Влияние группового вмешательства в области медицины образа жизни и когнитивно-поведенческой терапии на симптомы депрессии
28 января 2023 г. обновлено: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Влияние группового вмешательства в области медицины образа жизни и когнитивно-поведенческой терапии на симптомы депрессии: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка и сравнение эффективности группового вмешательства в области медицины образа жизни и когнитивно-поведенческой терапии депрессии (КПТ-Д) для взрослых китайцев с депрессивными симптомами.
Перед всеми процедурами исследования правомочные участники должны будут заполнить информированное согласие онлайн (с поддержкой по телефону). Около 40 подходящих участников в возрасте от 18 до 65 лет с депрессией (опросник здоровья пациента-9 [PHQ-9] ≥ 10) будут случайным образом распределены в группу медицины образа жизни (группа LM) или группу CBT-D в соотношении 1. :1. Участники обеих групп будут получать вмешательства либо в виде вмешательства в области медицины образа жизни, либо в групповой терапии CBT-D в течение 6 недель подряд. Интересующие результаты будут включать симптомы депрессии, тревоги и бессонницы, качество жизни, функциональные нарушения и поведение, способствующее укреплению здоровья, на исходном уровне (неделя 0), сразу (неделя 7) и через 3 месяца после вмешательства (неделя 19). . Достоверность и приемлемость лечения будут собираться до и сразу после лечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vivian Lai
- Номер телефона: 3943 6575
- Электронная почта: vivian.lai@link.cuhk.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vincent Wong
- Номер телефона: 3943 6575
- Электронная почта: vincentwongWH@link.cuhk.edu.hk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые китайцы проживают в Гонконге;
- Возраст от 18 до 65 лет;
- Иметь ≥ 10 баллов по Анкете здоровья пациента-9 (PHQ-9), что указывает как минимум на умеренный уровень депрессивных симптомов;
- Способен читать и понимать китайский/кантонский диалект и свободно говорить на кантонском диалекте;
- Готов дать информированное согласие и соблюдать протокол исследования.
Критерий исключения:
- Получал психотерапию по поводу депрессии в течение последних 6 месяцев;
- Смена психотропных препаратов, направленных против депрессии, в течение 2 недель до исходной оценки;
- Балл 9 по вопросу PHQ-9 выше 2, что указывает на умеренный уровень суицидального риска, который требует активного антикризисного управления (будет предоставлена информация о направлении в профессиональные службы охраны психического здоровья);
- В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании, которое потенциально может улучшить психическое здоровье;
- Самостоятельное раскрытие любых психических, медицинских или нейрокогнитивных расстройств, которые делают участие неприемлемым на основании клинического опыта команды или мешают придерживаться изменения образа жизни (например, когда врачи не рекомендуют физические упражнения);
- Беременность;
- Госпитализация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство в области медицины образа жизни (LM)
Участники группы LM получат 6-недельное групповое вмешательство в области медицины образа жизни.
|
Вмешательство в области медицины образа жизни включает шесть еженедельных сеансов (т. е. участники будут получать вмешательство один раз в неделю), которые связаны со следующими темами: (а) психологическое обучение образу жизни, (б) физическая активность, (в) диетические рекомендации, (г) стресс управление, (e) управление сном и (f) методы мотивации и постановки целей.
Каждая тема будет представлена во время каждой очной сессии, а продолжительность каждой сессии составит около 120 минут.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когнитивно-поведенческая терапия депрессии (КПТ-Д)
Участники группы CBT-D получат 6-недельную групповую когнитивно-поведенческую терапию депрессии.
|
Групповая КПТ-Д включает в себя шесть еженедельных занятий (т. е. участники будут посещать одну 120-минутную групповую терапию лицом к лицу в неделю, и им будет предложено практиковать полученные навыки каждый день в течение 42 дней), которые связаны со следующими темами: (а) психообразование, (б) когнитивная реструктуризация, (в) поведенческая активация, (г) уход за собой и профилактика рецидивов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в вопроснике здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения и 12-недельное наблюдение
|
PHQ-9, опросник из 9 пунктов, используемый для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии, который оценивает каждый из девяти критериев DSM-IV от «0» (совсем нет) до «3» (почти каждый день).
|
Исходный уровень, сразу после лечения и 12-недельное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы из 7 пунктов генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения и 12-недельное наблюдение
|
GAD-7, опросник из 7 пунктов, используемый для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести тревоги за последние две недели по 4-балльной шкале, от «0» (совсем нет) до «4» (почти каждый день).
|
Исходный уровень, сразу после лечения и 12-недельное наблюдение
|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения и 12-недельное наблюдение
|
ISI представляет собой шкалу из 7 пунктов, предназначенную для оценки предполагаемой тяжести бессонницы.
Оценки по 5-балльной шкале Лайкерта оцениваются по восприятию серьезности засыпания, поддержания сна, проблем с ранними пробуждениями, удовлетворенности текущим режимом сна, нарушениям повседневного функционирования, заметному ухудшению, связанному с проблемами сна, и уровню дистресса, вызванного проблемами со сном.
|
Исходный уровень, сразу после лечения и 12-недельное наблюдение
|
|
Изменения в кратком (шестимерном) обследовании здоровья (SF-6D)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения и 12-недельное наблюдение
|
SF-6D — это единый индекс здоровья, основанный на предпочтениях.
Шестизначное число представляет каждое состояние здоровья SF-6D, каждая цифра обозначает уровень одного из шести измерений SF-6D: физическое функционирование, ограничение роли, социальное функционирование, телесная боль, психическое здоровье и жизненная сила.
|
Исходный уровень, сразу после лечения и 12-недельное наблюдение
|
|
Изменение профиля здорового образа жизни (HPLP-II)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения и 12-недельное наблюдение
|
HPLPII из 52 пунктов состоит из общей шкалы и шести подшкал для измерения поведения в теоретических измерениях образа жизни, способствующего укреплению здоровья: духовный рост, межличностные отношения, питание, физическая активность, ответственность за здоровье и управление стрессом.
|
Исходный уровень, сразу после лечения и 12-недельное наблюдение
|
|
Изменение шкалы инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения и 12-недельное наблюдение
|
SDS — это краткий инструмент самоотчета из 5 пунктов, который оценивает функциональные нарушения на работе/учебе, в общественной и семейной жизни.
|
Исходный уровень, сразу после лечения и 12-недельное наблюдение
|
|
Изменение в опроснике правдоподобности-ожиданий (CEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после лечения
|
CEQ из 6 пунктов позволил оценить достоверность лечения, приемлемость/удовлетворенность и ожидания успеха.
Конкретная формулировка, относящаяся к «тревоге», была изменена на «депрессию».
|
Исходный уровень и сразу после лечения
|
|
Изменение в Международном опроснике по физической активности — китайская версия (IPAQ-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения и 12-недельное наблюдение
|
Время сидения участников, время ходьбы, а также умеренная и активная физическая активность оцениваются с помощью 5 вопросов из краткой формы Международного вопросника физической активности — китайской версии краткой формы IPAQ-C.
Вопросы включают: «В обычный будний день за последние 7 дней, сколько часов в день вы обычно проводили сидя?»; «В обычные выходные за последние 7 дней сколько часов в день вы обычно проводили сидя?»; «За последние 7 дней, сколько дней вы занимались умеренной физической активностью/интенсивной физической активностью/ходьбой не менее 10 минут?»; «Сколько времени вы обычно тратили на умеренную физическую активность/интенсивную физическую активность/прогулку в один из таких дней?»;
и «Сколько времени вы обычно проводили, занимаясь физической активностью сидя и стоя в один из таких дней?»
|
Исходный уровень, сразу после лечения и 12-недельное наблюдение
|
|
Изменение шкалы приемлемости и приверженности лечению (TAAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после лечения
|
TAAS представляет собой опросник из десяти пунктов, который оценивается по семибалльной шкале Лайкерта от 1 до 7 и направлен на оценку отношения клиентов к лечебным сеансам по четырем областям, включая приемлемость, приверженность, отказ от лечения. вне, и бедствие.
Конкретная формулировка, относящаяся к «тревоге», была изменена на «депрессию».
|
Исходный уровень и сразу после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2023 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSY029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .