El efecto de la intervención de medicina de estilo de vida basada en grupos y la TCC en los síntomas depresivos
28 de enero de 2023 actualizado por: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
El efecto de la intervención de medicina de estilo de vida basada en grupos y la terapia conductual cognitiva en los síntomas depresivos: un ensayo piloto controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar y comparar la eficacia de la intervención de medicina de estilo de vida basada en grupos y la terapia cognitivo-conductual para la depresión (TCC-D) para adultos chinos con síntomas depresivos.
Antes de todos los procedimientos del estudio, los participantes elegibles deberán completar un consentimiento informado en línea (con soporte telefónico). Alrededor de 40 participantes elegibles de entre 18 y 65 años con depresión (Cuestionario de Salud del Paciente-9 [PHQ-9] ≥ 10) serán asignados aleatoriamente al grupo de Medicina de Estilo de Vida (grupo LM) o al grupo de TCC-D en una proporción de 1 :1. Los participantes en ambos grupos recibirán intervenciones a través de una intervención de medicina del estilo de vida o una terapia grupal CBT-D durante 6 semanas consecutivas. Los resultados de interés incluirán síntomas depresivos, de ansiedad e insomnio, calidad de vida, deterioro funcional y comportamientos que promueven la salud al inicio (semana 0), inmediato (semana 7) y evaluaciones posteriores a la intervención de 3 meses (semana 19) . La credibilidad y aceptabilidad del tratamiento se recopilarán antes e inmediatamente después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vivian Lai
- Número de teléfono: 3943 6575
- Correo electrónico: vivian.lai@link.cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vincent Wong
- Número de teléfono: 3943 6575
- Correo electrónico: vincentwongWH@link.cuhk.edu.hk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los adultos chinos residen en Hong Kong;
- Edad entre 18 a 65 años;
- Tener una puntuación en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) ≥ 10, lo que indica al menos un nivel moderado de síntomas depresivos;
- Capaz de leer y comprender chino/cantonés y hablar cantonés con fluidez;
- Dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Recibió psicoterapia para la depresión en los últimos 6 meses;
- Un cambio en los medicamentos psicotrópicos que se dirigen a la depresión dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación inicial;
- Una puntuación de la pregunta 9 de PHQ-9 superior a 2, lo que indica un nivel moderado de riesgo de suicidio que requiere un manejo activo de crisis (se proporcionará información de derivación a servicios profesionales de salud mental);
- Actualmente participando en otro estudio de intervención que potencialmente puede mejorar la salud mental;
- Autorrevelación de cualquier trastorno psiquiátrico, médico o neurocognitivo que haga que la participación sea inadecuada en función de la experiencia clínica del equipo o que interfiera con el cumplimiento de la modificación del estilo de vida (p. ej., cuando los médicos no recomiendan el ejercicio);
- El embarazo;
- Hospitalización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención de medicina de estilo de vida (LM)
Los participantes en el grupo LM recibirán una intervención de medicina de estilo de vida basada en grupos de 6 semanas.
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La intervención de medicina del estilo de vida incluye seis sesiones semanales (es decir, los participantes recibirán la intervención una vez por semana) que están relacionadas con los siguientes temas: (a) psicoeducación sobre el estilo de vida, (b) actividad física, (c) recomendación dietética, (d) estrés (e) gestión del sueño y (f) técnicas de motivación y fijación de objetivos.
Cada tema se entregará durante cada sesión presencial y la duración de cada sesión será de alrededor de 120 minutos.
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EXPERIMENTAL: Terapia cognitivo-conductual para la depresión (TCC-D)
Los participantes en el grupo CBT-D recibirán una terapia cognitivo-conductual basada en grupos de 6 semanas para la depresión.
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La terapia CBT-D basada en grupo incluye seis sesiones semanales (es decir, los participantes asistirán a una terapia grupal cara a cara de 120 minutos por semana y se les pedirá que practiquen las habilidades enseñadas todos los días, durante 42 días) que están relacionados con los siguientes temas: (a) psicoeducación, (b) reestructuración cognitiva, (c) activación conductual, (d) autocuidado y prevención de recaídas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento inmediato y seguimiento de 12 semanas
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El PHQ-9, un cuestionario de 9 elementos que se utiliza para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión, que califica cada uno de los nueve criterios del DSM-IV como "0" (nada) a "3" (casi cada día).
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Línea de base, postratamiento inmediato y seguimiento de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento inmediato y seguimiento de 12 semanas
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El GAD-7, un cuestionario de 7 ítems que se utiliza para detectar, diagnosticar, monitorear y medir la gravedad de la ansiedad durante las últimas dos semanas en una escala de 4 puntos, de "0" (nada) a "4" (casi cada día).
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Línea de base, postratamiento inmediato y seguimiento de 12 semanas
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Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento inmediato y seguimiento de 12 semanas
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ISI es una escala de 7 ítems diseñada para evaluar la percepción de la gravedad del insomnio.
Se obtienen calificaciones en la escala de Likert de 5 puntos sobre la gravedad percibida del inicio del sueño, el mantenimiento del sueño, los problemas para despertarse temprano en la mañana, la satisfacción con el patrón de sueño actual, la interferencia con el funcionamiento diario, el deterioro notable atribuido al problema del sueño y el nivel angustia causada por el problema del sueño.
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Línea de base, postratamiento inmediato y seguimiento de 12 semanas
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Cambio en la encuesta de salud de formato corto (seis dimensiones) (SF-6D)
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento inmediato y seguimiento de 12 semanas
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SF-6D es una medida de salud de índice único basada en preferencias.
Un número de seis dígitos representa cada estado de salud de SF-6D, cada dígito indica el nivel de una de las seis dimensiones de SF-6D: funcionamiento físico, limitación de roles, funcionamiento social, dolor corporal, salud mental y vitalidad.
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Línea de base, postratamiento inmediato y seguimiento de 12 semanas
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Cambio en el perfil de estilo de vida promotor de la salud (HPLP-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento inmediato y seguimiento de 12 semanas
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El HPLPII de 52 ítems se compone de una escala total y seis subescalas para medir comportamientos en las dimensiones teorizadas del estilo de vida promotor de la salud: crecimiento espiritual, relaciones interpersonales, nutrición, actividad física, responsabilidad con la salud y manejo del estrés.
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Línea de base, postratamiento inmediato y seguimiento de 12 semanas
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Cambio en la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento inmediato y seguimiento de 12 semanas
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SDS es una breve herramienta de autoinforme de 5 elementos que evalúa el deterioro funcional en el trabajo/escuela, la vida social y la vida familiar.
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Línea de base, postratamiento inmediato y seguimiento de 12 semanas
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Cambio en el Cuestionario de Credibilidad-Expectativa (CEQ)
Periodo de tiempo: Tratamiento inicial y postratamiento inmediato
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El CEQ de 6 ítems arrojó calificaciones de credibilidad del tratamiento, aceptabilidad/satisfacción y expectativas de éxito.
La redacción específica que hace referencia a "ansiedad" se cambió para referirse a "depresión".
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Tratamiento inicial y postratamiento inmediato
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Cambio en el Cuestionario Internacional de Actividades Físicas - versión en chino (IPAQ-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento inmediato y seguimiento de 12 semanas
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El tiempo de estar sentado, el tiempo de caminata y la actividad física moderada y vigorosa de los participantes se evalúan mediante 5 preguntas de una forma abreviada del Cuestionario Internacional de Actividad Física - versión en chino, una forma abreviada del IPAQ-C.
Las preguntas incluyen: "En un día de semana típico en los últimos 7 días, ¿cuántas horas al día normalmente pasó sentado?"; "En un fin de semana típico en los últimos 7 días, ¿cuántas horas al día normalmente pasó sentado?"; "Durante los últimos 7 días, ¿cuántos días realizó al menos 10 minutos de actividad física moderada/actividad física vigorosa/caminar?"; "¿Cuánto tiempo dedicaba habitualmente a realizar actividad física moderada/actividad física vigorosa/caminar en uno de esos días?";
y "¿Cuánto tiempo dedicaste normalmente a la actividad física mientras estabas sentado y de pie en uno de esos días?"
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Línea de base, postratamiento inmediato y seguimiento de 12 semanas
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Cambio en la Escala de Aceptabilidad y Adherencia al Tratamiento (TAAS)
Periodo de tiempo: Tratamiento inicial y postratamiento inmediato
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El TAAS es un cuestionario autoadministrado de diez ítems que se califica mediante una escala de Likert de siete puntos del 1 al 7, y tiene como objetivo evaluar la actitud de los clientes hacia las sesiones de tratamiento en cuatro dominios, que incluyen aceptabilidad, adherencia, abandono. fuera, y angustia.
La redacción específica que hace referencia a "ansiedad" se cambió para referirse a "depresión".
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Tratamiento inicial y postratamiento inmediato
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSY029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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