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L'effet de l'intervention de médecine de style de vie en groupe et de la TCC sur les symptômes dépressifs

28 janvier 2023 mis à jour par: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

L'effet de l'intervention de groupe en médecine du mode de vie et de la thérapie cognitivo-comportementale sur les symptômes dépressifs : un essai pilote randomisé contrôlé

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer et de comparer l'efficacité d'une intervention de médecine de style de vie en groupe et d'une thérapie cognitivo-comportementale pour la dépression (TCC-D) chez des adultes chinois présentant des symptômes dépressifs.

Avant toutes les procédures d'étude, les participants éligibles devront remplir un formulaire de consentement éclairé en ligne (avec assistance téléphonique). Environ 40 participants éligibles âgés de 18 à 65 ans souffrant de dépression (Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] ≥ 10) seront assignés au hasard au groupe Lifestyle Medicine (LM group) ou au groupe CBT-D dans un rapport de 1 :1. Les participants des deux groupes recevront des interventions soit par le biais d'une intervention sur la médecine du mode de vie, soit par une thérapie de groupe TCC-D pendant 6 semaines consécutives. Les résultats d'intérêt comprendront les symptômes dépressifs, anxieux et d'insomnie, la qualité de vie, les troubles fonctionnels et les comportements favorisant la santé au départ (semaine 0), immédiats (semaine 7) et 3 mois après l'intervention (semaine 19) . La crédibilité et l'acceptabilité du traitement seront recueillies avant et immédiatement après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les adultes chinois résident à Hong Kong ;
  2. Âgé de 18 à 65 ans ;
  3. Avoir un score au questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) ≥ 10, indiquant au moins un niveau modéré de symptômes dépressifs ;
  4. Capable de lire et de comprendre le chinois/cantonais et parle couramment le cantonais ;
  5. Disposé à fournir un consentement éclairé et à se conformer au protocole d'essai.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu une psychothérapie pour dépression au cours des 6 derniers mois ;
  2. Un changement de médicaments psychotropes ciblant la dépression dans les 2 semaines précédant l'évaluation de base ;
  3. Un score à la question 9 du PHQ-9 supérieur à 2, indiquant un niveau modéré de risque suicidaire qui nécessite une gestion active de la crise (des informations d'orientation vers des services professionnels de santé mentale seront fournies) ;
  4. Participe actuellement à une autre étude d'intervention qui pourrait potentiellement améliorer la santé mentale ;
  5. Auto-divulgation de tout trouble psychiatrique, médical ou neurocognitif qui rend la participation inadaptée sur la base de l'expérience clinique de l'équipe ou interfère avec l'adhésion à la modification du mode de vie (par exemple, lorsque l'exercice n'est pas recommandé par les médecins) ;
  6. Grossesse;
  7. Hospitalisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention en médecine du mode de vie (ML)
Les participants du groupe LM recevront une intervention de médecine de style de vie de groupe de 6 semaines.
Comportemental: Intervention en médecine du mode de vie
L'intervention en médecine du mode de vie comprend six séances hebdomadaires (c'est-à-dire que les participants recevront l'intervention une fois par semaine) qui sont liées aux sujets suivants : (a) psychoéducation au mode de vie, (b) activité physique, (c) recommandation diététique, (d) stress gestion, (e) gestion du sommeil et (f) techniques de motivation et d'établissement d'objectifs. Chaque sujet sera livré lors de chaque session en face à face et la durée de chaque session sera d'environ 120 minutes.
EXPÉRIMENTAL: Thérapie cognitivo-comportementale pour la dépression (TCC-D)
Les participants du groupe CBT-D recevront une thérapie cognitivo-comportementale de groupe de 6 semaines pour la dépression.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour la dépression (TCC-D)
La thérapie CBT-D en groupe comprend six séances hebdomadaires (c. sont liés aux sujets suivants : (a) la psychoéducation, (b) la restructuration cognitive, (c) l'activation comportementale, (d) les soins personnels et la prévention des rechutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Ligne de base, post-traitement immédiat et suivi de 12 semaines
Le PHQ-9, un questionnaire en 9 points utilisé pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression, qui note chacun des neuf critères du DSM-IV de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours).
Ligne de base, post-traitement immédiat et suivi de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Ligne de base, post-traitement immédiat et suivi de 12 semaines
Le GAD-7, un questionnaire en 7 points utilisé pour le dépistage, le diagnostic, le suivi et la mesure de la sévérité de l'anxiété au cours des deux dernières semaines sur une échelle de 4 points, "0" (pas du tout) à "4" (presque tous les jours).
Ligne de base, post-traitement immédiat et suivi de 12 semaines
Modification de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Ligne de base, post-traitement immédiat et suivi de 12 semaines
L'ISI est une échelle en 7 points conçue pour évaluer la sévérité perçue de l'insomnie. Les évaluations sur l'échelle de Likert à 5 points sont obtenues sur la sévérité perçue de l'endormissement, du maintien du sommeil, des problèmes de réveil tôt le matin, de la satisfaction à l'égard du schéma de sommeil actuel, de l'interférence avec le fonctionnement quotidien, de l'altération notable attribuée au problème de sommeil et du niveau de détresse causée par le problème du sommeil.
Ligne de base, post-traitement immédiat et suivi de 12 semaines
Changement dans le formulaire abrégé (six dimensions) de l'enquête sur la santé (SF-6D)
Délai: Ligne de base, post-traitement immédiat et suivi de 12 semaines
SF-6D est une mesure d'indice unique de la santé basée sur les préférences. Un nombre à six chiffres représente chaque état de santé SF-6D, chaque chiffre indique le niveau de l'une des six dimensions SF-6D : fonctionnement physique, limitation des rôles, fonctionnement social, douleur corporelle, santé mentale et vitalité.
Ligne de base, post-traitement immédiat et suivi de 12 semaines
Modification du profil de mode de vie favorable à la santé (HPLP-II)
Délai: Ligne de base, post-traitement immédiat et suivi de 12 semaines
Le HPLPII de 52 items est composé d'une échelle totale et de six sous-échelles pour mesurer les comportements dans les dimensions théorisées d'un mode de vie favorable à la santé : croissance spirituelle, relations interpersonnelles, nutrition, activité physique, responsabilité en matière de santé et gestion du stress.
Ligne de base, post-traitement immédiat et suivi de 12 semaines
Modification de l'échelle d'incapacité Sheehan (SDS)
Délai: Ligne de base, post-traitement immédiat et suivi de 12 semaines
Le SDS est un bref outil d'auto-évaluation en 5 points qui évalue la déficience fonctionnelle au travail/à l'école, dans la vie sociale et dans la vie familiale.
Ligne de base, post-traitement immédiat et suivi de 12 semaines
Modification du questionnaire sur la crédibilité et les attentes (CEQ)
Délai: Traitement initial et post-traitement immédiat
Le CEQ à 6 items a permis d'évaluer la crédibilité, l'acceptabilité/satisfaction et les attentes de réussite du traitement. La formulation spécifique faisant référence à « l'anxiété » a été modifiée pour faire référence à la « dépression ».
Traitement initial et post-traitement immédiat
Modification du questionnaire international sur les activités physiques - version chinoise (IPAQ-C)
Délai: Ligne de base, post-traitement immédiat et suivi de 12 semaines
Le temps d'assise, le temps de marche et l'activité physique modérée et vigoureuse des participants sont évalués par 5 questions d'un formulaire abrégé du Questionnaire international sur l'activité physique - version chinoise d'un formulaire abrégé de l'IPAQ-C. Les questions incluent : " Un jour de semaine type au cours des 7 derniers jours, combien d'heures par jour avez-vous généralement passées assis ?" ; "Au cours d'un week-end type au cours des 7 derniers jours, combien d'heures par jour avez-vous généralement passées assis ?" ; "Au cours des 7 derniers jours, combien de jours avez-vous fait au moins 10 minutes d'activité physique modérée/d'activité physique vigoureuse/de marche ?" ; "Combien de temps avez-vous passé habituellement à faire de l'activité physique modérée/à une activité physique vigoureuse/à marcher un de ces jours ?" ; et "Combien de temps avez-vous passé habituellement à faire de l'activité physique en position assise et debout un de ces jours ?"
Ligne de base, post-traitement immédiat et suivi de 12 semaines
Modification de l'échelle d'acceptabilité et d'adhésion au traitement (TAAS)
Délai: Traitement initial et post-traitement immédiat
Le TAAS est un questionnaire autodéclaré en dix points évalué par une échelle de Likert en sept points de 1 à 7, et il vise à évaluer l'attitude des clients envers les séances de traitement selon quatre domaines, y compris l'acceptabilité, l'adhésion, l'abandon. sortie et détresse. La formulation spécifique faisant référence à « l'anxiété » a été modifiée pour faire référence à la « dépression ».
Traitement initial et post-traitement immédiat

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2023

Première publication (RÉEL)

8 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSY029

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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