- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05718011
Vilunväristyksen ehkäisy spinaalipuudutuksen jälkeen
Deksmedetomidiinin ja ketamiinin profylaktisen käytön vertailu vilunväristyksen ehkäisyyn spinaalipuudutuksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spinaalpuudutus on turvallinen ja suosittu anestesiatekniikka erilaisissa leikkauksissa. Noin 40-60 %:lle spinaalipuudutuksessa olevista potilaista kehittyy vilunväristykset. Tärkeimmät syyt leikkauksen sisäiseen ja jälkeiseen vilunväristöön ovat lämpötilan lasku, sympaattisen sävyn heikkeneminen ja pyrogeenien systeeminen vapautuminen. Neuraksiaalipuudutuksen aikana tapahtuva hypotermia kehittyy aluksi kehon lämmön ytimestä perifeeriseen uudelleenjakaumaan. Kehon lämmön uudelleenjakautuminen spinaali- tai epiduraalipuudutuksen aikana laskee tyypillisesti ruumiinlämpöä 0,5-1,0 celsiusastetta.
Vilunväristyksille on ominaista luurankolihasten tahattomat värähtelevät supistukset. Kun keho on alttiina kylmälle, se on fysiologinen reaktio lämmön säilyttämiselle perifeerisen vasokonstriktion jälkeen. Leikkauksen jälkeinen vilunväristys määritellään yli 15 sekuntia kestäväksi kasvojen, leuan tai pään tai lihasten yliaktiivisuudeksi. Se on yleinen ja haastava anestesian ja kohdennetun lämpötilan modulaation näkökohta, koska se lisää hapenkulutusta ja lisää hypoksian riskiä.
Leikkauksen jälkeisen ajanjakson yleisin komplikaatio on vilunväristykset, joita on raportoitu olevan 20-70 % yleisanestesian jälkeen. Aiemmissa tutkimuksissa raportoitu ilmaantuvuus on 5-65 % yleisanestesian jälkeen ja 30-33 % epiduraalisen toimenpiteen jälkeen. Vilunväristyksiä tuoreessa meta-analyysissä oli 34 %.
Vilunväristyksen taustalla olevaa patologiaa ei vielä täysin ymmärretä, joten lopullista hoitoa ja ehkäisyä ei ole toistaiseksi vahvistettu. Koska se on tärkeä postoperatiivisena komplikaationa ja koska etiologiasta ja hoidosta ei ole saatavilla tietoa, tämä kerrova katsaus aiheesta julkaistuun kirjallisuuteen on olennainen.
Erilaisia farmakologisia aineita, joita käytetään selkärangan jälkeisen vilunväristyksen ehkäisyyn ja hoitoon, ovat opioidit, kuten fentanyyli, tramadoli, petidiini, antikolinergiset aineet, kuten fysostigmiini, NMDA-reseptorin antagonistit, kuten ketamiini ja viimeisimmät alfa-2-antagonistit, kuten klonidiini, deksmedetomidiini.
Ketamiinia ja deksmedetomidiinia on viime aikoina käytetty estämään vilunväristyksiä anestesian aikana, hyvin tuloksin. Ketamiinilla (kilpaileva NMDA-reseptorin antagonisti) on rooli lämmönsäätelyssä eri tasoilla, ja ketamiinin on osoitettu estävän leikkauksen jälkeistä vilunväristystä joissakin raporteissa ja tutkimuksissa.
Deksmedetomidiinia, sentraalisesti vaikuttavaa alfa 2-adrenergista agonistia, on käytetty rauhoittavana aineena ja sen tiedetään alentavan vilunväristyskynnystä. Deksmedetomidiini tarjosi myös sedaatiota, joka riittää ehkäisemään ahdistusta ilman haittavaikutuksia. Ja tähän mennessä on tehty rajoitetusti tutkimuksia, joissa deksmedetomidiinia on käytetty leikkauksen jälkeisen vilunväristyksen hoidossa.
Tästä aiheesta on saatavilla erittäin vähän tietoja Pakistanin väestöstämme. Petidiini on vilunväristyksen ehkäisyyn ja hoitoon valittu lääke. Koska petidiiniä ei ole saatavilla, lääkärit etsivät uudempia ja parempia vaihtoehtoja. Tämän vuoksi tutkimus on suunniteltu vertailemaan deksmedetomidiinia ja ketamiinia, koska ne ovat helposti saatavilla, ja tähän mennessä on tehty hyvin vähän tutkimuksia, joissa niitä on verrattu, koska ketamiinia ei ole tutkittu paljon vilunväristyksiä ehkäisevänä aineena, koska se tunnetaan ei-toivottuina puolina. vaikutukset, kuten delirium ja hallusinaatiot, ja deksmedetomidiini on uudempi aine. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat valitsemaan paremman ennaltaehkäisevän vaihtoehdon vilunväristyksiä ehkäisemään spinaalipuudutuksen jälkeen yleisväestössämme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44230
- PAF Hospital Islamabad
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-50-vuotiaat potilaat.
- Molemmat sukupuolet
- ASA fyysinen tila I ja II
- Alavatsan tai alaraajojen leikkaukset spinaalipuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut kilpirauhasen ja hermo-lihassairauksia
- Potilaat, joilla on vaikea hypovolemia
- Potilaat, joilla on kuumeinen sairaus
- Potilaat, jotka tarvitsivat verensiirtoa leikkauksen aikana
- Potilaat, joiden ruumiinlämpö on ≤ 36˚C tai ≥ 38˚C lämpömittarissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: deksmedetomidiini
0,5 mikrogrammaa/kg
|
0,5 mikrogrammaa/kg laimennettuna 10 ml:aan normaalia 0,9 % suolaliuosta annettuna IV-infuusiona 10 minuutin aikana
|
ACTIVE_COMPARATOR: ketamiini
0,5 milligrammaa/kg
|
0,5 milligrammaa/kg laimennettuna 10 ml:aan normaalia 0,9 % suolaliuosta annettuna IV-infuusiona 10 minuutin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeinen vilunväristykset
Aikaikkuna: Vaihda 10 minuutin välein spinaalipuudutuksen jälkeen, kunnes PACU purkautuu 01 tunnin PACU-jakson jälkeen.
|
Näkyvää lihastoimintaa useammassa kuin yhdessä lihasryhmässä.
|
Vaihda 10 minuutin välein spinaalipuudutuksen jälkeen, kunnes PACU purkautuu 01 tunnin PACU-jakson jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: ATIYA CHAUDHRY, MBBS, PAF Hospital Islamabad
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bindu B, Bindra A, Rath G. Temperature management under general anesthesia: Compulsion or option. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jul-Sep;33(3):306-316. doi: 10.4103/joacp.JOACP_334_16.
- Hoshijima H, Takeuchi R, Kuratani N, Nishizawa S, Denawa Y, Shiga T, Nagasaka H. Incidence of postoperative shivering comparing remifentanil with other opioids: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Aug;32:300-12. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.08.017. Epub 2015 Oct 1.
- Choi KE, Park B, Moheet AM, Rosen A, Lahiri S, Rosengart A. Systematic Quality Assessment of Published Antishivering Protocols. Anesth Analg. 2017 May;124(5):1539-1546. doi: 10.1213/ANE.0000000000001571.
- Park SM, Mangat HS, Berger K, Rosengart AJ. Efficacy spectrum of antishivering medications: meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Care Med. 2012 Nov;40(11):3070-82. doi: 10.1097/CCM.0b013e31825b931e.
- Leite MA, Orsini M, de Freitas MR, Pereira JS, Gobbi FH, Bastos VH, de Castro Machado D, Machado S, Arrias-Carrion O, de Souza JA, Oliveira AB. Another Perspective on Fasciculations: When is it not Caused by the Classic form of Amyotrophic Lateral Sclerosis or Progressive Spinal Atrophy? Neurol Int. 2014 Aug 8;6(3):5208. doi: 10.4081/ni.2014.5208. eCollection 2014 Aug 5.
- Buggy DJ, Crossley AW. Thermoregulation, mild perioperative hypothermia and postanaesthetic shivering. Br J Anaesth. 2000 May;84(5):615-28. doi: 10.1093/bja/84.5.615. No abstract available.
- Bozgeyik S, Mizrak A, Kilic E, Yendi F, Ugur BK. The effects of preemptive tramadol and dexmedetomidine on shivering during arthroscopy. Saudi J Anaesth. 2014 Apr;8(2):238-43. doi: 10.4103/1658-354X.130729.
- Lakhe G, Adhikari KM, Khatri K, Maharjan A, Bajracharya A, Khanal H. Prevention of Shivering during Spinal Anesthesia: Comparison between Tramadol, Ketamine and Ondansetron. JNMA J Nepal Med Assoc. 2017 Oct-Dec;56(208):395-400.
- Ameta N, Jacob M, Hasnain S, Ramesh G. Comparison of prophylactic use of ketamine, tramadol, and dexmedetomidine for prevention of shivering after spinal anesthesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Jul-Sep;34(3):352-356. doi: 10.4103/joacp.JOACP_211_16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ketamiini
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAFHIslamabad2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen vilunväristykset
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointiaPost Spinal Shivering
-
Sana BahadurEi vielä rekrytointia