- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05718011
Prevence třesu po spinální anestezii
Srovnání profylaktického použití dexmedetomidinu a ketaminu k prevenci třesu po spinální anestezii
Přehled studie
Detailní popis
Spinální anestezie je bezpečná a oblíbená anestetická technika pro různé operace. Přibližně u 40-60 % pacientů ve spinální anestezii se rozvine třes. Hlavními příčinami třesu během a po operaci jsou ztráta teploty, snížený tonus sympatiku a systémové uvolňování pyrogenů. Hypotermie se během neuraxiální anestezie rozvíjí zpočátku od jádra k periferní redistribuci tělesného tepla. Redistribuce tělesného tepla během spinální nebo epidurální anestezie typicky snižuje tělesnou teplotu o 0,5-1,0 stupeň Celsia.
Třes je charakterizován mimovolními oscilačními stahy kosterních svalů. Jakmile je tělo vystaveno chladu, jedná se o fyziologickou reakci na uchování tepla po periferní vazokonstrikci. Pooperační třes je definován jako fascikulace obličeje, čelisti nebo hlavy nebo hyperaktivita svalů, trvající déle než 15 sekund. Je to běžný a náročný aspekt anestezie a cílené modulace teploty, protože vede ke zvýšení spotřeby kyslíku a zvyšuje riziko hypoxie.
Nejčastější komplikací v pooperačním období je třes, který se udává mezi 20-70 % po celkové anestezii. Incidence uváděná v předchozích studiích je 5–65 % po celkové anestezii a 30–33 % po epidurálních zákrocích. Celkový výskyt třesavky v nedávné metaanalýze byl 34 %.
Základní patologie třesavky není dosud plně objasněna, a proto nebyla dosud stanovena definitivní léčba a prevence. Vzhledem k jeho významu jako pooperační komplikace a nedostatku dostupných údajů o etiologii a léčbě je tento narativní přehled publikované literatury na toto téma zásadní.
Různá farmakologická činidla, která se používají pro profylaxi a léčbu post-spinálního třesu, jsou opioidy, jako je fentanyl, tramadol, petidin, anticholinergika, jako je fysostigmin, antagonista NMDA receptoru, jako je ketamin a nejnovějšími jsou alfa-2 antagonisté, jako je klonidin, dexmedetomidin.
V poslední době se ketamin a dexmedetomidin používají k prevenci třesu během anestezie s dobrými výsledky. Ketamin (kompetitivní antagonista NMDA receptoru) hraje roli v termoregulaci na různých úrovních a u ketaminu bylo v některých zprávách a studiích prokázáno, že inhibuje pooperační třes.
Dexmedetomidin, centrálně působící alfa 2-adrenergní agonista, se používá jako sedativní činidlo a je známo, že snižuje práh třesavky. Dexmedetomidin také poskytl sedaci, která je dostatečná k prevenci úzkosti bez jakýchkoli nežádoucích účinků. A do dnešního dne existují omezené studie používající dexmedetomidin v léčbě pooperační třesavky.
U naší pákistánské populace je na toto téma k dispozici velmi omezené množství údajů. Petidin je lékem volby pro prevenci a léčbu třesavky. Kvůli nedostupnosti Pethidinu lékaři hledají novější a lepší možnosti. Vzhledem k tomu je studie navržena tak, aby srovnávala dexmedetomidin a ketamin, protože jsou snadno dostupné a dosud bylo provedeno velmi málo studií, které je porovnávaly, protože ketamin není příliš zkoumán jako činidlo proti třesavce, protože je známo pro nežádoucí vedlejší účinky. účinky jako delirium a halucinace a dexmedetomidin je novější látka. Výsledky této studie pomohou vybrat lepší profylaktickou možnost prevence třesu po spinální anestezii v naší běžné populaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pákistán, 44230
- PAF Hospital Islamabad
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 20-50 let.
- Obě pohlaví
- ASA fyzický stav I a II
- Absolvování operací dolní části břicha nebo dolních končetin ve spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou onemocnění štítné žlázy a neuromuskulárních onemocnění
- Pacienti s těžkou hypovolémií
- Pacienti s horečnatým onemocněním
- Pacienti, kteří během operace potřebovali krevní transfuzi
- Pacienti s tělesnou teplotou ≤ 36˚C nebo ≥ 38˚C na teploměru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: dexmedetomidin
0,5 mikrogramu/kg
|
0,5 mikrogramu/kg zředěného v 10 ml fyziologického roztoku 0,9% podávaného jako IV infuze po dobu 10 minut
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ketamin
0,5 miligramu/kg
|
0,5 miligramu/kg zředěného v 10 ml normálního 0,9% fyziologického roztoku podávaného jako IV infuze po dobu 10 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační třes
Časové okno: Výměna každých 10 minut po spinální anestezii do propuštění PACU po 01 hodině pobytu v PACU.
|
Viditelná svalová aktivita ve více než jedné svalové skupině.
|
Výměna každých 10 minut po spinální anestezii do propuštění PACU po 01 hodině pobytu v PACU.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ATIYA CHAUDHRY, MBBS, PAF Hospital Islamabad
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bindu B, Bindra A, Rath G. Temperature management under general anesthesia: Compulsion or option. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jul-Sep;33(3):306-316. doi: 10.4103/joacp.JOACP_334_16.
- Hoshijima H, Takeuchi R, Kuratani N, Nishizawa S, Denawa Y, Shiga T, Nagasaka H. Incidence of postoperative shivering comparing remifentanil with other opioids: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Aug;32:300-12. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.08.017. Epub 2015 Oct 1.
- Choi KE, Park B, Moheet AM, Rosen A, Lahiri S, Rosengart A. Systematic Quality Assessment of Published Antishivering Protocols. Anesth Analg. 2017 May;124(5):1539-1546. doi: 10.1213/ANE.0000000000001571.
- Park SM, Mangat HS, Berger K, Rosengart AJ. Efficacy spectrum of antishivering medications: meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Care Med. 2012 Nov;40(11):3070-82. doi: 10.1097/CCM.0b013e31825b931e.
- Leite MA, Orsini M, de Freitas MR, Pereira JS, Gobbi FH, Bastos VH, de Castro Machado D, Machado S, Arrias-Carrion O, de Souza JA, Oliveira AB. Another Perspective on Fasciculations: When is it not Caused by the Classic form of Amyotrophic Lateral Sclerosis or Progressive Spinal Atrophy? Neurol Int. 2014 Aug 8;6(3):5208. doi: 10.4081/ni.2014.5208. eCollection 2014 Aug 5.
- Buggy DJ, Crossley AW. Thermoregulation, mild perioperative hypothermia and postanaesthetic shivering. Br J Anaesth. 2000 May;84(5):615-28. doi: 10.1093/bja/84.5.615. No abstract available.
- Bozgeyik S, Mizrak A, Kilic E, Yendi F, Ugur BK. The effects of preemptive tramadol and dexmedetomidine on shivering during arthroscopy. Saudi J Anaesth. 2014 Apr;8(2):238-43. doi: 10.4103/1658-354X.130729.
- Lakhe G, Adhikari KM, Khatri K, Maharjan A, Bajracharya A, Khanal H. Prevention of Shivering during Spinal Anesthesia: Comparison between Tramadol, Ketamine and Ondansetron. JNMA J Nepal Med Assoc. 2017 Oct-Dec;56(208):395-400.
- Ameta N, Jacob M, Hasnain S, Ramesh G. Comparison of prophylactic use of ketamine, tramadol, and dexmedetomidine for prevention of shivering after spinal anesthesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Jul-Sep;34(3):352-356. doi: 10.4103/joacp.JOACP_211_16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- PAFHIslamabad2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .