Ryhmäpohjaisen Lifestyle Medicine Intervention ja CBT:n vaikutus masennusoireisiin
lauantai 28. tammikuuta 2023 päivittänyt: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Ryhmäpohjaisen elämäntyylilääketieteen interventioiden ja kognitiivisen käyttäytymisterapian vaikutus masennuksen oireisiin: Pilotti, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla ryhmäpohjaisen elämäntapalääkehoidon ja masennuksen kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT-D) tehokkuutta kiinalaisille aikuisille, joilla on masennusoireita.
Ennen kaikkia tutkimustoimenpiteitä kelpoisten osallistujien on täytettävä tietoinen suostumus verkossa (puhelintuen kanssa). Noin 40 soveltuvaa 18–65-vuotiasta masennusta sairastavaa osallistujaa (potilaan terveyskysely-9 [PHQ-9] ≥ 10) jaetaan satunnaisesti Lifestyle Medicine -ryhmään (LM-ryhmä) tai CBT-D-ryhmään suhteessa 1. :1. Molempien ryhmien osallistujat saavat interventioita joko elämäntapalääkeinterventiona tai CBT-D-ryhmäterapiana 6 peräkkäisen viikon ajan. Mielenkiintoisia tuloksia ovat masennus-, ahdistuneisuus- ja unettomuusoireet, elämänlaatu, toimintahäiriöt ja terveyttä edistävät käyttäytymismallit lähtötilanteessa (viikko 0), välittömät (viikko 7) ja 3 kuukauden arviot hoidon jälkeen (viikko 19). . Hoidon uskottavuus ja hyväksyttävyys kerätään ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vivian Lai
- Puhelinnumero: 3943 6575
- Sähköposti: vivian.lai@link.cuhk.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vincent Wong
- Puhelinnumero: 3943 6575
- Sähköposti: vincentwongWH@link.cuhk.edu.hk
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kiinalaiset aikuiset asuvat Hongkongissa;
- Ikä 18-65 vuotta;
- Sinulla on Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pistemäärä ≥ 10, mikä osoittaa, että masennusoireet ovat vähintään kohtalaisia;
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään kiinaa/kantonia ja puhut sujuvasti kantonin kieltä;
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan koepöytäkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- saanut psykoterapiaa masennukseen viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Muutos masennukseen kohdistetuissa psykotrooppisissa lääkkeissä 2 viikon sisällä ennen lähtötilanteen arviointia;
- PHQ-9 kysymyksen 9 pistemäärä yli 2, mikä osoittaa kohtalaista itsemurhariskiä, joka vaatii aktiivista kriisinhallintaa (ammattimaisille mielenterveyspalveluille lähetetään tiedot);
- Osallistut parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen, joka saattaa mahdollisesti parantaa mielenterveyttä;
- Sellaisten psykiatristen, lääketieteellisten tai neurokognitiivisten häiriöiden paljastaminen, jotka tekevät osallistumisesta sopimatonta joukkueen kliinisen kokemuksen perusteella tai häiritsevät elämäntapamuutosten noudattamista (esim. jos lääkärit eivät suosittele harjoittelua);
- Raskaus;
- Sairaalahoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lifestyle Medicine Intervention (LM)
LM-ryhmään osallistuvat saavat 6 viikon ryhmäpohjaisen elämäntapalääkehoidon.
|
Elintapalääkeinterventio sisältää kuusi viikoittaista istuntoa (eli osallistujat saavat intervention kerran viikossa), jotka liittyvät seuraaviin aiheisiin: (a) elämäntapojen psykokasvatus, (b) fyysinen aktiivisuus, (c) ravitsemussuositus, (d) stressi hallinta, (e) unenhallinta ja (f) motivaatio- ja tavoitteiden asettamistekniikat.
Jokainen aihe esitellään jokaisen kasvokkain istunnon aikana ja kunkin istunnon kesto on noin 120 minuuttia.
|
|
KOKEELLISTA: Kognitiivis-käyttäytymisterapia masennukseen (CBT-D)
CBT-D-ryhmän osallistujat saavat 6 viikon ryhmäpohjaista kognitiivis-käyttäytymisterapiaa masennukseen.
|
Ryhmäpohjainen CBT-D-terapia sisältää kuusi viikoittaista istuntoa (eli osallistujat osallistuvat yhteen 120 minuutin kasvokkain ryhmäterapiaan viikossa, ja heitä pyydetään harjoittelemaan opetettuja taitoja joka päivä 42 päivän ajan). liittyvät seuraaviin aiheisiin: (a) psykokasvatus, (b) kognitiivinen uudelleenjärjestely, (c) käyttäytymisen aktivointi, (d) itsehoito ja uusiutumisen ehkäisy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön hoidon jälki ja 12 viikon seuranta
|
PHQ-9, 9 kohdan kyselylomake, jota käytetään masennuksen seulontaan, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen ja joka antaa jokaisen yhdeksän DSM-IV-kriteerin arvoksi "0" (ei ollenkaan) - "3" (lähes joka päivä).
|
Lähtötilanne, välitön hoidon jälki ja 12 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-asteisessa asteikossa (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön hoidon jälki ja 12 viikon seuranta
|
GAD-7, 7 kohdan kyselylomake, jota käytetään seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja ahdistuksen vakavuuden mittaamiseen viimeisen kahden viikon aikana 4 pisteen asteikolla "0" (ei ollenkaan) - "4" (lähes joka päivä).
|
Lähtötilanne, välitön hoidon jälki ja 12 viikon seuranta
|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön hoidon jälki ja 12 viikon seuranta
|
ISI on 7 kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan havaitun unettomuuden vaikeusastetta.
Arvosanat 5 pisteen Likert-asteikolla saadaan nukahtamisen koetun vakavuuden, unen ylläpidon, varhaisen aamun heräämisen ongelmien, tyytyväisyyden nykyiseen unirytmiin, päivittäisen toiminnan häiriintymisen, uniongelman aiheuttaman huomattavan heikkenemisen ja tason perusteella. unihäiriön aiheuttamasta ahdistuksesta.
|
Lähtötilanne, välitön hoidon jälki ja 12 viikon seuranta
|
|
Muutos lyhytmuotoisessa (kuusiulotteisessa) terveystutkimuksessa (SF-6D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön hoidon jälki ja 12 viikon seuranta
|
SF-6D on mieltymyksiin perustuva yksi indeksi terveydentilasta.
Kuusinumeroinen luku edustaa kutakin SF-6D-terveystilaa, jokainen numero ilmaisee yhden kuudesta SF-6D-ulottuvuudesta: fyysinen toiminta, roolirajoitukset, sosiaalinen toiminta, kehon kipu, mielenterveys ja elinvoimaisuus.
|
Lähtötilanne, välitön hoidon jälki ja 12 viikon seuranta
|
|
Muutos terveyttä edistävässä elämäntapaprofiilissa (HPLP-II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön hoidon jälki ja 12 viikon seuranta
|
52-kohdan HPLPII koostuu kokonaisasteikosta ja kuudesta ala-asteikosta, jotka mittaavat käyttäytymistä terveyttä edistävän elämäntavan teoretisoiduissa ulottuvuuksissa: henkinen kasvu, ihmissuhteet, ravitsemus, fyysinen aktiivisuus, terveysvastuu ja stressinhallinta.
|
Lähtötilanne, välitön hoidon jälki ja 12 viikon seuranta
|
|
Muutos Sheehanin vammaisuusasteikossa (SDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön hoidon jälki ja 12 viikon seuranta
|
SDS on lyhyt, 5 kohtainen itseraportointityökalu, joka arvioi toimintahäiriöitä työssä/koulussa, sosiaalisessa elämässä ja perhe-elämässä.
|
Lähtötilanne, välitön hoidon jälki ja 12 viikon seuranta
|
|
Muutos uskottavuus-odotuskyselyssä (CEQ)
Aikaikkuna: Perustaso ja välitön jälkihoito
|
6-kohdan CEQ antoi arvosanat hoidon uskottavuudesta, hyväksyttävyydestä/tyytyväisyydestä ja odotuksista onnistumiselle.
Erityinen sanamuoto, joka viittaa "ahdistuneisuuteen", muutettiin viittaamaan "masennustilaan".
|
Perustaso ja välitön jälkihoito
|
|
Muutos kansainvälisessä liikuntakyselyssä – kiinalainen versio (IPAQ-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön hoidon jälki ja 12 viikon seuranta
|
Osallistujien istuma-, kävely- ja kohtalainen fyysinen aktiivisuus arvioidaan viidellä kysymyksellä kansainvälisen liikuntakyselyn lyhyestä lomakkeesta - kiinalainen versio IPAQ-C:n lyhyestä muodosta.
Kysymyksiin kuuluu: "Kuinka monta tuntia päivässä vietit tavallisesti istuen tyypillisenä arkipäivänä viimeisen 7 päivän aikana?"; "Kuinka monta tuntia päivässä vietit tavallisesti istuen tyypillisenä viikonloppuna viimeisen 7 päivän aikana?"; "Kuinka monena päivänä viimeisten 7 päivän aikana olet harrastanut kohtalaista fyysistä aktiivisuutta/voimakasta fyysistä toimintaa/kävelyä vähintään 10 minuuttia?"; "Kuinka paljon aikaa yleensä käytit kohtuulliseen fyysiseen toimintaan / voimakkaaseen fyysiseen toimintaan / kävelyyn jonakin päivänä?";
ja "Kuinka paljon aikaa yleensä vietit fyysiseen toimintaan istuen ja seistessäsi jonain päivänä?"
|
Lähtötilanne, välitön hoidon jälki ja 12 viikon seuranta
|
|
Muutos hoidon hyväksyttävyys- ja sitoutumisasteikossa (TAAS)
Aikaikkuna: Perustaso ja välitön jälkihoito
|
TAAS on itseraportoitu, kymmenen kohdan kyselylomake, joka on arvioitu seitsemän pisteen Likert-asteikolla 1-7 ja sen tavoitteena on arvioida asiakkaiden suhtautumista hoitokertoja kohtaan neljällä osa-alueella, mukaan lukien hyväksyttävyys, hoitoon sitoutuminen, pudotus. ulos, ja ahdistusta.
Erityinen sanamuoto, joka viittaa "ahdistuneisuuteen", muutettiin viittaamaan "masennustilaan".
|
Perustaso ja välitön jälkihoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSY029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .