- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05718011
Prevenzione dei brividi dopo l'anestesia spinale
Confronto dell'uso profilattico di dexmedetomidina e ketamina per la prevenzione dei brividi dopo l'anestesia spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia spinale è una tecnica anestetica sicura e popolare per vari interventi chirurgici. Circa il 40-60% dei pazienti sottoposti ad anestesia spinale sviluppa brividi. Le principali cause di brividi intra e postoperatori sono la perdita di temperatura, la diminuzione del tono simpatico e il rilascio sistemico di pirogeni. L'ipotermia durante l'anestesia neuroassiale si sviluppa inizialmente dalla ridistribuzione centrale a quella periferica del calore corporeo. La ridistribuzione del calore corporeo durante l'anestesia spinale o epidurale tipicamente riduce la temperatura corporea centrale di 0,5-1,0 gradi Celsius.
I brividi sono caratterizzati da contrazioni oscillatorie involontarie dei muscoli scheletrici. Una volta che il corpo è esposto al freddo, è una risposta fisiologica per la conservazione del calore dopo la vasocostrizione periferica. Il brivido postoperatorio è definito come la fascicolazione del viso, della mascella o della testa o iperattività muscolare, che dura più di 15 secondi. È un aspetto comune e impegnativo dell'anestesia e della modulazione mirata della temperatura perché porta ad aumentare il consumo di ossigeno e aumenta il rischio di ipossia.
La complicazione più frequente nel periodo postoperatorio è il brivido, che è riportato tra il 20 e il 70% dopo l'anestesia generale. L'incidenza riportata in studi precedenti è del 5-65% dopo anestesia generale e del 30-33% dopo procedure epidurali. L'incidenza complessiva dei brividi in una recente meta-analisi è stata del 34%.
La patologia alla base dei brividi non è ancora del tutto compresa, pertanto il trattamento e la prevenzione definitivi non sono stati stabiliti fino ad oggi. A causa della sua importanza come complicanza postoperatoria e della mancanza di dati disponibili sull'eziologia e sul trattamento, questa revisione narrativa della letteratura pubblicata su questo argomento è essenziale.
Vari agenti farmacologici utilizzati per la profilassi e il trattamento dei brividi post-spinali sono oppioidi come fentanil, tramadolo, petidina, anticolinergici come la fisostigmina, antagonisti del recettore NMDA come la ketamina e gli ultimi sono antagonisti alfa-2 come clonidina, dexmedetomidina.
Recentemente, la ketamina e la dexmedetomidina sono state utilizzate per prevenire i brividi durante l'anestesia, con buoni risultati. La ketamina (un antagonista competitivo del recettore NMDA) svolge un ruolo nella termoregolazione a vari livelli e la ketamina ha dimostrato di inibire i brividi postoperatori in alcuni rapporti e studi.
La dexmedetomidina, un agonista alfa 2-adrenergico ad azione centrale, è stata utilizzata come agente sedativo ed è nota per ridurre la soglia dei brividi. La dexmedetomidina ha anche fornito sedazione sufficiente a prevenire l'ansia senza effetti avversi. E fino ad oggi, ci sono studi limitati che utilizzano la dexmedetomidina nel trattamento dei brividi postoperatori.
Sono disponibili dati molto limitati su questo argomento nella nostra popolazione pakistana. La petidina è il farmaco di scelta per la prevenzione e il trattamento dei brividi. A causa della non disponibilità di petidina, i medici sono alla ricerca di opzioni nuove e migliori. Considerando questo, uno studio è progettato per confrontare tra dexmedetomidina e ketamina, poiché sono facilmente disponibili e fino ad oggi sono stati condotti pochissimi studi che li confrontano, poiché la ketamina non è molto studiata come agente anti-brividi poiché è nota per il lato indesiderabile effetti come delirio e allucinazioni e la dexmedetomidina è un agente più recente. I risultati di questo studio aiuteranno a selezionare la migliore opzione profilattica per la prevenzione dei brividi dopo l'anestesia spinale nella nostra popolazione generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Federal
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Islamabad, Federal, Pakistan, 44230
- PAF Hospital Islamabad
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 20 e 50 anni.
- Entrambi i sessi
- Stato fisico ASA I e II
- Sottoposti a interventi chirurgici all'addome inferiore o agli arti inferiori in anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di patologie tiroidee e neuromuscolari
- Pazienti con grave ipovolemia
- Pazienti con malattie febbrili
- Pazienti che hanno richiesto trasfusioni di sangue durante l'intervento chirurgico
- Pazienti con temperatura corporea ≤ 36˚C o ≥ 38˚C sul termometro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: dexmedetomidina
0,5 microgrammi/kg
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0,5 microgrammi/kg diluiti in 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% somministrati per infusione endovenosa in 10 minuti
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ACTIVE_COMPARATORE: ketamina
0,5 milligrammi/kg
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0,5 milligrammi/kg diluiti in 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% somministrati per infusione endovenosa in 10 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Brividi postoperatori
Lasso di tempo: Cambio ogni 10 minuti dopo l'anestesia spinale fino alla dimissione dalla PACU dopo 1 ora di permanenza in PACU.
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Attività muscolare visibile in più di un gruppo muscolare.
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Cambio ogni 10 minuti dopo l'anestesia spinale fino alla dimissione dalla PACU dopo 1 ora di permanenza in PACU.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: ATIYA CHAUDHRY, MBBS, PAF Hospital Islamabad
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Hoshijima H, Takeuchi R, Kuratani N, Nishizawa S, Denawa Y, Shiga T, Nagasaka H. Incidence of postoperative shivering comparing remifentanil with other opioids: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Aug;32:300-12. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.08.017. Epub 2015 Oct 1.
- Choi KE, Park B, Moheet AM, Rosen A, Lahiri S, Rosengart A. Systematic Quality Assessment of Published Antishivering Protocols. Anesth Analg. 2017 May;124(5):1539-1546. doi: 10.1213/ANE.0000000000001571.
- Park SM, Mangat HS, Berger K, Rosengart AJ. Efficacy spectrum of antishivering medications: meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Care Med. 2012 Nov;40(11):3070-82. doi: 10.1097/CCM.0b013e31825b931e.
- Leite MA, Orsini M, de Freitas MR, Pereira JS, Gobbi FH, Bastos VH, de Castro Machado D, Machado S, Arrias-Carrion O, de Souza JA, Oliveira AB. Another Perspective on Fasciculations: When is it not Caused by the Classic form of Amyotrophic Lateral Sclerosis or Progressive Spinal Atrophy? Neurol Int. 2014 Aug 8;6(3):5208. doi: 10.4081/ni.2014.5208. eCollection 2014 Aug 5.
- Buggy DJ, Crossley AW. Thermoregulation, mild perioperative hypothermia and postanaesthetic shivering. Br J Anaesth. 2000 May;84(5):615-28. doi: 10.1093/bja/84.5.615. No abstract available.
- Bozgeyik S, Mizrak A, Kilic E, Yendi F, Ugur BK. The effects of preemptive tramadol and dexmedetomidine on shivering during arthroscopy. Saudi J Anaesth. 2014 Apr;8(2):238-43. doi: 10.4103/1658-354X.130729.
- Lakhe G, Adhikari KM, Khatri K, Maharjan A, Bajracharya A, Khanal H. Prevention of Shivering during Spinal Anesthesia: Comparison between Tramadol, Ketamine and Ondansetron. JNMA J Nepal Med Assoc. 2017 Oct-Dec;56(208):395-400.
- Ameta N, Jacob M, Hasnain S, Ramesh G. Comparison of prophylactic use of ketamine, tramadol, and dexmedetomidine for prevention of shivering after spinal anesthesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Jul-Sep;34(3):352-356. doi: 10.4103/joacp.JOACP_211_16.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Ketamina
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAFHIslamabad2
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