Effekten av gruppebasert livsstilsmedisinsk intervensjon og CBT på depressive symptomer
28. januar 2023 oppdatert av: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Effekten av gruppebasert livsstilsmedisinsk intervensjon og kognitiv atferdsterapi på depressive symptomer: En randomisert kontrollert pilotforsøk
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere og sammenligne effekten av gruppebasert livsstilsmedisinsk intervensjon og kognitiv atferdsterapi for depresjon (CBT-D) for kinesiske voksne med depressive symptomer.
Før alle studieprosedyrer vil kvalifiserte deltakere bli bedt om å fullføre et informert samtykke på nettet (med telefonstøtte). Rundt 40 kvalifiserte deltakere i alderen 18 til 65 år med depresjon (Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] ≥ 10) vil bli tilfeldig fordelt til gruppen Livsstilsmedisin (LM-gruppen), eller CBT-D-gruppen i et forhold på 1 :1. Deltakere i begge gruppene vil motta intervensjoner enten gjennom livsstilsmedisinsk intervensjon eller CBT-D gruppeterapi i 6 sammenhengende uker. Resultatene av interesse vil omfatte depressive, angst- og søvnløshetssymptomer, livskvalitet, funksjonssvikt og helsefremmende atferd ved baseline (uke 0), umiddelbart (uke 7) og 3-måneders vurderinger etter intervensjon (uke 19) . Behandlingens troverdighet og akseptabilitet vil bli samlet inn før og umiddelbart etter behandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vivian Lai
- Telefonnummer: 3943 6575
- E-post: vivian.lai@link.cuhk.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vincent Wong
- Telefonnummer: 3943 6575
- E-post: vincentwongWH@link.cuhk.edu.hk
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kinesiske voksne bor i Hong Kong;
- i alderen 18 til 65 år;
- Ha en Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score ≥ 10, noe som indikerer minst moderat nivå av depressive symptomer;
- Kunne lese og forstå kinesisk/kantonesisk og beherske kantonesisk;
- Villig til å gi informert samtykke og overholde prøveprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Mottatt psykoterapi for depresjon de siste 6 månedene;
- En endring i psykotrope legemidler som retter seg mot depresjon innen 2 uker før baseline-vurderingen;
- En PHQ-9 spørsmål 9 score høyere enn 2, noe som indikerer et moderat nivå av selvmordsrisiko som krever aktiv krisehåndtering (henvisningsinformasjon til profesjonelle psykiske helsetjenester vil bli gitt);
- Deltar for tiden i en annen intervensjonsstudie som potensielt kan forbedre mental helse;
- Selvavsløring av enhver psykiatrisk, medisinsk eller nevrokognitiv lidelse som gjør deltakelse uegnet basert på teamets kliniske erfaring eller forstyrrer etterlevelsen av livsstilsendringen (f.eks. der trening ikke anbefales av leger);
- Svangerskap;
- Sykehusinnleggelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Livsstilsmedisinsk intervensjon (LM)
Deltakere i LM-gruppen vil få en 6-ukers gruppebasert livsstilsmedisinsk intervensjon.
|
Den livsstilsmedisinske intervensjonen inkluderer seks ukentlige økter (dvs. deltakerne vil motta intervensjonen en gang per uke) som er relatert til følgende emner: (a) livsstilspsykoedukasjon, (b) fysisk aktivitet, (c) kostholdsanbefaling, (d) stress ledelse, (e) søvnhåndtering og (f) motivasjons- og målsettingsteknikker.
Hvert emne vil bli levert under hver økt ansikt til ansikt og varigheten av hver økt vil være rundt 120 minutter.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kognitiv atferdsterapi for depresjon (CBT-D)
Deltakere i CBT-D-gruppen vil få en 6-ukers gruppebasert kognitiv atferdsterapi for depresjon.
|
Den gruppebaserte CBT-D-terapien inkluderer seks ukentlige økter (dvs. deltakerne vil delta på en 120-minutters, ansikt-til-ansikt gruppeterapi per uke, og vil bli bedt om å øve på innlærte ferdigheter hver dag, i 42 dager) som er relatert til følgende emner: (a) psykoedukasjon, (b) kognitiv restrukturering, (c) atferdsaktivering, (d) egenomsorg og tilbakefallsforebygging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar etterbehandling og 12 ukers oppfølging
|
PHQ-9, et 9-elements spørreskjema som brukes for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon, som scorer hvert av de ni DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag).
|
Baseline, umiddelbar etterbehandling og 12 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i generalisert angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar etterbehandling og 12 ukers oppfølging
|
GAD-7, et 7-elements spørreskjema brukt for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av angst de siste to ukene på en 4-punkts skala, "0" (ikke i det hele tatt) til "4" (nesten hver dag).
|
Baseline, umiddelbar etterbehandling og 12 ukers oppfølging
|
|
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar etterbehandling og 12 ukers oppfølging
|
ISI er en 7-elements skala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av opplevd søvnløshet.
Vurderinger på 5-punkts Likert-skalaen er oppnådd på oppfattet alvorlighetsgrad av innsettende søvn, søvnvedlikehold, problemer med tidlig morgenoppvåkning, tilfredshet med dagens søvnmønster, forstyrrelse av daglig funksjon, merkbart svekkelse som tilskrives søvnproblemet, og nivå av nød forårsaket av søvnproblemet.
|
Baseline, umiddelbar etterbehandling og 12 ukers oppfølging
|
|
Endring i den korte formen (seks dimensjoner) helseundersøkelsen (SF-6D)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar etterbehandling og 12 ukers oppfølging
|
SF-6D er et preferansebasert enkeltindeksmål for helse.
Et sekssifret tall representerer hver SF-6D helsetilstand, hvert siffer angir nivået til en av seks SF-6D dimensjoner: fysisk funksjon, rollebegrensning, sosial funksjon, kroppslig smerte, mental helse og vitalitet.
|
Baseline, umiddelbar etterbehandling og 12 ukers oppfølging
|
|
Endring i den helsefremmende livsstilsprofilen (HPLP-II)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar etterbehandling og 12 ukers oppfølging
|
HPLPII med 52 elementer er sammensatt av en total skala og seks underskalaer for å måle atferd i de teoretiserte dimensjonene av helsefremmende livsstil: åndelig vekst, mellommenneskelige relasjoner, ernæring, fysisk aktivitet, helseansvar og stressmestring.
|
Baseline, umiddelbar etterbehandling og 12 ukers oppfølging
|
|
Endring i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar etterbehandling og 12 ukers oppfølging
|
SDS er et kort, 5-elements selvrapporteringsverktøy som vurderer funksjonshemming i arbeid/skole, sosialt liv og familieliv.
|
Baseline, umiddelbar etterbehandling og 12 ukers oppfølging
|
|
Endring i Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: Baseline og umiddelbar etterbehandling
|
CEQ-en med 6 elementer ga vurderinger av behandlings troverdighet, akseptabilitet/tilfredshet og forventninger til suksess.
Spesifikk ordlyd som refererer til "angst" ble endret til å referere til "depresjon".
|
Baseline og umiddelbar etterbehandling
|
|
Endring i International Physical Activities Questionnaire - kinesisk versjon (IPAQ-C)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar etterbehandling og 12 ukers oppfølging
|
Deltakernes sittetid, gangtid og moderat og kraftig fysisk aktivitet vurderes med 5 spørsmål fra en kort form av International Physical Activity Questionnaire - kinesisk versjon en kort form av IPAQ-C.
Spørsmålene inkluderer: "På en vanlig ukedag de siste 7 dagene, hvor mange timer per dag brukte du vanligvis sittende?"; "På en typisk helg de siste 7 dagene, hvor mange timer per dag brukte du vanligvis sittende?"; "I løpet av de siste 7 dagene, hvor mange dager gjorde du minst 10 minutter moderat fysisk aktivitet/kraftig fysisk aktivitet/gå?"; "Hvor mye tid brukte du vanligvis på moderat fysisk aktivitet/kraftig fysisk aktivitet/gå på en av disse dagene?";
og "Hvor mye tid brukte du vanligvis på fysisk aktivitet mens du satt og sto på en av disse dagene?"
|
Baseline, umiddelbar etterbehandling og 12 ukers oppfølging
|
|
Endring i Treatment Acceptability and Adherence Scale (TAAS)
Tidsramme: Baseline og umiddelbar etterbehandling
|
TAAS er et selvrapportert, ti-elements spørreskjema som er vurdert etter en syv-punkts Likert-skala fra 1 til 7, og det tar sikte på å evaluere klientenes holdning til behandlingsøktene etter fire domener, inkludert akseptabilitet, adherence, drop- ut, og nød.
Spesifikk ordlyd som refererer til "angst" ble endret til å referere til "depresjon".
|
Baseline og umiddelbar etterbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. februar 2023
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2023
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSY029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .