- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05714020
TMS-opgewekte mogelijkheden tijdens repetitieve transcraniële magnetische stimulatie op de primaire motorische cortex (rTMS-TMS-EEG)
10 oktober 2023 bijgewerkt door: Enrico De Martino, Aalborg University
Effecten van hoogfrequente rTMS op hersenconnectiviteit
Deze studie onderzoekt de wijziging van het lokale-naar-globale connectiviteitspatroon als reactie op een sessie van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) toegepast op de primaire motorcortex.
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) zal worden toegepast om reacties op elektro-encefalografie (EEG) op te wekken bij gezonde vrijwilligers.
De TMS-evoked potentials (TEP's) worden geregistreerd en dienen als een weerspiegeling van corticale reactiviteit op TMS.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Abnormale connectiviteitspatronen interfereren met de normale functie van een bepaald neuronaal netwerk, wat leidt tot circuitdisfunctie en vervolgens chronische pijn.
In de afgelopen jaren is de neurowetenschap sterk beïnvloed door netwerkwetenschap.
Deze synergetische associatie bood een nieuw raamwerk voor het begrijpen van de hersenfunctie in gezondheid en hoe disfunctie in specifieke neuronale hersencircuits tot symptomen kan leiden.
Een netwerk bestaat uit knooppunten (bijvoorbeeld hersengebieden) en randen (functionele verbindingen tussen knooppunten).
Een effectief netwerk kan grote hoeveelheden informatie verwerken en delen met behoud van specificiteit en voorkomt dat ruis de informatiestroom over de circuits vervuilt.
De netwerkbenadering van het functioneren van de hersenen is erin geslaagd om wat al tientallen jaren bekend staat als ruimtelijke structurele anatomie te integreren met de in de tijd variërende stroom van informatie (connectiviteit) in een dynamisch perspectief.
In deze context worden ziektesymptomen gezien als zijnde gecorreleerd met specifieke netwerkafwijkingen, en therapeutische interventies als zijnde geassocieerd met de normalisatie van deze abnormale verbindingspatronen.
Niet-invasieve neuromodulerende benaderingen, zoals repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), zijn opgenomen in de richtlijnen voor de behandeling van ernstige depressies die ongevoelig zijn voor farmacologische behandeling (FDA-goedkeuring in 2008 - K061053) en verschillende chronische pijnaandoeningen, met weinig bijwerkingen, snel uit te voeren en veilige niet-medicamenteuze behandelingsmogelijkheden voor neuropsychiatrische stoornissen.
rTMS is gebaseerd op de inductie van een magnetisch veld met hoge intensiteit op de hoofdhuid en op de daaropvolgende creatie van een geïnduceerde elektrische stroom die de schedel binnendringt en het afvuren van neuronen over een zeer beperkt volume van de hersenen beïnvloedt.
Afhankelijk van de stimulatieparameters werkt rTMS ook door de activiteit van specifieke hersennetwerken niet-invasief te vergemakkelijken of te onderdrukken.
Ondanks belangrijke vooruitgang in het gebruik van rTMS, en vergelijkbaar met wat ook wordt verkregen met farmacologische behandelingen, blijft tot 40% van de patiënten symptomatisch na behandeling.
Deze studie heeft tot doel de reacties te onderzoeken van specifieke neuronale hersencircuits op repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) toegepast op de primaire motorische cortex bij gezonde vrijwilligers.
De hypothese is dat het lokale-naar-globale connectiviteitspatroon dat wordt verkregen door de stimulatie van verschillende corticale hubs (primaire motorische cortex, dorsolaterale prefrontale cortex, anterieure cingulate cortex en posterieure insula) zal worden beschreven door TMS-EEG-responsen bij gezonde individuen.
De modificatie in corticale connectiviteit als reactie op een herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) toegepast op de primaire motorcortex zal worden beschreven en vergeleken met een nep-rTMS-stimulatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Daniel Ciampi de Andrade, MD, PhD
- E-mail: dca@hst.aau.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Enrico De Martino, MD, Phd
- Telefoonnummer: +393491073630
- E-mail: edm@hst.aau.dk
Studie Locaties
-
-
Nordjylland
-
Gistrup, Nordjylland, Denemarken, 9260
- Werving
- Aalborg University
-
Contact:
- Enrico De Martino, MD
- Telefoonnummer: 91811183
- E-mail: edm@hst.aau.dk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen
- Engels spreken en verstaan
Uitsluitingscriteria:
- Drugsverslaving gedefinieerd als het gebruik van cannabis, opioïden of andere drugs
- Eerdere neurologische, musculoskeletale of psychische aandoeningen
- Gebrek aan vermogen om samen te werken
- Geschiedenis van chronische pijn of huidige acute pijn
- Contra-indicaties voor rTMS-toepassing (voorgeschiedenis van epilepsie, metaal in het hoofd of de kaak enz.).
- Niet slagen voor de "TASS-vragenlijst" (TASS = Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Echte rTMS
Het actieve rTMS-protocol is een 15 minuten durende stimulatie van 10 Hz, 10 seconden aan, 20 seconden uit, bij 90% RMT, voor in totaal 3000 pulsen met behulp van een echte TMS-spoel.
Het doelwit is de primaire motorische cortex.
|
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) wordt toegepast op de primaire motorcortex.
Het protocol bestaat uit 15 minuten stimulatie van 10 Hz, 10 seconden aan, 20 seconden uit, bij 90% RMT, voor een totaal van 3000 pulsen.
|
Sham-vergelijker: Sham rTMS
Het schijn-rTMS-protocol wordt uitgevoerd door een schijnspoel.
Het sham rTMS-protocol is een stimulatie van 15 minuten met 10 Hz, 10 seconden aan, 20 seconden uit, bij 90% RMT, voor een totaal van 3000 pulsen.
Het doelwit is de primaire motorische cortex.
|
Er wordt ook een schijnspoel gebruikt om het klikgeluid van de transcraniële magnetische spoel en huidstimulatie na te bootsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Corticale connectiviteit
Tijdsspanne: Corticale connectiviteitsveranderingen zullen worden onderzocht voor en na rTMS (1 uur)
|
Globale en lokale gemiddelde veldamplitude
|
Corticale connectiviteitsveranderingen zullen worden onderzocht voor en na rTMS (1 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Corticale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Corticale prikkelbaarheidsveranderingen zullen worden onderzocht voor en na rTMS (1 uur)
|
TMS-evoked potentials
|
Corticale prikkelbaarheidsveranderingen zullen worden onderzocht voor en na rTMS (1 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Enrico De Martino, MD, PhD, Aalborg University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- N-20220018-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie
-
Yale UniversityVoltooidMagnetic Resonance Imaging, functioneelVerenigde Staten
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooidVeiligheid van MR (Magnetic Resonance)-voorwaardelijke ICD'sAustralië, Duitsland, Zwitserland, Oostenrijk, Singapore
-
Yunus EmreNog niet aan het wervenSedatie Complicatie | Magnetic Resonance Imaging Contrast Media Bijwerking
-
University of MichiganVoltooidMagnetic Resonance Imaging (MRI) van de borstVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityVoltooidMagnetic Resonance Imaging-onderzoekChina
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooidVeiligheid van MR (Magnetic Resonance) Conditionele CRT-pacemakers en ICD'sFrankrijk, Duitsland, Hongarije, Canada, Australië, Oostenrijk, Tsjechische Republiek, Zwitserland
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...VoltooidSchok | Cerebrale perfusiedruk | Vasopressor-agenten | Magnetic Resonance Imaging (MRI), functioneelCanada
-
University Hospital, CaenOnbekendSchizofrenie | Interpersoonlijke relaties | Magnetic Resonance Imaging, functioneelFrankrijk
-
University of OsloOnbekendMagnetic Resonance Imaging, dunne darm, ziekte van Crohn.Noorwegen
-
Radboud University Medical CenterWervingProstaat Neoplams, Magnetic Resonance Imaging, Laser AblationNederland
Klinische onderzoeken op Echte rTMS
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliWerving
-
University Hospital of FerraraWerving
-
University of MinnesotaVoltooidHartinfarctVerenigde Staten
-
Inje UniversityDongtan Sacred Heart HospitalNog niet aan het werven
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityWervingNeuropatische pijn | Ruggenmergletsels | Neurologische ziekten of aandoeningenKalkoen
-
Beijing HospitalOnbekend
-
University of MinnesotaNog niet aan het werven
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooWerving
-
University of North Carolina, Chapel HillArthritis FoundationWervingArtrose van de knie | Osteo artritis knie | Posttraumatische artrose | Blessures aan de voorste kruisband | Knie blessures | Gang | Kraakbeen, gewrichtVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillArthritis FoundationVoltooidArtrose van de knie | Posttraumatische artrose | Blessures aan de voorste kruisband | Knie blessures | Gang | Kraakbeen, gewrichtVerenigde Staten