Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av gruppbaserad livsstilsmedicinsk intervention och KBT på depressiva symtom

28 januari 2023 uppdaterad av: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Effekten av gruppbaserad livsstilsmedicinintervention och kognitiv beteendeterapi på depressiva symtom: en randomiserad kontrollerad pilotprövning

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera och jämföra effekten av gruppbaserad livsstilsmedicinsk intervention och kognitiv beteendeterapi för depression (KBT-D) för kinesiska vuxna med depressiva symtom.

Innan alla studieprocedurer påbörjas kommer kvalificerade deltagare att behöva fylla i ett informerat samtycke online (med telefonsupport). Cirka 40 berättigade deltagare i åldrarna 18 till 65 med depression (Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] ≥ 10) kommer att slumpmässigt tilldelas gruppen Livsstilsmedicin (LM-gruppen), eller KBT-D-gruppen i ett förhållande av 1 :1. Deltagarna i båda grupperna kommer att få insatser antingen genom livsstilsmedicinsk intervention eller KBT-D gruppterapi under 6 veckor i följd. Resultaten av intresse kommer att omfatta symtom på depression, ångest och sömnlöshet, livskvalitet, funktionsnedsättning och hälsofrämjande beteenden vid baslinjen (vecka 0), omedelbart (vecka 7) och 3-månaders bedömningar efter intervention (vecka 19) . Behandlingens trovärdighet och acceptans kommer att samlas in före och omedelbart efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kinesiska vuxna bor i Hong Kong;
  2. Ålder mellan 18 och 65 år;
  3. Ha en Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng ≥ 10, vilket indikerar minst måttlig nivå av depressiva symtom;
  4. Kunna läsa och förstå kinesiska/kantonesiska och behärska kantonesiska;
  5. Villig att ge informerat samtycke och följa prövningsprotokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Fick psykoterapi för depression under de senaste 6 månaderna;
  2. En förändring av psykofarmaka som riktar sig mot depression inom 2 veckor före baslinjebedömningen;
  3. En PHQ-9 fråga 9 poäng högre än 2, vilket indikerar en måttlig nivå av suicidalrisk som kräver aktiv krishantering (hänvisningsinformation till professionella mentalvårdstjänster kommer att tillhandahållas);
  4. Deltar för närvarande i en annan interventionsstudie som potentiellt kan förbättra mental hälsa;
  5. Självutlämnande av alla psykiatriska, medicinska eller neurokognitiva störningar som gör deltagande olämpligt baserat på teamets kliniska erfarenhet eller stör efterlevnaden av livsstilsförändringen (t.ex. där träning inte rekommenderas av läkare);
  6. Graviditet;
  7. Sjukhusinläggning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Livsstilsmedicinsk intervention (LM)
Deltagare i LM-gruppen kommer att få en 6-veckors gruppbaserad livsstilsmedicinsk intervention.
Beteende: Livsstilsmedicinsk intervention
Den livsstilsmedicinska interventionen inkluderar sex veckovisa sessioner (dvs. deltagarna kommer att få interventionen en gång i veckan) som är relaterade till följande ämnen: (a) livsstilspsykoedukation, (b) fysisk aktivitet, (c) kostrekommendationer, (d) stress hantering, (e) sömnhantering och (f) motivations- och målsättningstekniker. Varje ämne kommer att levereras under varje session ansikte mot ansikte och varaktigheten för varje session kommer att vara cirka 120 minuter.
EXPERIMENTELL: Kognitiv beteendeterapi för depression (KBT-D)
Deltagarna i KBT-D-gruppen kommer att få en 6-veckors gruppbaserad kognitiv beteendeterapi för depression.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi för depression (KBT-D)
Den gruppbaserade KBT-D-terapin inkluderar sex veckovisa sessioner (dvs deltagarna kommer att delta i en 120-minuters gruppterapi ansikte mot ansikte per vecka och kommer att bli ombedd att träna inlärda färdigheter varje dag, i 42 dagar) som är relaterade till följande ämnen: (a) psykoedukation, (b) kognitiv omstrukturering, (c) beteendeaktivering, (d) egenvård och förebyggande av återfall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patienthälsans frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling och 12 veckors uppföljning
PHQ-9, ett frågeformulär med 9 punkter som används för screening, diagnostik, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression, som ger vart och ett av de nio DSM-IV-kriterierna "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag).
Baslinje, omedelbart efter behandling och 12 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling och 12 veckors uppföljning
GAD-7, ett frågeformulär med 7 punkter som används för att screena, diagnostisera, övervaka och mäta svårighetsgraden av ångest under de senaste två veckorna på en 4-gradig skala, "0" (inte alls) till "4" (nästan varje dag).
Baslinje, omedelbart efter behandling och 12 veckors uppföljning
Förändring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling och 12 veckors uppföljning
ISI är en 7-punktsskala utformad för att utvärdera upplevd sömnlöshet. Betyg på 5-gradig Likert-skalan erhålls på den upplevda svårighetsgraden av sömndebut, sömnunderhåll, problem med att vakna tidigt på morgonen, tillfredsställelse med nuvarande sömnmönster, störning av daglig funktion, märkbart försämring som tillskrivs sömnproblemet och nivå av nöd orsakad av sömnproblem.
Baslinje, omedelbart efter behandling och 12 veckors uppföljning
Ändring i kortformen (sexdimensionell) hälsoundersökning (SF-6D)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling och 12 veckors uppföljning
SF-6D är ett preferensbaserat enda indexmått på hälsa. Ett sexsiffrigt tal representerar varje SF-6D hälsotillstånd, varje siffra anger nivån för en av sex SF-6D dimensioner: fysisk funktion, rollbegränsning, social funktion, kroppslig smärta, mental hälsa och vitalitet.
Baslinje, omedelbart efter behandling och 12 veckors uppföljning
Förändring i den hälsofrämjande livsstilsprofilen (HPLP-II)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling och 12 veckors uppföljning
HPLPII med 52 punkter är sammansatt av en total skala och sex underskalor för att mäta beteenden i de teoretiserade dimensionerna av hälsofrämjande livsstil: andlig tillväxt, mellanmänskliga relationer, kost, fysisk aktivitet, hälsoansvar och stresshantering.
Baslinje, omedelbart efter behandling och 12 veckors uppföljning
Förändring i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling och 12 veckors uppföljning
SDS är ett kortfattat självrapporteringsverktyg med 5 punkter som bedömer funktionsnedsättning i arbete/skola, socialt liv och familjeliv.
Baslinje, omedelbart efter behandling och 12 veckors uppföljning
Förändring i Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsram: Baslinje och omedelbar efterbehandling
CEQ med 6 punkter gav betyg av behandlingens trovärdighet, acceptans/tillfredsställelse och förväntningar på framgång. Den specifika formuleringen som hänvisar till "ångest" ändrades till att hänvisa till "depression".
Baslinje och omedelbar efterbehandling
Förändring i det internationella frågeformuläret för fysiska aktiviteter - kinesisk version (IPAQ-C)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling och 12 veckors uppföljning
Deltagarnas sitttid, gångtid och måttlig och kraftig fysisk aktivitet bedöms med 5 frågor från en kort form av International Physical Activity Questionnaire - kinesisk version en kort form av IPAQ-C. Frågorna inkluderar: "På en typisk veckodag under de senaste 7 dagarna, hur många timmar per dag spenderade du vanligtvis sittande?"; "En typisk helg under de senaste 7 dagarna, hur många timmar per dag spenderade du vanligtvis sittande?"; "Under de senaste 7 dagarna, hur många dagar gjorde du minst 10 minuter måttlig fysisk aktivitet/kraftig fysisk aktivitet/promenader?"; "Hur mycket tid ägnade du vanligtvis åt den måttliga fysiska aktiviteten/kraftig fysisk aktivitet/promenader en av dessa dagar?"; och "Hur mycket tid ägnade du vanligtvis åt fysisk aktivitet när du satt och stod på en av dessa dagar?"
Baslinje, omedelbart efter behandling och 12 veckors uppföljning
Förändring i behandlingsacceptabilitets- och efterlevnadsskalan (TAAS)
Tidsram: Baslinje och omedelbar efterbehandling
TAAS är ett självrapporterat frågeformulär med tio punkter som betygsätts av en sjugradig Likert-skala från 1 till 7, och det syftar till att utvärdera klienternas inställning till behandlingstillfällena utifrån fyra domäner, inklusive acceptans, följsamhet, släpp- ut och nöd. Den specifika formuleringen som hänvisar till "ångest" ändrades till att hänvisa till "depression".
Baslinje och omedelbar efterbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2023

Första postat (FAKTISK)

8 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSY029

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Livsstilsmedicinsk intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera