Rigidez aórtica en pacientes con aortopatías genéticas (PULSEWAVE)
24 de octubre de 2023 actualizado por: Alessandro Pini, IRCCS Policlinico S. Donato
Rigidez aórtica en pacientes con aortopatías genéticas: análisis de intervención
El objetivo de este estudio observacional es estudiar la rigidez arterial en pacientes con aneurismas de aorta ascendente, ya sea sindrómicos o no sindrómicos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Estratificación del riesgo aórtico basada en la velocidad de la onda del pulso;
- Compare las mediciones con las características morfológicas y hemodinámicas de la aorta torácica ascendente.
Se pedirá a los participantes que se sometan a una evaluación no invasiva de la presión arterial y la velocidad de la onda del pulso arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios recientes han destacado el papel que juegan la aorta y las grandes arterias en la regulación de la presión arterial (PA) y el flujo sanguíneo periférico.
Asimismo, la alteración estructural y funcional de la pared aórtica de causa genética está altamente asociada a la aparición de aneurismas, especialmente de la aorta ascendente, por lo que es fundamental la monitorización de la rigidez aórtica, que es detectable a través de un diagnóstico no invasivo y método no radiactivo como Pulse Wave Velocity (PWV).
A pesar de los estudios de la literatura que correlacionan PWV en MFS, se han realizado pocas evaluaciones de la rigidez aórtica en pacientes con TAA sindrómico y sus posibles correlaciones con otros marcadores de aneurisma.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alessandro Pini, MD
- Número de teléfono: +390252774705
- Correo electrónico: alessandro.pini@grupposandonato.it
Ubicaciones de estudio
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Lombardia
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San Donato Milanese, Lombardia, Italia, 20097
- Reclutamiento
- IRCCS Policlinico San Donato
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Contacto:
- Alessandro Pini, MD
- Número de teléfono: +390252774705
- Correo electrónico: alessandro.pini@grupposandonato.it
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con aneurismas de aorta ascendente actualmente en seguimiento
en Cardiovascular Gentic Center, IRCCS Policlinico San Donato.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con AAT, ya sea sindrómico o no sindrómico;
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con menopausia precoz y/u osteoporosis, cardiopatía reumática y tumores malignos activos;
- Pacientes con condiciones inflamatorias agudas y crónicas tales como: enfermedad hepática crónica, insuficiencia renal crónica y enfermedades que afectan el sistema tiroideo;
- Seropositividad al VIH, VHC, HBsAg y SARS-CoV-2;
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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AAT sindrómico
Sujetos con diagnóstico clínico o genético de aneurismas de aorta torácica sindrómicos
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Evaluación de la rigidez arterial
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AAT no sindrómico
Sujetos sin diagnóstico clínico o genético de aneurismas de aorta torácica sindrómicos
|
Evaluación de la rigidez arterial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: 18 meses
|
El análisis estadístico se realizará utilizando el paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS para Windows; v20.0;
SPSS, Chicago, Illinois, EE.UU.).
Las variables continuas se expresarán como media ± Desviación Estándar, mientras que las variables cualitativas se expresarán como porcentaje.
Los datos cualitativos se compararán mediante la prueba de Fisher o la prueba χ2 de Pearson, cuando corresponda.
Variables continuas mediante prueba t o análisis de varianza normalizado para covariables.
Las variables continuas se correlacionarán mediante regresión lineal simple o múltiple.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Pini, Cardiovascular-Gentic Centre, IRCCS Policlinico San Donato
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pulse Wave
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .