Die Wirkung von gruppenbasierter Lifestyle-Medizin-Intervention und CBT auf depressive Symptome
28. Januar 2023 aktualisiert von: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Die Wirkung von gruppenbasierter Lifestyle-Medizin-Intervention und kognitiver Verhaltenstherapie auf depressive Symptome: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Bewertung und der Vergleich der Wirksamkeit einer gruppenbasierten Lifestyle-Medizin-Intervention und einer kognitiven Verhaltenstherapie für Depressionen (CBT-D) für chinesische Erwachsene mit depressiven Symptomen.
Vor allen Studienverfahren müssen berechtigte Teilnehmer eine Online-Einverständniserklärung (mit telefonischer Unterstützung) ausfüllen. Etwa 40 geeignete Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit Depressionen (Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 [PHQ-9] ≥ 10) werden nach dem Zufallsprinzip der Lifestyle-Medizin-Gruppe (LM-Gruppe) oder der CBT-D-Gruppe im Verhältnis 1 zugeteilt :1. Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten 6 aufeinanderfolgende Wochen lang Interventionen entweder durch Lifestyle-Medizin-Intervention oder CBT-D-Gruppentherapie. Die interessierenden Ergebnisse umfassen depressive, Angst- und Schlaflosigkeitssymptome, Lebensqualität, funktionelle Beeinträchtigung und gesundheitsfördernde Verhaltensweisen zu Studienbeginn (Woche 0), unmittelbar (Woche 7) und 3 Monate nach der Intervention (Woche 19). . Die Glaubwürdigkeit und Akzeptanz der Behandlung wird vor und unmittelbar nach der Behandlung erhoben.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Vivian Lai
- Telefonnummer: 3943 6575
- E-Mail: vivian.lai@link.cuhk.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vincent Wong
- Telefonnummer: 3943 6575
- E-Mail: vincentwongWH@link.cuhk.edu.hk
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische Erwachsene leben in Hongkong;
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
- einen Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score ≥ 10 haben, was auf mindestens ein moderates Maß an depressiven Symptomen hinweist;
- Kann Chinesisch/Kantonesisch lesen und verstehen und spricht fließend Kantonesisch;
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- In den letzten 6 Monaten Psychotherapie wegen Depression erhalten;
- Eine Änderung von Psychopharmaka, die auf Depressionen abzielen, innerhalb von 2 Wochen vor der Ausgangsbeurteilung;
- Eine PHQ-9-Frage 9-Punktzahl von mehr als 2, was auf ein moderates Suizidrisiko hinweist, das ein aktives Krisenmanagement erfordert (Informationen zur Überweisung an professionelle psychiatrische Dienste werden bereitgestellt);
- Derzeit Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die möglicherweise die psychische Gesundheit verbessern kann;
- Selbstoffenlegung von psychiatrischen, medizinischen oder neurokognitiven Störungen, die die Teilnahme aufgrund der klinischen Erfahrung des Teams ungeeignet machen oder die Einhaltung der Lebensstiländerung beeinträchtigen (z. B. wenn Bewegung nicht von Ärzten empfohlen wird);
- Schwangerschaft;
- Krankenhausaufenthalt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Lebensstilmedizinische Intervention (LM)
Die Teilnehmer der LM-Gruppe erhalten eine 6-wöchige gruppenbasierte Lifestyle-Medizin-Intervention.
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Die Lifestyle-Medizin-Intervention umfasst sechs wöchentliche Sitzungen (d. h. die Teilnehmer erhalten die Intervention einmal pro Woche), die sich auf die folgenden Themen beziehen: (a) Lebensstil-Psychedukation, (b) körperliche Aktivität, (c) Ernährungsempfehlung, (d) Stress Management, (e) Schlafmanagement und (f) Motivations- und Zielsetzungstechniken.
Jedes Thema wird während jeder Face-to-Face-Sitzung vermittelt und die Dauer jeder Sitzung beträgt etwa 120 Minuten.
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EXPERIMENTAL: Kognitive Verhaltenstherapie bei Depressionen (CBT-D)
Die Teilnehmer der CBT-D-Gruppe erhalten eine 6-wöchige gruppenbasierte kognitive Verhaltenstherapie für Depressionen.
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Die gruppenbasierte CBT-D-Therapie umfasst sechs wöchentliche Sitzungen (d. h. die Teilnehmer nehmen an einer 120-minütigen Face-to-Face-Gruppentherapie pro Woche teil und werden gebeten, die erlernten Fähigkeiten jeden Tag für 42 Tage zu üben). beziehen sich auf folgende Themen: (a) Psychoedukation, (b) kognitive Umstrukturierung, (c) Verhaltensaktivierung, (d) Selbstfürsorge und Rückfallprävention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Nachbehandlung und 12-wöchige Nachbeobachtung
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Der PHQ-9, ein 9-Punkte-Fragebogen zum Screenen, Diagnostizieren, Überwachen und Messen des Schweregrades von Depressionen, der jedes der neun DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast) bewertet täglich).
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Baseline, unmittelbare Nachbehandlung und 12-wöchige Nachbeobachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der 7-Item-Skala Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Nachbehandlung und 12-wöchige Nachbeobachtung
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Der GAD-7, ein 7-Punkte-Fragebogen, der für das Screening, die Diagnose, die Überwachung und die Messung der Schwere der Angst in den letzten zwei Wochen auf einer 4-Punkte-Skala von „0“ (überhaupt nicht) bis „4“ (fast) verwendet wird täglich).
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Baseline, unmittelbare Nachbehandlung und 12-wöchige Nachbeobachtung
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Veränderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Nachbehandlung und 12-wöchige Nachbeobachtung
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ISI ist eine 7-Punkte-Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Schwere der Schlaflosigkeit.
Bewertungen auf der 5-Punkte-Likert-Skala werden für die wahrgenommene Schwere des Einschlafens, Durchschlafens, Probleme beim frühmorgendlichen Erwachen, Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, Beeinträchtigung der täglichen Funktion, merkliche Beeinträchtigung aufgrund des Schlafproblems und das Niveau erhalten von Stress, der durch das Schlafproblem verursacht wird.
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Baseline, unmittelbare Nachbehandlung und 12-wöchige Nachbeobachtung
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Änderung der Gesundheitserhebung in Kurzform (sechs Dimensionen) (SF-6D)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Nachbehandlung und 12-wöchige Nachbeobachtung
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SF-6D ist ein präferenzbasiertes Einzelindexmaß für Gesundheit.
Eine sechsstellige Zahl stellt jeden SF-6D-Gesundheitszustand dar, jede Ziffer bezeichnet das Niveau einer von sechs SF-6D-Dimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeschränkung, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, geistige Gesundheit und Vitalität.
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Baseline, unmittelbare Nachbehandlung und 12-wöchige Nachbeobachtung
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Änderung des gesundheitsfördernden Lebensstilprofils (HPLP-II)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Nachbehandlung und 12-wöchige Nachbeobachtung
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Der HPLPII mit 52 Items besteht aus einer Gesamtskala und sechs Subskalen zur Messung von Verhaltensweisen in den theoretisierten Dimensionen eines gesundheitsfördernden Lebensstils: spirituelles Wachstum, zwischenmenschliche Beziehungen, Ernährung, körperliche Aktivität, Verantwortung für die Gesundheit und Stressbewältigung.
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Baseline, unmittelbare Nachbehandlung und 12-wöchige Nachbeobachtung
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Änderung der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Nachbehandlung und 12-wöchige Nachbeobachtung
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SDS ist ein kurzes 5-Punkte-Selbstberichtstool, das funktionelle Beeinträchtigungen in Arbeit/Schule, Sozialleben und Familienleben bewertet.
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Baseline, unmittelbare Nachbehandlung und 12-wöchige Nachbeobachtung
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Änderung des Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbare Nachbehandlung
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Der 6-Punkte-CEQ ergab Bewertungen der Behandlungsglaubwürdigkeit, Akzeptanz/Zufriedenheit und Erfolgserwartungen.
Spezifische Formulierungen, die sich auf „Angst“ beziehen, wurden geändert, um sich auf „Depression“ zu beziehen.
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Baseline und unmittelbare Nachbehandlung
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Änderung des International Physical Activities Questionnaire – Chinesische Version (IPAQ-C)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Nachbehandlung und 12-wöchige Nachbeobachtung
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Die Sitzzeit, Gehzeit und mäßige und kräftige körperliche Aktivität der Teilnehmer werden anhand von 5 Fragen aus einer Kurzform des International Physical Activity Questionnaire – chinesische Version, einer Kurzform des IPAQ-C, bewertet.
Zu den Fragen gehören: „An einem typischen Wochentag in den letzten 7 Tagen, wie viele Stunden pro Tag haben Sie normalerweise im Sitzen verbracht?“; „An einem typischen Wochenende in den letzten 7 Tagen, wie viele Stunden pro Tag haben Sie normalerweise im Sitzen verbracht?“; „Während der letzten 7 Tage, an wie vielen Tagen haben Sie mindestens 10 Minuten moderate körperliche Aktivität/intensive körperliche Aktivität/Gehen betrieben?“; „Wie viel Zeit haben Sie normalerweise an einem dieser Tage mit mäßiger körperlicher Aktivität/intensiver körperlicher Aktivität/Gehen verbracht?“;
und "Wie viel Zeit haben Sie normalerweise an einem dieser Tage im Sitzen und Stehen mit körperlicher Aktivität verbracht?"
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Baseline, unmittelbare Nachbehandlung und 12-wöchige Nachbeobachtung
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Änderung der Behandlungsakzeptanz- und -adhärenz-Skala (TAAS)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbare Nachbehandlung
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TAAS ist ein selbstberichteter Fragebogen mit zehn Punkten, der anhand einer Sieben-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 7 bewertet wird und darauf abzielt, die Einstellung der Klienten zu den Behandlungssitzungen anhand von vier Bereichen zu bewerten, einschließlich Akzeptanz, Einhaltung, Abbruch. aus und Not.
Spezifische Formulierungen, die sich auf „Angst“ beziehen, wurden geändert, um sich auf „Depression“ zu beziehen.
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Baseline und unmittelbare Nachbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. August 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2023
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSY029
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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