Vliv intervence skupinové medicíny životního stylu a CBT na příznaky deprese
28. ledna 2023 aktualizováno: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Vliv intervence skupinové medicíny založené na životním stylu a kognitivně behaviorální terapie na příznaky deprese: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit a porovnat účinnost intervence skupinové medicíny založené na životním stylu a kognitivně-behaviorální terapie deprese (CBT-D) u dospělých Číňanů s depresivními symptomy.
Před všemi studijními postupy budou způsobilí účastníci muset vyplnit online informovaný souhlas (s telefonickou podporou). Přibližně 40 způsobilých účastníků ve věku 18 až 65 let s depresí (Dotazník o zdraví pacienta-9 [PHQ-9] ≥ 10) bude náhodně rozděleno do skupiny Lifestyle Medicine (LM skupina) nebo do skupiny CBT-D v poměru 1 :1. Účastníci v obou skupinách obdrží intervence buď prostřednictvím intervence v oblasti životního stylu nebo skupinové terapie CBT-D po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů. Výsledky zájmu budou zahrnovat příznaky deprese, úzkosti a nespavosti, kvalitu života, funkční poruchy a chování podporující zdraví na začátku (týden 0), okamžité (7. týden) a 3měsíční hodnocení po intervenci (19. týden). . Důvěryhodnost a přijatelnost léčby bude shromážděna před a bezprostředně po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vivian Lai
- Telefonní číslo: 3943 6575
- E-mail: vivian.lai@link.cuhk.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vincent Wong
- Telefonní číslo: 3943 6575
- E-mail: vincentwongWH@link.cuhk.edu.hk
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí Číňané bydlí v Hongkongu;
- Věk od 18 do 65 let;
- Mít skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) ≥ 10, což naznačuje alespoň střední úroveň symptomů deprese;
- Schopnost číst a rozumět čínštině/kantonštině a plynně kantonsky;
- Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební protokol.
Kritéria vyloučení:
- Absolvoval psychoterapii deprese v posledních 6 měsících;
- Změna psychofarmak zaměřených na depresi během 2 týdnů před výchozím hodnocením;
- PHQ-9 otázka 9 skóre vyšší než 2, což ukazuje na střední úroveň sebevražedného rizika, která vyžaduje aktivní krizové řízení (budou poskytnuty informace o doporučení profesionálním službám duševního zdraví);
- V současné době se účastní další intervenční studie, která může potenciálně zlepšit duševní zdraví;
- Sebeodhalení jakékoli psychiatrické, lékařské nebo neurokognitivní poruchy (poruch), která činí účast nevhodnou na základě klinických zkušeností týmu nebo narušuje dodržování úpravy životního stylu (např. tam, kde lékaři nedoporučují cvičení);
- Těhotenství;
- Hospitalizace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence medicíny životního stylu (LM)
Účastníci skupiny LM dostanou 6týdenní skupinovou intervenci v oblasti životního stylu.
|
Intervence medicíny životního stylu zahrnuje šest týdenních sezení (tj. účastníci obdrží intervenci jednou týdně), která se týkají následujících témat: (a) psychoedukace životního stylu, (b) fyzická aktivita, (c) dietní doporučení, (d) stres řízení, (e) řízení spánku a (f) motivace a techniky stanovování cílů.
Každé téma bude předneseno během každého osobního setkání a trvání každého setkání bude přibližně 120 minut.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivně-behaviorální terapie deprese (CBT-D)
Účastníci ve skupině CBT-D dostanou 6týdenní skupinovou kognitivně-behaviorální terapii deprese.
|
Skupinová CBT-D terapie zahrnuje šest týdenních sezení (tj. účastníci se zúčastní jedné 120minutové skupinové terapie tváří v tvář týdně a budou požádáni, aby procvičovali naučené dovednosti každý den po dobu 42 dní), které se týkají následujících témat: (a) psychoedukace, (b) kognitivní restrukturalizace, (c) aktivace chování, (d) sebepéče a prevence relapsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, okamžitá léčba po léčbě a 12týdenní sledování
|
PHQ-9, devítipoložkový dotazník používaný pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese, který hodnotí každé z devíti kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den).
|
Výchozí stav, okamžitá léčba po léčbě a 12týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v 7-položkové škále generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, okamžitá léčba po léčbě a 12týdenní sledování
|
GAD-7, 7-položkový dotazník používaný pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti úzkosti za poslední dva týdny na 4bodové škále, „0“ (vůbec ne) až „4“ (téměř každý den).
|
Výchozí stav, okamžitá léčba po léčbě a 12týdenní sledování
|
|
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, okamžitá léčba po léčbě a 12týdenní sledování
|
ISI je 7-bodová škála navržená pro hodnocení vnímané závažnosti nespavosti.
Hodnocení na 5bodové Likertově škále se získá na základě vnímané závažnosti nástupu spánku, udržování spánku, problémů s časným ranním probouzením, spokojenosti s aktuálním spánkovým vzorcem, narušení každodenního fungování, znatelného poškození připisovaného problému spánku a úrovně úzkosti způsobené problémem se spánkem.
|
Výchozí stav, okamžitá léčba po léčbě a 12týdenní sledování
|
|
Změna v krátkém (šestirozměrném) zdravotním průzkumu (SF-6D)
Časové okno: Výchozí stav, okamžitá léčba po léčbě a 12týdenní sledování
|
SF-6D je měření zdraví založené na jednom indexu preferencí.
Šestimístné číslo představuje každý zdravotní stav SF-6D, každá číslice označuje úroveň jedné ze šesti dimenzí SF-6D: fyzické fungování, omezení rolí, sociální fungování, tělesná bolest, duševní zdraví a vitalita.
|
Výchozí stav, okamžitá léčba po léčbě a 12týdenní sledování
|
|
Změna profilu zdraví podporujícího životní styl (HPLP-II)
Časové okno: Výchozí stav, okamžitá léčba po léčbě a 12týdenní sledování
|
HPLPII s 52 položkami se skládá z celkové škály a šesti dílčích škál pro měření chování v teoretických dimenzích zdraví podporujícího životního stylu: duchovní růst, mezilidské vztahy, výživa, fyzická aktivita, zdravotní odpovědnost a zvládání stresu.
|
Výchozí stav, okamžitá léčba po léčbě a 12týdenní sledování
|
|
Změna v Sheehanově stupnici postižení (SDS)
Časové okno: Výchozí stav, okamžitá léčba po léčbě a 12týdenní sledování
|
SDS je stručný, 5-položkový nástroj pro self-report, který hodnotí funkční postižení v práci/škole, společenském a rodinném životě.
|
Výchozí stav, okamžitá léčba po léčbě a 12týdenní sledování
|
|
Změna v dotazníku důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Časové okno: Základní a okamžitá následná léčba
|
Šestipoložkový CEQ přinesl hodnocení důvěryhodnosti léčby, přijatelnosti/spokojenosti a očekávání úspěchu.
Specifické znění odkazující na „úzkost“ bylo změněno na „deprese“.
|
Základní a okamžitá následná léčba
|
|
Změna v mezinárodním dotazníku fyzických aktivit – čínská verze (IPAQ-C)
Časové okno: Výchozí stav, okamžitá léčba po léčbě a 12týdenní sledování
|
Doba sezení, doba chůze a mírná a intenzivní fyzická aktivita jsou hodnoceny 5 otázkami z krátké formy Mezinárodního dotazníku o fyzické aktivitě - čínská verze, krátká forma IPAQ-C.
Otázky zahrnují: "Kolik hodin denně jste v typickém všedním dni za posledních 7 dní obvykle strávili sezením?"; "Kolik hodin denně jste obvykle strávili sezením o typickém víkendu za posledních 7 dní?"; „Kolik dní jste během posledních 7 dnů dělali alespoň 10 minut středně těžké fyzické aktivitě/intenzivní fyzické aktivitě/chůzi?“; "Kolik času jste obvykle strávili mírnou fyzickou aktivitou / intenzivní fyzickou aktivitou / chůzí v jeden z těchto dnů?";
a "Kolik času jste v jednom z těchto dnů obvykle strávili fyzickou aktivitou, když jste seděli a stáli?"
|
Výchozí stav, okamžitá léčba po léčbě a 12týdenní sledování
|
|
Změna na stupnici přijatelnosti a dodržování léčby (TAAS)
Časové okno: Základní a okamžitá následná léčba
|
TAAS je dotazník složený z deseti položek, který je hodnocen sedmibodovou Likertovou škálou od 1 do 7, a jeho cílem je zhodnotit postoj klientů k léčebným sezením podle čtyř oblastí, včetně přijatelnosti, adherence, drop- ven a úzkost.
Specifické znění odkazující na „úzkost“ bylo změněno na „deprese“.
|
Základní a okamžitá následná léčba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. února 2023
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2023
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSY029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .