Rigidità aortica in pazienti con aortopatie genetiche (PULSEWAVE)
8 settembre 2025 aggiornato da: Alessandro Pini, IRCCS Policlinico S. Donato
Rigidità aortica in pazienti con aortopatie genetiche: analisi dell'intervento
L'obiettivo di questo studio osservazionale è studiare la rigidità arteriosa in pazienti con aneurismi dell'aorta ascendente, sia sindromici che non sindromici. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Stratificazione del rischio aortico basata sulla velocità dell'onda del polso;
- Confrontare le misurazioni con le caratteristiche morfologiche ed emodinamiche dell'aorta toracica ascendente.
Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a una valutazione non invasiva della pressione sanguigna e della velocità dell'onda del polso arterioso.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recenti studi hanno evidenziato il ruolo svolto dall'aorta e dalle grandi arterie nella regolazione della pressione arteriosa (PA) e del flusso sanguigno periferico.
Analogamente, l'alterazione strutturale e funzionale della parete aortica a causa genetica è fortemente associata all'insorgenza di aneurismi, in particolare dell'aorta ascendente, per i quali è fondamentale il monitoraggio della rigidità aortica, rilevabile attraverso un esame non invasivo e metodo non radioattivo come Pulse Wave Velocity (PWV).
Nonostante gli studi di letteratura che correlano PWV in MFS, sono state fatte poche valutazioni della rigidità aortica in pazienti con TAA sindromico e le sue potenziali correlazioni con altri marcatori di aneurisma.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alessandro Pini, MD
- Numero di telefono: +390252774705
- Email: alessandro.pini@grupposandonato.it
Luoghi di studio
-
-
Lombardy
-
San Donato Milanese, Lombardy, Italia, 20097
- Reclutamento
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Contatto:
- Alessandro Pini, MD
- Numero di telefono: +390252774705
- Email: alessandro.pini@grupposandonato.it
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con aneurismi dell'aorta ascendente attualmente in follow-up
presso Centro Cardiovascolare Gentic, IRCCS Policlinico San Donato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con TAA, sia sindromica che non sindromica;
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con menopausa precoce e/o osteoporosi, cardiopatie reumatiche e tumori maligni attivi;
- Pazienti con patologie infiammatorie acute e croniche quali: epatopatie croniche, insufficienza renale cronica e patologie a carico del sistema tiroideo;
- Sieropositività a HIV, HCV, HBsAg e SARS-CoV-2;
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
TAA sindromica
Soggetti con diagnosi clinica o genetica di aneurismi sindromici dell'aorta toracica
|
Valutazione della rigidità arteriosa
|
|
TAA non sindromica
Soggetti senza diagnosi clinica o genetica di aneurismi sindromici dell'aorta toracica
|
Valutazione della rigidità arteriosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Velocità dell'onda di impulso
Lasso di tempo: 18 mesi
|
L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS per Windows; v20.0;
SPSS, Chicago, Illinois, Stati Uniti).
Le variabili continue saranno espresse come media ± Deviazione standard, mentre le variabili qualitative saranno espresse come percentuale.
I dati qualitativi verranno confrontati utilizzando il test di Fisher o il test χ2 di Pearson, quando appropriato.
Variabili continue mediante t-test o analisi della varianza normalizzata per covariate.
Le variabili continue saranno correlate mediante regressione lineare semplice o multipla
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alessandro Pini, Cardiovascular-Gentic Centre, IRCCS Policlinico San Donato
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pulse Wave
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .