Ztuhlost aorty u pacientů s genetickými aortopatiemi (PULSEWAVE)
8. září 2025 aktualizováno: Alessandro Pini, IRCCS Policlinico S. Donato
Aortální ztuhlost u pacientů s genetickými aortopatiemi: Intervenční analýza
Cílem této observační studie je studovat arteriální ztuhlost u pacientů s ascendentními aneuryzmaty aorty, ať už syndromickými nebo nesyndromickými. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Stratifikace aortálního rizika na základě rychlosti pulzní vlny;
- Porovnejte měření s morfologickými a hemodynamickými rysy ascendentní hrudní aorty.
Účastníci budou požádáni, aby podstoupili neinvazivní hodnocení krevního tlaku a rychlosti tepenných tepen.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné studie zdůraznily roli, kterou hraje aorta a velké tepny při regulaci krevního tlaku (BP) a periferního krevního toku.
Podobně strukturální a funkční změna stěny aorty s genetickou příčinou je vysoce spojena se vznikem aneuryzmat, zejména ascendentní aorty, u kterých je nezbytné monitorovat tuhost aorty, která je detekovatelná neinvazivním a neradioaktivní metoda, jako je rychlost pulzní vlny (PWV).
Navzdory literárním studiím korelujícím PWV u MFS bylo provedeno jen málo hodnocení aortální tuhosti u pacientů se syndromickou TAA a jejích potenciálních korelací s jinými markery aneuryzmatu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alessandro Pini, MD
- Telefonní číslo: +390252774705
- E-mail: alessandro.pini@grupposandonato.it
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
San Donato Milanese, Lombardy, Itálie, 20097
- Nábor
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Kontakt:
- Alessandro Pini, MD
- Telefonní číslo: +390252774705
- E-mail: alessandro.pini@grupposandonato.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s ascendentním aneuryzmatem aorty v současné době sledováni
v Cardiovascular Gentic Centre, IRCCS Policlinico San Donato.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s AAT, buď syndromické nebo nesyndromické;
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacientky s časnou menopauzou a/nebo osteoporózou, revmatickým onemocněním srdce a aktivními zhoubnými nádory;
- Pacienti s akutními a chronickými zánětlivými stavy, jako jsou: chronické onemocnění jater, chronická renální insuficience a onemocnění postihující systém štítné žlázy;
- Séropozitivita na HIV, HCV, HBsAg a SARS-CoV-2;
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Syndrom TAA
Subjekty s klinickou nebo genetickou diagnózou syndromických aneuryzmat hrudní aorty
|
Hodnocení arteriální tuhosti
|
|
Nesyndromická TAA
Subjekty bez klinické nebo genetické diagnózy syndromického aneuryzmatu hrudní aorty
|
Hodnocení arteriální tuhosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost pulzní vlny
Časové okno: 18 měsíců
|
Statistická analýza bude provedena pomocí Statistical Package for Social Science (SPSS pro Windows; v20.0;
SPSS, Chicago, Illinois, USA).
Spojité proměnné budou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka, zatímco kvalitativní proměnné budou vyjádřeny v procentech.
Kvalitativní data budou porovnána pomocí Fisherova testu nebo Pearsonova χ2 testu, je-li to vhodné.
Spojité proměnné pomocí t-testu nebo analýzy rozptylu normalizovaného pro kovariáty.
Spojité proměnné budou korelovány jednoduchou nebo vícenásobnou lineární regresí
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Pini, Cardiovascular-Gentic Centre, IRCCS Policlinico San Donato
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pulse Wave
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .