このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

抑うつ症状に対するグループベースの生活習慣医学介入と CBT の効果

2023年1月28日 更新者:Fiona YY Ho、Chinese University of Hong Kong

抑うつ症状に対するグループベースのライフスタイル医療介入と認知行動療法の効果:パイロット無作為対照試験

この無作為対照試験の目的は、抑うつ症状のある中国人成人に対するグループベースのライフスタイル医学介入とうつ病に対する認知行動療法(CBT-D)の有効性を評価および比較することです。

すべての研究手順の前に、適格な参加者はオンラインでインフォームド コンセントを完了する必要があります (電話サポート付き)。 18 歳から 65 歳までのうつ病 (患者健康アンケート-9 [PHQ-9] ≥ 10) の約 40 人の適格な参加者は、生活習慣医学グループ (LM グループ) または CBT-D グループに 1 の比率でランダムに割り当てられます。 :1。 両方のグループの参加者は、ライフスタイル医学の介入またはCBT-Dグループ療法のいずれかを通じて、6週間連続して介入を受けます。 関心のある結果には、抑うつ、不安、不眠症の症状、生活の質、機能障害、健康促進行動が含まれます。 . 治療の信頼性と受容性は、治療の前と直後に収集されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 中国人の成人は香港に居住しています。
  2. 18 歳から 65 歳までの年齢。
  3. -患者健康アンケート-9(PHQ-9)のスコアが10以上で、少なくとも中程度の抑うつ症状を示しています。
  4. 中国語/広東語を読んで理解でき、広東語に堪能であること。
  5. -インフォームドコンセントを提供し、治験プロトコルを遵守する意思がある。

除外基準:

  1. 過去 6 か月間にうつ病の心理療法を受けた。
  2. ベースライン評価の 2 週間前までにうつ病を対象とする向精神薬を変更する。
  3. PHQ-9 の質問 9 のスコアが 2 より高く、積極的な危機管理が必要な自殺リスクが中程度であることを示します (専門のメンタルヘルス サービスへの紹介情報が提供されます)。
  4. 現在、メンタルヘルスを改善する可能性のある別の介入研究に参加しています。
  5. チームの臨床経験に基づいて参加を不適切にする、またはライフスタイルの変更への順守を妨げる精神医学的、医学的または神経認知障害の自己開示(たとえば、医師が運動を推奨していない場合);
  6. 妊娠;
  7. 入院。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:生活習慣病介入(LM)
LMグループの参加者は、6週間のグループベースのライフスタイル医学介入を受けます。
生活習慣医学の介入には、以下のトピックに関連する週 6 回のセッションが含まれます (つまり、参加者は週に 1 回介入を受けます)。管理、(e) 睡眠管理、(f) モチベーションと目標設定のテクニック。 各トピックは各対面セッションで配信され、各セッションの所要時間は約 120 分です。
実験的:うつ病の認知行動療法(CBT-D)
CBT-D グループの参加者は、うつ病に対する 6 週間のグループベースの認知行動療法を受けます。
グループベースの CBT-D 療法には、週 6 回のセッションが含まれます (つまり、参加者は週に 1 回 120 分間の対面グループ療法に参加し、教えられたスキルを毎日 42 日間練習するよう求められます)。 (a) 心理教育、(b) 認知の再構築、(c) 行動の活性化、(d) セルフケアと再発防止。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート(PHQ-9)の変更
時間枠:ベースライン、治療直後、および 12 週間のフォローアップ
PHQ-9 は、うつ病のスクリーニング、診断、モニタリング、重症度の測定に使用される 9 項目のアンケートで、DSM-IV の 9 つの基準のそれぞれを「0」(まったくない)から「3」(ほぼ毎日)。
ベースライン、治療直後、および 12 週間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全般性不安障害の7項目スケール(GAD-7)の変化
時間枠:ベースライン、治療直後、および 12 週間のフォローアップ
GAD-7 は、スクリーニング、診断、モニタリング、過去 2 週間の不安の重症度の測定に使用される 7 項目のアンケートで、「0」(まったくない)から「4」(ほぼ毎日)。
ベースライン、治療直後、および 12 週間のフォローアップ
不眠重症度指数(ISI)の変化
時間枠:ベースライン、治療直後、および 12 週間のフォローアップ
ISI は、認識された不眠症の重症度を評価するために設計された 7 項目の尺度です。 5 段階のリッカート尺度での評価は、入眠、睡眠維持、早朝覚醒の問題、現在の睡眠パターンへの満足度、日常生活機能への干渉、睡眠の問題に起因する顕著な障害の認識、およびレベルについて得られます。睡眠の問題によって引き起こされる苦痛の。
ベースライン、治療直後、および 12 週間のフォローアップ
簡易版(6次元)健康調査(SF-6D)の変更
時間枠:ベースライン、治療直後、および 12 週間のフォローアップ
SF-6D は、好みに基づいた単一の健康指標です。 6 桁の数字は各 SF-6D の健康状態を表し、各桁は SF-6D の 6 つの次元のいずれかのレベルを表します: 身体機能、役割制限、社会的機能、身体的苦痛、精神的健康、活力。
ベースライン、治療直後、および 12 週間のフォローアップ
健康を促進するライフスタイル プロファイル (HPLP-II) の変化
時間枠:ベースライン、治療直後、および 12 週間のフォローアップ
52 項目の HPLPII は、健康を促進するライフスタイルの理論化された側面 (精神的成長、対人関係、栄養、身体活動、健康責任、ストレス管理) における行動を測定するための合計スケールと 6 つのサブスケールで構成されています。
ベースライン、治療直後、および 12 週間のフォローアップ
シーハン障害尺度 (SDS) の変更
時間枠:ベースライン、治療直後、および 12 週間のフォローアップ
SDS は、職場/学校、社会生活、および家庭生活における機能障害を評価する、5 項目からなる簡潔な自己報告ツールです。
ベースライン、治療直後、および 12 週間のフォローアップ
Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ) の変更
時間枠:ベースラインおよび直後の治療後
6項目のCEQは、治療の信頼性、受容性/満足度、および成功への期待の評価をもたらしました。 「不安」を参照する特定の文言が「うつ病」を参照するように変更されました。
ベースラインおよび直後の治療後
国際身体活動アンケートの変更 - 中国語版 (IPAQ-C)
時間枠:ベースライン、治療直後、および 12 週間のフォローアップ
参加者の座っている時間、歩行時間、および適度で活発な身体活動は、国際身体活動アンケートの短い形式 - 中国語版 IPAQ-C の短い形式からの 5 つの質問によって評価されます。 質問には次のようなものがあります。 「過去 7 日間の典型的な週末に、1 日あたり何時間座って過ごしましたか?」; 「過去 7 日間で、中等度の身体活動/激しい身体活動/ウォーキングを 10 分以上行った日は何日ありましたか?」; 「ある日、中等度の身体活動/激しい身体活動/ウォーキングに通常どれくらいの時間を費やしましたか?」; 「ある日、座った状態と立った状態で、通常どのくらいの時間を身体活動に費やしましたか?」
ベースライン、治療直後、および 12 週間のフォローアップ
治療の受容性とアドヒアランス スケール (TAAS) の変更
時間枠:ベースラインおよび直後の治療後
TAAS は、1 から 7 までの 7 段階のリッカート スケールで評価される自己報告の 10 項目のアンケートであり、受容性、遵守、脱落を含む 4 つのドメインによって治療セッションに対するクライアントの態度を評価することを目的としています。アウト、そして苦痛。 「不安」を参照する特定の文言が「うつ病」を参照するように変更されました。
ベースラインおよび直後の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2023年2月1日

一次修了 (予期された)

2024年8月1日

研究の完了 (予期された)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月28日

最初の投稿 (実際)

2023年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月28日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PSY029

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

生活習慣病介入の臨床試験

3
購読する