- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05718011
Prevención de los escalofríos después de la anestesia espinal
Comparación del uso profiláctico de dexmedetomidina y ketamina para la prevención de los escalofríos después de la anestesia espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia espinal es una técnica anestésica segura y popular para varias cirugías. Alrededor del 40-60% de los pacientes bajo anestesia espinal desarrollan escalofríos. Las principales causas de los escalofríos durante y después de la operación son la pérdida de temperatura, la disminución del tono simpático y la liberación sistémica de pirógenos. La hipotermia durante la anestesia neuroaxial se desarrolla inicialmente desde el centro hacia la redistribución periférica del calor corporal. La redistribución del calor corporal durante la anestesia espinal o epidural generalmente disminuye la temperatura corporal central 0.5-1.0 grado Celsius.
Los escalofríos se caracterizan por contracciones oscilatorias involuntarias de los músculos esqueléticos. Una vez que el cuerpo se expone al frío, es una respuesta fisiológica para la preservación del calor después de la vasoconstricción periférica. Los escalofríos postoperatorios se definen como la fasciculación de la cara, la mandíbula o la cabeza o la hiperactividad muscular, con una duración superior a 15 segundos. Es un aspecto común y desafiante de la anestesia y la modulación de la temperatura específica porque conduce a un mayor consumo de oxígeno y aumenta el riesgo de hipoxia.
La complicación más frecuente en el postoperatorio son los escalofríos, que se reportan entre un 20-70% después de la anestesia general. La incidencia reportada en estudios previos es del 5-65% luego de anestesia general y del 30-33% luego de procedimientos epidurales. La incidencia general de escalofríos en un metanálisis reciente fue del 34 %.
La patología subyacente de los escalofríos aún no se comprende por completo, por lo que el tratamiento y la prevención definitivos no se han establecido hasta la fecha. Debido a su importancia como complicación postoperatoria y a la falta de datos disponibles sobre etiología y tratamiento, esta revisión narrativa de la literatura publicada sobre este tema es fundamental.
Los diversos agentes farmacológicos que se utilizan para la profilaxis y el tratamiento de los escalofríos postespinales son opiáceos como fentanilo, tramadol, petidina, anticolinérgicos como fisostigmina, antagonistas del receptor NMDA como ketamina y los últimos antagonistas alfa-2 como clonidina, dexmedetomidina.
Recientemente, la ketamina y la dexmedetomidina se han utilizado para prevenir los escalofríos durante la anestesia, con buenos resultados. La ketamina (un antagonista competitivo del receptor NMDA) juega un papel en la termorregulación en varios niveles y se ha demostrado que la ketamina inhibe los escalofríos posoperatorios en algunos informes y estudios.
La dexmedetomidina, un agonista alfa 2-adrenérgico de acción central, se ha utilizado como agente sedante y se sabe que reduce el umbral de los escalofríos. La dexmedetomidina también proporcionó una sedación suficiente para prevenir la ansiedad sin efectos adversos. Y hasta la fecha, hay estudios limitados que usan dexmedetomidina en el tratamiento de los escalofríos posoperatorios.
Hay datos muy limitados disponibles sobre este tema en nuestra población pakistaní. La petidina es el fármaco de elección para la prevención y el tratamiento de los escalofríos. Debido a la falta de disponibilidad de petidina, los médicos están buscando opciones mejores y más nuevas. Teniendo esto en cuenta, se diseñó un estudio para comparar entre la dexmedetomidina y la ketamina, ya que están fácilmente disponibles y hasta la fecha se han realizado muy pocos estudios que los comparen, ya que la ketamina no se ha investigado mucho como un agente contra los escalofríos, ya que se le conoce por sus efectos secundarios indeseables. efectos como delirio y alucinaciones y la dexmedetomidina es un agente más nuevo. Los resultados de este estudio ayudarán a seleccionar la mejor opción profiláctica para la prevención de los escalofríos después de la anestesia espinal en nuestra población general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Federal
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Islamabad, Federal, Pakistán, 44230
- PAF Hospital Islamabad
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 20 a 50 años.
- Ambos géneros
- Estado físico ASA I y II
- Someterse a cirugías del abdomen inferior o de las extremidades inferiores bajo anestesia raquídea
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de enfermedades tiroideas y neuromusculares
- Pacientes con hipovolemia severa
- Pacientes con enfermedad febril
- Pacientes que requirieron transfusión de sangre durante la cirugía
- Pacientes con temperatura corporal ≤ 36˚C o ≥ 38˚C en el termómetro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: dexmedetomidina
0,5 microgramos/kg
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0,5 microgramos/kg diluidos en 10 ml de solución salina normal al 0,9 % administrados como infusión IV durante 10 minutos
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COMPARADOR_ACTIVO: ketamina
0,5 miligramos/kg
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0,5 miligramos/kg diluidos en 10 ml de solución salina normal al 0,9 % administrada como infusión IV durante 10 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escalofríos postoperatorios
Periodo de tiempo: Cambie cada 10 minutos después de la anestesia espinal hasta el alta de la PACU después de 01 hora de permanencia en la PACU.
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Actividad muscular visible en más de un grupo muscular.
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Cambie cada 10 minutos después de la anestesia espinal hasta el alta de la PACU después de 01 hora de permanencia en la PACU.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ATIYA CHAUDHRY, MBBS, PAF Hospital Islamabad
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Ketamina
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- PAFHIslamabad2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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