- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05718011
Prevenção de tremores após anestesia espinhal
Comparação do uso profilático de dexmedetomidina e cetamina para prevenção de tremores após raquianestesia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A raquianestesia é uma técnica anestésica segura e popular para várias cirurgias. Cerca de 40-60% dos pacientes sob raquianestesia desenvolvem tremores. As principais causas de tremores intra e pós-operatórios são a perda de temperatura, diminuição do tônus simpático e liberação sistêmica de pirogênios. A hipotermia durante a anestesia neuraxial se desenvolve inicialmente da redistribuição central para a periférica do calor corporal. A redistribuição do calor corporal durante a anestesia raquidiana ou peridural geralmente diminui a temperatura corporal central em 0,5-1,0 Graus Celsius.
O tremor é caracterizado por contrações oscilatórias involuntárias dos músculos esqueléticos. Uma vez que o corpo é exposto ao frio, é uma resposta fisiológica para a preservação do calor após a vasoconstrição periférica. O tremor pós-operatório é definido como a fasciculação da face, mandíbula ou cabeça ou hiperatividade muscular, com duração superior a 15 segundos. É um aspecto comum e desafiador da anestesia e modulação de temperatura direcionada porque leva ao aumento do consumo de oxigênio e aumenta o risco de hipóxia.
A complicação mais frequente no período pós-operatório é o tremor, que é relatado entre 20-70% após a anestesia geral. A incidência relatada em estudos anteriores é de 5-65% após anestesia geral e 30-33% após procedimentos peridurais. A incidência geral de tremores em uma meta-análise recente foi de 34%.
A patologia subjacente do tremor ainda não é totalmente compreendida, portanto, o tratamento definitivo e a prevenção não foram estabelecidos até o momento. Devido à sua importância como complicação pós-operatória e à falta de dados disponíveis sobre etiologia e tratamento, esta revisão narrativa da literatura publicada sobre este tema é essencial.
Vários agentes farmacológicos usados para profilaxia e tratamento de calafrios pós-espinhais são opioides como fentanil, tramadol, petidina, anticolinérgicos como fisostigmina, antagonista do receptor NMDA como cetamina e os últimos antagonistas alfa-2 como clonidina, dexmedetomidina.
Recentemente, a cetamina e a dexmedetomidina têm sido usadas para prevenir tremores durante a anestesia, com bons resultados. A cetamina (um antagonista competitivo do receptor NMDA) desempenha um papel na termorregulação em vários níveis e a cetamina demonstrou inibir o tremor pós-operatório em alguns relatórios e estudos.
A dexmedetomidina, um agonista alfa 2-adrenérgico de ação central, tem sido usada como agente sedativo e é conhecida por reduzir o limiar de tremores. A dexmedetomidina também forneceu sedação suficiente para prevenir a ansiedade sem quaisquer efeitos adversos. E até o momento, existem estudos limitados usando dexmedetomidina no tratamento de tremores pós-operatórios.
Dados muito limitados estão disponíveis sobre esse assunto em nossa população paquistanesa. A petidina é a droga de escolha para a prevenção e tratamento de tremores. Devido à indisponibilidade da petidina, os médicos estão procurando opções mais novas e melhores. Considerando isso, um estudo é projetado para comparar entre Dexmedetomidina e Cetamina, pois eles estão facilmente disponíveis e muito poucos estudos são feitos até o momento comparando-os, já que a cetamina não é muito pesquisada como um agente anti-tremor, pois é conhecida por efeitos colaterais indesejáveis efeitos como delírio e alucinações e dexmedetomidina sendo um agente mais novo. Os resultados deste estudo ajudarão a selecionar a melhor opção profilática para prevenção de tremores após raquianestesia em nossa população em geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Federal
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Islamabad, Federal, Paquistão, 44230
- PAF Hospital Islamabad
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 20 a 50 anos.
- Ambos os sexos
- Estado físico ASA I e II
- Submetidos a cirurgias abdominais ou de membros inferiores sob raquianestesia
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de doenças tireoidianas e neuromusculares
- Pacientes com hipovolemia grave
- Pacientes com doença febril
- Pacientes que necessitaram de transfusão de sangue durante a cirurgia
- Pacientes com temperatura corporal ≤ 36˚C ou ≥ 38˚C no termômetro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: dexmedetomidina
0,5 microgramas/kg
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0,5 microgramas/kg diluídos em 10mL de soro fisiológico 0,9% administrado como infusão IV durante 10 minutos
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ACTIVE_COMPARATOR: cetamina
0,5 miligrama/kg
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0,5 miligramas/kg diluídos em 10mL de soro fisiológico 0,9% administrado como infusão IV durante 10 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tremores pós-operatórios
Prazo: Troca a cada 10 minutos após raquianestesia até a alta da SRPA após 01 hora de permanência na SRPA.
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Atividade muscular visível em mais de um grupo muscular.
|
Troca a cada 10 minutos após raquianestesia até a alta da SRPA após 01 hora de permanência na SRPA.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ATIYA CHAUDHRY, MBBS, PAF Hospital Islamabad
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Ameta N, Jacob M, Hasnain S, Ramesh G. Comparison of prophylactic use of ketamine, tramadol, and dexmedetomidine for prevention of shivering after spinal anesthesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Jul-Sep;34(3):352-356. doi: 10.4103/joacp.JOACP_211_16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Cetamina
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- PAFHIslamabad2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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