Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van op groepen gebaseerde leefstijlgeneeskunde en CGT op depressieve symptomen

28 januari 2023 bijgewerkt door: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Het effect van op groepen gebaseerde levensstijlgeneeskunde-interventie en cognitieve gedragstherapie op depressieve symptomen: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren en vergelijken van de werkzaamheid van op groepen gebaseerde leefstijlgeneeskunde-interventie en cognitieve gedragstherapie voor depressie (CBT-D) voor Chinese volwassenen met depressieve symptomen.

Voorafgaand aan alle onderzoeksprocedures moeten in aanmerking komende deelnemers een online geïnformeerde toestemming invullen (met telefonische ondersteuning). Ongeveer 40 in aanmerking komende deelnemers tussen 18 en 65 jaar met depressie (Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] ≥ 10) zullen willekeurig worden toegewezen aan de Lifestyle Medicine-groep (LM-groep), of de CBT-D-groep in een verhouding van 1 :1. Deelnemers aan beide groepen krijgen gedurende 6 opeenvolgende weken interventies door middel van leefstijlgeneeskunde of CGT-D groepstherapie. De uitkomsten van belang zijn onder meer symptomen van depressie, angst en slapeloosheid, kwaliteit van leven, functionele beperkingen en gezondheidsbevorderend gedrag bij aanvang (week 0), onmiddellijke (week 7) en 3 maanden na de interventie (week 19) . De geloofwaardigheid en aanvaardbaarheid van de behandeling zullen vóór en onmiddellijk na de behandeling worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chinese volwassenen wonen in Hong Kong;
  2. Leeftijd tussen 18 en 65 jaar;
  3. Een Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-score ≥ 10 hebben, wat wijst op een minimaal matig niveau van depressieve symptomen;
  4. Chinees/Kantonees kunnen lezen en begrijpen en vloeiend Kantonees spreken;
  5. Bereid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Psychotherapie ontvangen voor depressie in de afgelopen 6 maanden;
  2. Een verandering in psychofarmaca die gericht zijn op depressie binnen 2 weken vóór de nulmeting;
  3. Een PHQ-9-vraag 9-score hoger dan 2, wat wijst op een matig niveau van suïcidaal risico dat actief crisismanagement vereist (verwijzingsinformatie naar professionele geestelijke gezondheidszorg zal worden verstrekt);
  4. Momenteel deelnemend aan een andere interventiestudie die mogelijk de geestelijke gezondheid kan verbeteren;
  5. Zelfonthulling van psychiatrische, medische of neurocognitieve stoornis(sen) die deelname ongeschikt maakt op basis van de klinische ervaring van het team of die de naleving van de levensstijlaanpassing verstoort (bijv. waar lichaamsbeweging niet wordt aanbevolen door artsen);
  6. Zwangerschap;
  7. Ziekenhuisopname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Leefstijlgeneeskunde interventie (LM)
Deelnemers aan de LM-groep krijgen een 6 weken durende groepsinterventie op het gebied van leefstijlgeneeskunde.
Gedragsmatig: Interventie leefstijlgeneeskunde
De leefstijlgeneeskundige interventie omvat zes wekelijkse sessies (d.w.z. deelnemers krijgen de interventie één keer per week) die betrekking hebben op de volgende onderwerpen: (a) leefstijlpsycho-educatie, (b) lichaamsbeweging, (c) voedingsaanbevelingen, (d) stress management, (e) slaapmanagement en (f) motivatie en technieken voor het stellen van doelen. Elk onderwerp wordt tijdens elke persoonlijke sessie behandeld en de duur van elke sessie is ongeveer 120 minuten.
EXPERIMENTEEL: Cognitieve gedragstherapie voor depressie (CGT-D)
Deelnemers aan de CBT-D-groep krijgen zes weken lang groepsgebaseerde cognitieve gedragstherapie voor depressie.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor depressie (CGT-D)
De groepsgebaseerde CBT-D-therapie omvat zes wekelijkse sessies (d.w.z. deelnemers zullen één persoonlijke groepstherapie van 120 minuten per week bijwonen en er wordt gevraagd om de aangeleerde vaardigheden elke dag gedurende 42 dagen te oefenen) die hebben betrekking op de volgende onderwerpen: (a) psycho-educatie, (b) cognitieve herstructurering, (c) gedragsactivering, (d) zelfzorg en terugvalpreventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijke nabehandeling en follow-up na 12 weken
De PHQ-9, een vragenlijst met 9 items die wordt gebruikt voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie, die elk van de negen DSM-IV-criteria scoort als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag).
Basislijn, onmiddellijke nabehandeling en follow-up na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gegeneraliseerde angststoornis 7-itemschaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijke nabehandeling en follow-up na 12 weken
De GAD-7, een vragenlijst met 7 items die wordt gebruikt voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van angst gedurende de afgelopen twee weken op een 4-puntsschaal, "0" (helemaal niet) tot "4" (bijna elke dag).
Basislijn, onmiddellijke nabehandeling en follow-up na 12 weken
Verandering in de Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijke nabehandeling en follow-up na 12 weken
ISI is een schaal met 7 items die is ontworpen om de waargenomen ernst van slapeloosheid te evalueren. Scores op de 5-punts Likert-schaal worden verkregen op de waargenomen ernst van het inslapen, het doorslapen, problemen met wakker worden in de vroege ochtend, tevredenheid met het huidige slaappatroon, interferentie met het dagelijks functioneren, merkbare stoornis toegeschreven aan het slaapprobleem, en niveau van ongemak veroorzaakt door het slaapprobleem.
Basislijn, onmiddellijke nabehandeling en follow-up na 12 weken
Wijziging in de verkorte (zesdimensionale) gezondheidsenquête (SF-6D)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijke nabehandeling en follow-up na 12 weken
SF-6D is een op voorkeuren gebaseerde enkele indexmaatstaf voor gezondheid. Een getal van zes cijfers vertegenwoordigt elke SF-6D-gezondheidstoestand, elk cijfer geeft het niveau van een van de zes SF-6D-dimensies aan: fysiek functioneren, rolbeperking, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid en vitaliteit.
Basislijn, onmiddellijke nabehandeling en follow-up na 12 weken
Verandering in het gezondheidsbevorderende levensstijlprofiel (HPLP-II)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijke nabehandeling en follow-up na 12 weken
De 52-item HPLPII is samengesteld uit een totale schaal en zes subschalen om gedrag te meten in de theoretische dimensies van gezondheidsbevorderende levensstijl: spirituele groei, interpersoonlijke relaties, voeding, fysieke activiteit, gezondheidsverantwoordelijkheid en stressmanagement.
Basislijn, onmiddellijke nabehandeling en follow-up na 12 weken
Verandering in de Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijke nabehandeling en follow-up na 12 weken
SDS is een korte zelfrapportagetool van 5 items die functionele beperkingen in werk/school, sociaal leven en gezinsleven beoordeelt.
Basislijn, onmiddellijke nabehandeling en follow-up na 12 weken
Wijziging in de vragenlijst voor geloofwaardigheid en verwachtingen (CEQ)
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijke nabehandeling
De CEQ met 6 items leverde beoordelingen op van de geloofwaardigheid van de behandeling, de aanvaardbaarheid/tevredenheid en de verwachtingen voor succes. Specifieke bewoordingen die verwijzen naar "angst" zijn gewijzigd om te verwijzen naar "depressie".
Basislijn en onmiddellijke nabehandeling
Verandering in de International Physical Activities Questionnaire - Chinese versie (IPAQ-C)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijke nabehandeling en follow-up na 12 weken
De zittijd, wandeltijd en matige en krachtige lichamelijke activiteit van de deelnemers worden beoordeeld aan de hand van 5 vragen uit een verkorte versie van de International Physical Activity Questionnaire - Chinese versie, een verkorte versie van de IPAQ-C. De vragen omvatten: "Hoeveel uur per dag heeft u op een doordeweekse dag in de afgelopen 7 dagen gewoonlijk zittend doorgebracht?"; "In een doorsnee weekend in de afgelopen 7 dagen, hoeveel uur per dag bracht u gewoonlijk zittend door?"; "Op hoeveel dagen heeft u gedurende de afgelopen 7 dagen ten minste 10 minuten matig lichamelijk actief/zwaar lichamelijk actief/lopend gedaan?"; "Hoeveel tijd besteedde u gewoonlijk aan matige lichamelijke activiteit/zware lichamelijke activiteit/lopen op een van die dagen?"; en "Hoeveel tijd besteedde u gewoonlijk zittend en staand aan lichaamsbeweging op een van die dagen?"
Basislijn, onmiddellijke nabehandeling en follow-up na 12 weken
Verandering in de Treatment Acceptability and Adherence Scale (TAAS)
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijke nabehandeling
TAAS is een zelfgerapporteerde vragenlijst met tien items die wordt beoordeeld op een zevenpunts Likert-schaal van 1 tot 7, en is gericht op het evalueren van de houding van de cliënt ten opzichte van de behandelsessies op vier domeinen, waaronder aanvaardbaarheid, therapietrouw, drop-out. uit, en nood. Specifieke bewoordingen die verwijzen naar "angst" zijn gewijzigd om te verwijzen naar "depressie".
Basislijn en onmiddellijke nabehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSY029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interventie leefstijlgeneeskunde

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren