O efeito da intervenção da medicina de estilo de vida baseada em grupo e da TCC nos sintomas depressivos
28 de janeiro de 2023 atualizado por: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
O efeito da intervenção da medicina de estilo de vida baseada em grupo e da terapia cognitivo-comportamental nos sintomas depressivos: um estudo piloto randomizado controlado
O objetivo deste estudo controlado randomizado é avaliar e comparar a eficácia da intervenção de medicina de estilo de vida baseada em grupo e terapia cognitivo-comportamental para depressão (CBT-D) para adultos chineses com sintomas depressivos.
Antes de todos os procedimentos do estudo, os participantes elegíveis deverão preencher um consentimento informado on-line (com suporte por telefone). Cerca de 40 participantes elegíveis com idades entre 18 e 65 anos com depressão (Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] ≥ 10) serão designados aleatoriamente para o grupo Lifestyle Medicine (grupo LM) ou o grupo CBT-D em uma proporção de 1 :1. Os participantes de ambos os grupos receberão intervenções por meio de intervenção de medicina de estilo de vida ou terapia de grupo CBT-D por 6 semanas consecutivas. Os resultados de interesse incluirão sintomas depressivos, de ansiedade e insônia, qualidade de vida, comprometimento funcional e comportamentos de promoção da saúde na linha de base (semana 0), avaliações imediatas (semana 7) e 3 meses pós-intervenção (semana 19) . A credibilidade e aceitabilidade do tratamento serão coletadas antes e imediatamente após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vivian Lai
- Número de telefone: 3943 6575
- E-mail: vivian.lai@link.cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Vincent Wong
- Número de telefone: 3943 6575
- E-mail: vincentwongWH@link.cuhk.edu.hk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos chineses residem em Hong Kong;
- Idade entre 18 a 65 anos;
- Ter uma pontuação do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥ 10, indicando pelo menos um nível moderado de sintomas depressivos;
- Capaz de ler e compreender chinês/cantonês e ser fluente em cantonês;
- Disposto a fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Recebeu psicoterapia para depressão nos últimos 6 meses;
- Uma mudança nas drogas psicotrópicas que visam a depressão dentro de 2 semanas antes da avaliação inicial;
- Uma pontuação da questão 9 do PHQ-9 maior que 2, indicando um nível moderado de risco suicida que requer gerenciamento ativo de crises (serão fornecidas informações de encaminhamento para serviços profissionais de saúde mental);
- Atualmente participando de outro estudo de intervenção que pode potencialmente melhorar a saúde mental;
- Auto-revelação de qualquer transtorno psiquiátrico, médico ou neurocognitivo que torne a participação inadequada com base na experiência clínica da equipe ou interfira na adesão à modificação do estilo de vida (por exemplo, quando o exercício não é recomendado pelos médicos);
- Gravidez;
- Hospitalização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção da medicina do estilo de vida (LM)
Os participantes do grupo LM receberão uma intervenção de medicina de estilo de vida baseada em grupo de 6 semanas.
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A intervenção da medicina do estilo de vida inclui seis sessões semanais (ou seja, os participantes receberão a intervenção uma vez por semana) relacionadas aos seguintes tópicos: (a) psicoeducação do estilo de vida, (b) atividade física, (c) recomendação dietética, (d) estresse gestão, (e) gestão do sono e (f) motivação e técnicas de estabelecimento de metas.
Cada tópico será apresentado durante cada sessão presencial e a duração de cada sessão será de cerca de 120 minutos.
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EXPERIMENTAL: Terapia cognitivo-comportamental para depressão (TCC-D)
Os participantes do grupo CBT-D receberão uma terapia cognitivo-comportamental baseada em grupo de 6 semanas para depressão.
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A terapia CBT-D baseada em grupo inclui seis sessões semanais (ou seja, os participantes participarão de uma terapia de grupo face a face de 120 minutos por semana e serão solicitados a praticar as habilidades ensinadas todos os dias, por 42 dias) que estão relacionados aos seguintes temas: (a) psicoeducação, (b) reestruturação cognitiva, (c) ativação comportamental, (d) autocuidado e prevenção de recaídas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 12 semanas
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O PHQ-9, um questionário de 9 itens usado para rastrear, diagnosticar, monitorar e medir a gravidade da depressão, que pontua cada um dos nove critérios do DSM-IV como "0" (nada) a "3" (quase diariamente).
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Linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de 7 Itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 12 semanas
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O GAD-7, um questionário de 7 itens usado para rastrear, diagnosticar, monitorar e medir a gravidade da ansiedade nas últimas duas semanas em uma escala de 4 pontos, "0" (nada) a "4" (quase diariamente).
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Linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 12 semanas
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Alteração no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 12 semanas
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ISI é uma escala de 7 itens projetada para avaliar a percepção da gravidade da insônia.
Classificações na escala de Likert de 5 pontos são obtidas na gravidade percebida do início do sono, manutenção do sono, problemas de despertar matinal, satisfação com o padrão de sono atual, interferência com o funcionamento diário, prejuízo perceptível atribuído ao problema do sono e nível de angústia causada pelo problema do sono.
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Linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 12 semanas
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Mudança na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (Seis Dimensões) (SF-6D)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 12 semanas
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SF-6D é uma medida de índice único de saúde baseada em preferências.
Um número de seis dígitos representa cada estado de saúde do SF-6D, cada dígito denota o nível de uma das seis dimensões do SF-6D: funcionamento físico, limitação de papel, funcionamento social, dor corporal, saúde mental e vitalidade.
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Linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 12 semanas
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Mudança no perfil de estilo de vida promotor de saúde (HPLP-II)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 12 semanas
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O HPLPII de 52 itens é composto por uma escala total e seis subescalas para medir comportamentos nas dimensões teóricas do estilo de vida promotor de saúde: crescimento espiritual, relações interpessoais, nutrição, atividade física, responsabilidade pela saúde e controle do estresse.
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Linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 12 semanas
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Mudança na Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 12 semanas
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O SDS é uma ferramenta breve de autorrelato de 5 itens que avalia o comprometimento funcional no trabalho/escola, vida social e vida familiar.
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Linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 12 semanas
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Mudança no Questionário de Expectativa de Credibilidade (CEQ)
Prazo: Linha de base e pós-tratamento imediato
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O CEQ de 6 itens rendeu classificações de credibilidade do tratamento, aceitabilidade/satisfação e expectativas de sucesso.
A redação específica referente a "ansiedade" foi alterada para se referir a "depressão".
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Linha de base e pós-tratamento imediato
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Alteração no Questionário Internacional de Atividades Físicas - versão chinesa (IPAQ-C)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 12 semanas
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O tempo sentado, o tempo de caminhada e a atividade física moderada e vigorosa dos participantes são avaliados por 5 questões de uma versão curta do Questionário Internacional de Atividade Física - versão chinesa uma versão curta do IPAQ-C.
As perguntas incluem: "Em um dia de semana típico nos últimos 7 dias, quantas horas por dia você passou sentado?"; "Em um final de semana típico nos últimos 7 dias, quantas horas por dia você passou sentado?"; "Durante os últimos 7 dias, em quantos dias você fez pelo menos 10 minutos de atividade física moderada/vigorosa/caminhada?"; "Quanto tempo você costuma gastar fazendo a atividade física moderada/vigorosa/caminhada em um desses dias?";
e "Quanto tempo você costuma gastar em atividade física sentado e em pé em um desses dias?"
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Linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 12 semanas
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Mudança na Escala de Aceitabilidade e Adesão ao Tratamento (TAAS)
Prazo: Linha de base e pós-tratamento imediato
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O TAAS é um questionário autoaplicável de dez itens, classificado por uma escala Likert de sete pontos de 1 a 7, e visa avaliar a atitude dos clientes em relação às sessões de tratamento em quatro domínios, incluindo aceitabilidade, adesão, desistência fora, e angústia.
A redação específica referente a "ansiedade" foi alterada para se referir a "depressão".
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Linha de base e pós-tratamento imediato
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2023
Primeira postagem (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSY029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .