Wpływ grupowej interwencji medycyny stylu życia i CBT na objawy depresyjne
28 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Wpływ grupowej interwencji medycyny stylu życia i terapii poznawczo-behawioralnej na objawy depresyjne: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena i porównanie skuteczności grupowej interwencji medycyny stylu życia i terapii poznawczo-behawioralnej depresji (CBT-D) u dorosłych Chińczyków z objawami depresyjnymi.
Przed wszystkimi procedurami badawczymi kwalifikujący się uczestnicy będą musieli wypełnić formularz świadomej zgody online (ze wsparciem telefonicznym). Około 40 kwalifikujących się uczestników w wieku od 18 do 65 lat z depresją (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 [PHQ-9] ≥ 10) zostanie losowo przydzielonych do grupy Lifestyle Medicine (grupa LM) lub grupy CBT-D w stosunku 1 :1. Uczestnicy w obu grupach otrzymają interwencje poprzez interwencję medycyny stylu życia lub terapię grupową CBT-D przez 6 kolejnych tygodni. Interesujące wyniki będą obejmowały objawy depresji, lęku i bezsenności, jakość życia, upośledzenie czynnościowe i zachowania prozdrowotne na początku badania (tydzień 0), bezpośrednio (tydzień 7) i 3-miesięczne oceny po interwencji (tydzień 19) . Wiarygodność i akceptowalność leczenia będą zbierane przed i bezpośrednio po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vivian Lai
- Numer telefonu: 3943 6575
- E-mail: vivian.lai@link.cuhk.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Vincent Wong
- Numer telefonu: 3943 6575
- E-mail: vincentwongWH@link.cuhk.edu.hk
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli Chińczycy mieszkają w Hongkongu;
- w wieku od 18 do 65 lat;
- Mieć wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) ≥ 10, wskazujący na co najmniej umiarkowany poziom objawów depresyjnych;
- Potrafi czytać i rozumieć język chiński/kantoński oraz biegle posługuje się językiem kantońskim;
- Chęć wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Przeszedł psychoterapię z powodu depresji w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Zmiana leków psychotropowych ukierunkowanych na depresję w ciągu 2 tygodni przed oceną wyjściową;
- Wynik w pytaniu 9 PHQ-9 wyższy niż 2, wskazujący na umiarkowany poziom ryzyka samobójstwa, który wymaga aktywnego zarządzania kryzysowego (zostaną dostarczone informacje o skierowaniu do profesjonalnej służby zdrowia psychicznego);
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym, które może potencjalnie poprawić zdrowie psychiczne;
- ujawnienie jakichkolwiek zaburzeń psychicznych, medycznych lub neurokognitywnych, które na podstawie doświadczenia klinicznego zespołu uniemożliwiają uczestnictwo lub przeszkadzają w przestrzeganiu modyfikacji stylu życia (np. gdy lekarze nie zalecają ćwiczeń);
- Ciąża;
- Hospitalizacja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja medycyny stylu życia (LM)
Uczestnicy grupy LM otrzymają 6-tygodniową grupową interwencję medycyny stylu życia.
|
Interwencja medycyny stylu życia obejmuje sześć cotygodniowych sesji (tj. uczestnicy otrzymają interwencję raz w tygodniu), które są związane z następującymi tematami: (a) psychoedukacja stylu życia, (b) aktywność fizyczna, (c) zalecenia dietetyczne, (d) stres zarządzanie, (e) zarządzanie snem oraz (f) motywowanie i techniki wyznaczania celów.
Każdy temat zostanie przedstawiony podczas każdej sesji bezpośredniej, a czas trwania każdej sesji wyniesie około 120 minut.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia poznawczo-behawioralna depresji (CBT-D)
Uczestnicy grupy CBT-D otrzymają 6-tygodniową grupową terapię poznawczo-behawioralną depresji.
|
Terapia grupowa CBT-D obejmuje sześć tygodniowych sesji (tj. uczestnicy będą uczestniczyć w jednej 120-minutowej terapii grupowej twarzą w twarz tygodniowo i będą proszeni o ćwiczenie nabytych umiejętności codziennie przez 42 dni), które dotyczą następujących tematów: (a) psychoedukacja, (b) restrukturyzacja poznawcza, (c) aktywacja behawioralna, (d) samoopieka i zapobieganie nawrotom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 12-tygodniowa obserwacja
|
PHQ-9, składający się z 9 pozycji kwestionariusz używany do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji, który ocenia każde z dziewięciu kryteriów DSM-IV od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie).
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 12-tygodniowa obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 7-itemowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 12-tygodniowa obserwacja
|
GAD-7, 7-punktowy kwestionariusz używany do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i pomiaru nasilenia lęku w ciągu ostatnich dwóch tygodni na 4-stopniowej skali, od „0” (wcale) do „4” (prawie codziennie).
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 12-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 12-tygodniowa obserwacja
|
ISI to 7-punktowa skala przeznaczona do oceny postrzeganej ciężkości bezsenności.
Oceny w 5-stopniowej skali Likerta są uzyskiwane na podstawie postrzeganej ciężkości zasypiania, utrzymywania snu, problemów z wczesnym porannym przebudzeniem, zadowolenia z aktualnego wzorca snu, zakłóceń w codziennym funkcjonowaniu, zauważalnego upośledzenia przypisywanego problemowi ze snem oraz poziomu niepokoju spowodowanego problemami ze snem.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 12-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana w krótkiej (sześciowymiarowej) ankiecie zdrowotnej (SF-6D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 12-tygodniowa obserwacja
|
SF-6D to oparta na preferencjach miara zdrowia oparta na pojedynczym indeksie.
Sześciocyfrowa liczba reprezentuje każdy stan zdrowia SF-6D, każda cyfra oznacza poziom jednego z sześciu wymiarów SF-6D: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenie roli, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, zdrowie psychiczne i witalność.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 12-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana Profilu Zdrowotnego Stylu Życia (HPLP-II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 12-tygodniowa obserwacja
|
Składająca się z 52 pozycji HPLPII składa się ze skali całkowitej i sześciu podskal do pomiaru zachowań w teoretycznych wymiarach prozdrowotnego stylu życia: rozwoju duchowego, relacji międzyludzkich, odżywiania, aktywności fizycznej, odpowiedzialności za zdrowie i radzenia sobie ze stresem.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 12-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 12-tygodniowa obserwacja
|
SDS to krótkie, składające się z 5 pozycji narzędzie samoopisowe, które ocenia upośledzenie funkcjonalne w pracy/szkole, życiu społecznym i rodzinnym.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 12-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Wiarygodności-Oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i bezpośrednio po leczeniu
|
6-itemowy kwestionariusz CEQ dał oceny wiarygodności leczenia, akceptowalności/satysfakcji i oczekiwań na sukces.
Konkretne sformułowanie odnoszące się do „lęku” zostało zmienione, aby odnosiło się do „depresji”.
|
Stan wyjściowy i bezpośrednio po leczeniu
|
|
Zmiana w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej – wersja chińska (IPAQ-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 12-tygodniowa obserwacja
|
Czas siedzenia, czas marszu oraz umiarkowana i intensywna aktywność fizyczna uczestników oceniane są za pomocą 5 pytań z krótkiego kwestionariusza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – wersji chińskiej skróconej wersji IPAQ-C.
Pytania obejmują: „W typowy dzień tygodnia w ciągu ostatnich 7 dni, ile godzin dziennie zazwyczaj spędzałeś siedząc?”; „W typowy weekend w ciągu ostatnich 7 dni, ile godzin dziennie zazwyczaj spędzałeś siedząc?”; „W ciągu ostatnich 7 dni, przez ile dni wykonywałeś co najmniej 10 minut umiarkowanej aktywności fizycznej/intensywnej aktywności fizycznej/spacerowania?”; „Ile czasu zwykle spędzałeś na umiarkowanej aktywności fizycznej/intensywnej aktywności fizycznej/spacerowaniu w jeden z tych dni?”;
oraz „Ile czasu zwykle spędzałeś na aktywności fizycznej, siedząc i stojąc w jeden z tych dni?”
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 12-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana skali akceptacji i przestrzegania leczenia (TAAS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i bezpośrednio po leczeniu
|
TAAS to samoopisowy, składający się z dziesięciu pozycji kwestionariusz, oceniany na siedmiostopniowej skali Likerta od 1 do 7, mający na celu ocenę nastawienia klientów do sesji terapeutycznych w czterech domenach, w tym akceptacja, przestrzeganie zaleceń, na zewnątrz i niepokój.
Konkretne sformułowanie odnoszące się do „lęku” zostało zmienione, aby odnosiło się do „depresji”.
|
Stan wyjściowy i bezpośrednio po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSY029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .