
Effetti della rTMS ad alta frequenza sulla connettività cerebrale
Questo studio indaga la modifica del modello di connettività locale-globale in risposta a una sessione di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) applicata alla corteccia motoria primaria.
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) verrà applicata per suscitare risposte elettroencefalografiche (EEG) in volontari sani.
I potenziali evocati dalla TMS (TEP) saranno registrati e serviranno come riflesso della reattività corticale alla TMS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Schemi di connettività anormali interferiscono con la normale funzione di una data rete neuronale, portando così a disfunzioni del circuito e, successivamente, dolore cronico.
Negli ultimi anni, le neuroscienze sono state fortemente influenzate dalla scienza delle reti.
Questa associazione sinergica ha fornito un nuovo quadro per comprendere la funzione cerebrale in condizioni di salute e come la disfunzione in specifici circuiti cerebrali neuronali può portare a sintomi.
Una rete comprende nodi (ad esempio, aree del cervello) e bordi (connessioni funzionali tra nodi).
Una rete efficace può elaborare e condividere grandi quantità di informazioni mantenendo la specificità e non consentendo al rumore di contaminare il flusso di informazioni attraverso i circuiti.
L'approccio di rete al funzionamento del cervello è stato in grado di integrare ciò che è stato conosciuto per diversi decenni come anatomia strutturale spaziale con il flusso di informazioni variabile nel tempo (connettività) in una prospettiva dinamica.
In questo contesto, i sintomi delle malattie sono visti come correlati a specifiche anomalie della rete e gli interventi terapeutici come associati alla normalizzazione di questi modelli anormali di connessione.
Approcci neuromodulatori non invasivi, come la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), sono entrati nelle linee guida per la gestione della depressione maggiore refrattaria al trattamento farmacologico (autorizzazione FDA nel 2008 - K061053) e di diverse condizioni di dolore cronico, fornendo un basso livello di eventi avversi, possibilità di trattamento non farmacologico rapido e sicuro per i disturbi neuropsichiatrici.
rTMS si basa sull'induzione di un campo magnetico ad alta intensità sul cuoio capelluto e sulla successiva creazione di una corrente elettrica indotta che penetra nel cranio e influenza l'attivazione neuronale su un volume molto ristretto del cervello.
A seconda dei parametri di stimolazione, rTMS agisce anche facilitando o deprimendo l'attività di specifiche reti cerebrali in modo non invasivo.
Nonostante gli importanti progressi nell'uso della rTMS, e analogamente a quanto si ottiene anche dai trattamenti farmacologici, fino al 40% dei pazienti rimane sintomatico dopo il trattamento.
Questo studio si propone di indagare le risposte di specifici circuiti cerebrali neuronali alla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) applicata alla corteccia motoria primaria in volontari sani.
E' stato ipotizzato che il modello di connettività locale-globale ottenuto dalla stimolazione di diversi snodi corticali (corteccia motoria primaria, corteccia prefrontale dorsolaterale, corteccia cingolata anteriore e insula posteriore) sarà descritto dalle risposte TMS-EEG in individui sani.
La modifica della connettività corticale in risposta a una stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) applicata alla corteccia motoria primaria verrà descritta e confrontata con una finta stimolazione rTMS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Nordjylland
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Gistrup, Nordjylland, Danimarca, 9260
- Aalborg University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani
- Parla e comprende l'inglese
Criteri di esclusione:
- Tossicodipendenza definita come l'uso di cannabis, oppioidi o altre droghe
- Precedenti malattie neurologiche, muscoloscheletriche o mentali
- Mancanza di capacità di cooperare
- Storia di dolore cronico o dolore acuto in corso
- Controindicazioni all'applicazione di rTMS (storia di epilessia, presenza di metallo nella testa o nella mandibola, ecc.).
- Mancato superamento del "questionario TASS" (TASS = Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Vero rTMS
Il protocollo rTMS attivo è una stimolazione a 10 Hz di 15 minuti, 10 secondi accesa, 20 secondi spenta, al 90% RMT, per un totale di 3000 impulsi utilizzando una vera bobina TMS.
L'obiettivo è la corteccia motoria primaria.
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La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) viene applicata alla corteccia motoria primaria.
Il protocollo consiste in 15 minuti di stimolazione a 10 Hz, 10 secondi attivati, 20 secondi disattivati, al 90% RMT, per un totale di 3000 impulsi.
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Comparatore fittizio: Sham rTMS
Il protocollo rTMS fittizio viene eseguito da una bobina fittizia.
Il protocollo fittizio rTMS prevede una stimolazione a 10 Hz di 15 minuti, 10 secondi accesa, 20 secondi spenta, al 90% RMT, per un totale di 3000 impulsi.
L'obiettivo è la corteccia motoria primaria.
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Viene utilizzata anche una finta bobina per imitare il ticchettio della bobina magnetica transcranica e la stimolazione cutanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Connettività corticale
Lasso di tempo: I cambiamenti della connettività corticale saranno studiati prima e dopo rTMS (1 ora)
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Ampiezza del campo medio globale e locale
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I cambiamenti della connettività corticale saranno studiati prima e dopo rTMS (1 ora)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eccitabilità corticale
Lasso di tempo: I cambiamenti di eccitabilità corticale saranno studiati prima e dopo rTMS (1 ora)
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Potenziali evocati da TMS
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I cambiamenti di eccitabilità corticale saranno studiati prima e dopo rTMS (1 ora)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Enrico De Martino, MD, PhD, Aalborg University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20220018-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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