- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05718011
Prävention von Schüttelfrost nach Spinalanästhesie
Vergleich der prophylaktischen Anwendung von Dexmedetomidin und Ketamin zur Verhinderung von Schüttelfrost nach Spinalanästhesie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Spinalanästhesie ist eine sichere und beliebte Anästhesietechnik für verschiedene Operationen. Etwa 40-60 % der Patienten unter Spinalanästhesie entwickeln Schüttelfrost. Die Hauptursachen für Schüttelfrost intra- und postoperativ sind Temperaturverlust, verminderter Sympathikustonus und systemische Freisetzung von Pyrogenen. Die Hypothermie während der neuraxialen Anästhesie entwickelt sich zunächst von der Kern- zur peripheren Umverteilung der Körperwärme. Die Umverteilung der Körperwärme während der Spinal- oder Epiduralanästhesie senkt die Körperkerntemperatur typischerweise um 0,5–1,0 Grad Celsius.
Zittern ist durch unwillkürliche oszillierende Kontraktionen der Skelettmuskulatur gekennzeichnet. Sobald der Körper Kälte ausgesetzt ist, ist dies eine physiologische Reaktion zur Wärmeerhaltung nach peripherer Vasokonstriktion. Postoperatives Zittern ist definiert als Faszikulationen von Gesicht, Kiefer oder Kopf oder Muskelhyperaktivität, die länger als 15 Sekunden andauert. Es ist ein häufiger und herausfordernder Aspekt der Anästhesie und der gezielten Temperaturmodulation, da es zu einem erhöhten Sauerstoffverbrauch führt und das Risiko einer Hypoxie erhöht.
Die häufigste Komplikation in der postoperativen Phase ist Zittern, von dem berichtet wird, dass es zwischen 20 und 70 % nach einer Vollnarkose auftritt. Die in früheren Studien berichtete Inzidenz beträgt 5–65 % nach Vollnarkose und 30–33 % nach Epiduralverfahren. Die Gesamthäufigkeit von Schüttelfrost betrug in einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse 34 %.
Die zugrunde liegende Pathologie des Zitterns ist noch nicht vollständig verstanden, daher wurde die endgültige Behandlung und Vorbeugung bis heute nicht etabliert. Aufgrund seiner Bedeutung als postoperative Komplikation und des Mangels an verfügbaren Daten zur Ätiologie und Behandlung ist diese narrative Übersicht der veröffentlichten Literatur zu diesem Thema unerlässlich.
Verschiedene pharmakologische Mittel, die zur Prophylaxe und Behandlung von postspinalem Schüttelfrost verwendet werden, sind Opioide wie Fentanyl, Tramadol, Pethidin, Anticholinergika wie Physostigmin, NMDA-Rezeptorantagonisten wie Ketamin und die neuesten Alpha-2-Antagonisten wie Clonidin, Dexmedetomidin.
Kürzlich wurden Ketamin und Dexmedetomidin mit guten Ergebnissen verwendet, um das Zittern während der Anästhesie zu verhindern. Ketamin (ein kompetitiver NMDA-Rezeptorantagonist) spielt auf verschiedenen Ebenen eine Rolle bei der Thermoregulation, und in einigen Berichten und Studien wurde gezeigt, dass Ketamin postoperatives Zittern hemmt.
Dexmedetomidin, ein zentral wirkender alpha-2-adrenerger Agonist, wurde als Beruhigungsmittel verwendet und ist dafür bekannt, die Schüttelschwelle zu senken. Dexmedetomidin lieferte auch eine Sedierung, die ausreicht, um die Angst ohne Nebenwirkungen zu verhindern. Und bis heute gibt es nur begrenzte Studien mit Dexmedetomidin bei der Behandlung von postoperativem Schüttelfrost.
In unserer pakistanischen Bevölkerung sind zu diesem Thema nur sehr begrenzte Daten verfügbar. Pethidin ist das Mittel der Wahl zur Vorbeugung und Behandlung von Schüttelfrost. Aufgrund der Nichtverfügbarkeit von Pethidin suchen Ärzte nach neueren und besseren Optionen. In Anbetracht dessen soll eine Studie zwischen Dexmedetomidin und Ketamin vergleichen, da sie leicht erhältlich sind und bis heute nur sehr wenige Studien durchgeführt wurden, um sie zu vergleichen, da Ketamin als Mittel gegen Schüttelfrost nicht viel erforscht ist, da es für seine unerwünschten Nebenwirkungen bekannt ist Effekte wie Delirium und Halluzinationen und Dexmedetomidin, das ein neueres Mittel ist. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die bessere prophylaktische Option zur Prävention von Schüttelfrost nach Spinalanästhesie in unserer Allgemeinbevölkerung auszuwählen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44230
- PAF Hospital Islamabad
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 20-50 Jahren.
- Beide Geschlechter
- ASA körperlicher Status I und II
- Operationen am Unterbauch oder an den unteren Extremitäten unter Spinalanästhesie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Schilddrüsen- und neuromuskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte
- Patienten mit schwerer Hypovolämie
- Patienten mit fieberhafter Erkrankung
- Patienten, die während einer Operation eine Bluttransfusion benötigten
- Patienten mit einer Körpertemperatur von ≤ 36 °C oder ≥ 38 °C auf dem Thermometer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin
0,5 Mikrogramm/kg
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0,5 Mikrogramm/kg verdünnt in 10 ml normaler 0,9 %iger Kochsalzlösung, verabreicht als intravenöse Infusion über 10 Minuten
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ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin
0,5 mg/kg
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0,5 mg/kg verdünnt in 10 ml normaler 0,9 %iger Kochsalzlösung, verabreicht als intravenöse Infusion über 10 Minuten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperatives Zittern
Zeitfenster: Wechsel alle 10 Minuten nach Spinalanästhesie bis PACU-Entlassung nach 01 Stunde PACU-Aufenthalt.
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Sichtbare Muskelaktivität in mehr als einer Muskelgruppe.
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Wechsel alle 10 Minuten nach Spinalanästhesie bis PACU-Entlassung nach 01 Stunde PACU-Aufenthalt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: ATIYA CHAUDHRY, MBBS, PAF Hospital Islamabad
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bindu B, Bindra A, Rath G. Temperature management under general anesthesia: Compulsion or option. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jul-Sep;33(3):306-316. doi: 10.4103/joacp.JOACP_334_16.
- Hoshijima H, Takeuchi R, Kuratani N, Nishizawa S, Denawa Y, Shiga T, Nagasaka H. Incidence of postoperative shivering comparing remifentanil with other opioids: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Aug;32:300-12. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.08.017. Epub 2015 Oct 1.
- Choi KE, Park B, Moheet AM, Rosen A, Lahiri S, Rosengart A. Systematic Quality Assessment of Published Antishivering Protocols. Anesth Analg. 2017 May;124(5):1539-1546. doi: 10.1213/ANE.0000000000001571.
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- Leite MA, Orsini M, de Freitas MR, Pereira JS, Gobbi FH, Bastos VH, de Castro Machado D, Machado S, Arrias-Carrion O, de Souza JA, Oliveira AB. Another Perspective on Fasciculations: When is it not Caused by the Classic form of Amyotrophic Lateral Sclerosis or Progressive Spinal Atrophy? Neurol Int. 2014 Aug 8;6(3):5208. doi: 10.4081/ni.2014.5208. eCollection 2014 Aug 5.
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- Bozgeyik S, Mizrak A, Kilic E, Yendi F, Ugur BK. The effects of preemptive tramadol and dexmedetomidine on shivering during arthroscopy. Saudi J Anaesth. 2014 Apr;8(2):238-43. doi: 10.4103/1658-354X.130729.
- Lakhe G, Adhikari KM, Khatri K, Maharjan A, Bajracharya A, Khanal H. Prevention of Shivering during Spinal Anesthesia: Comparison between Tramadol, Ketamine and Ondansetron. JNMA J Nepal Med Assoc. 2017 Oct-Dec;56(208):395-400.
- Ameta N, Jacob M, Hasnain S, Ramesh G. Comparison of prophylactic use of ketamine, tramadol, and dexmedetomidine for prevention of shivering after spinal anesthesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Jul-Sep;34(3):352-356. doi: 10.4103/joacp.JOACP_211_16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
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- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
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- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Ketamin
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Andere Studien-ID-Nummern
- PAFHIslamabad2
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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