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Prävention von Schüttelfrost nach Spinalanästhesie

6. Februar 2023 aktualisiert von: Pakistan Air Force (PAF) Hospital Islamabad

Vergleich der prophylaktischen Anwendung von Dexmedetomidin und Ketamin zur Verhinderung von Schüttelfrost nach Spinalanästhesie

Kürzlich wurden Ketamin und Dexmedetomidin mit guten Ergebnissen verwendet, um das Zittern während der Anästhesie zu verhindern. Ketamin (ein kompetitiver NMDA-Rezeptorantagonist) spielt auf verschiedenen Ebenen eine Rolle bei der Thermoregulation, und in einigen Berichten und Studien wurde gezeigt, dass Ketamin postoperatives Zittern hemmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Spinalanästhesie ist eine sichere und beliebte Anästhesietechnik für verschiedene Operationen. Etwa 40-60 % der Patienten unter Spinalanästhesie entwickeln Schüttelfrost. Die Hauptursachen für Schüttelfrost intra- und postoperativ sind Temperaturverlust, verminderter Sympathikustonus und systemische Freisetzung von Pyrogenen. Die Hypothermie während der neuraxialen Anästhesie entwickelt sich zunächst von der Kern- zur peripheren Umverteilung der Körperwärme. Die Umverteilung der Körperwärme während der Spinal- oder Epiduralanästhesie senkt die Körperkerntemperatur typischerweise um 0,5–1,0 Grad Celsius.

Zittern ist durch unwillkürliche oszillierende Kontraktionen der Skelettmuskulatur gekennzeichnet. Sobald der Körper Kälte ausgesetzt ist, ist dies eine physiologische Reaktion zur Wärmeerhaltung nach peripherer Vasokonstriktion. Postoperatives Zittern ist definiert als Faszikulationen von Gesicht, Kiefer oder Kopf oder Muskelhyperaktivität, die länger als 15 Sekunden andauert. Es ist ein häufiger und herausfordernder Aspekt der Anästhesie und der gezielten Temperaturmodulation, da es zu einem erhöhten Sauerstoffverbrauch führt und das Risiko einer Hypoxie erhöht.

Die häufigste Komplikation in der postoperativen Phase ist Zittern, von dem berichtet wird, dass es zwischen 20 und 70 % nach einer Vollnarkose auftritt. Die in früheren Studien berichtete Inzidenz beträgt 5–65 % nach Vollnarkose und 30–33 % nach Epiduralverfahren. Die Gesamthäufigkeit von Schüttelfrost betrug in einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse 34 %.

Die zugrunde liegende Pathologie des Zitterns ist noch nicht vollständig verstanden, daher wurde die endgültige Behandlung und Vorbeugung bis heute nicht etabliert. Aufgrund seiner Bedeutung als postoperative Komplikation und des Mangels an verfügbaren Daten zur Ätiologie und Behandlung ist diese narrative Übersicht der veröffentlichten Literatur zu diesem Thema unerlässlich.

Verschiedene pharmakologische Mittel, die zur Prophylaxe und Behandlung von postspinalem Schüttelfrost verwendet werden, sind Opioide wie Fentanyl, Tramadol, Pethidin, Anticholinergika wie Physostigmin, NMDA-Rezeptorantagonisten wie Ketamin und die neuesten Alpha-2-Antagonisten wie Clonidin, Dexmedetomidin.

Kürzlich wurden Ketamin und Dexmedetomidin mit guten Ergebnissen verwendet, um das Zittern während der Anästhesie zu verhindern. Ketamin (ein kompetitiver NMDA-Rezeptorantagonist) spielt auf verschiedenen Ebenen eine Rolle bei der Thermoregulation, und in einigen Berichten und Studien wurde gezeigt, dass Ketamin postoperatives Zittern hemmt.

Dexmedetomidin, ein zentral wirkender alpha-2-adrenerger Agonist, wurde als Beruhigungsmittel verwendet und ist dafür bekannt, die Schüttelschwelle zu senken. Dexmedetomidin lieferte auch eine Sedierung, die ausreicht, um die Angst ohne Nebenwirkungen zu verhindern. Und bis heute gibt es nur begrenzte Studien mit Dexmedetomidin bei der Behandlung von postoperativem Schüttelfrost.

In unserer pakistanischen Bevölkerung sind zu diesem Thema nur sehr begrenzte Daten verfügbar. Pethidin ist das Mittel der Wahl zur Vorbeugung und Behandlung von Schüttelfrost. Aufgrund der Nichtverfügbarkeit von Pethidin suchen Ärzte nach neueren und besseren Optionen. In Anbetracht dessen soll eine Studie zwischen Dexmedetomidin und Ketamin vergleichen, da sie leicht erhältlich sind und bis heute nur sehr wenige Studien durchgeführt wurden, um sie zu vergleichen, da Ketamin als Mittel gegen Schüttelfrost nicht viel erforscht ist, da es für seine unerwünschten Nebenwirkungen bekannt ist Effekte wie Delirium und Halluzinationen und Dexmedetomidin, das ein neueres Mittel ist. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die bessere prophylaktische Option zur Prävention von Schüttelfrost nach Spinalanästhesie in unserer Allgemeinbevölkerung auszuwählen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44230
        • PAF Hospital Islamabad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 20-50 Jahren.
  • Beide Geschlechter
  • ASA körperlicher Status I und II
  • Operationen am Unterbauch oder an den unteren Extremitäten unter Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Schilddrüsen- und neuromuskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit schwerer Hypovolämie
  • Patienten mit fieberhafter Erkrankung
  • Patienten, die während einer Operation eine Bluttransfusion benötigten
  • Patienten mit einer Körpertemperatur von ≤ 36 °C oder ≥ 38 °C auf dem Thermometer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin
0,5 Mikrogramm/kg
0,5 Mikrogramm/kg verdünnt in 10 ml normaler 0,9 %iger Kochsalzlösung, verabreicht als intravenöse Infusion über 10 Minuten
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin
0,5 mg/kg
0,5 mg/kg verdünnt in 10 ml normaler 0,9 %iger Kochsalzlösung, verabreicht als intravenöse Infusion über 10 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Zittern
Zeitfenster: Wechsel alle 10 Minuten nach Spinalanästhesie bis PACU-Entlassung nach 01 Stunde PACU-Aufenthalt.
Sichtbare Muskelaktivität in mehr als einer Muskelgruppe.
Wechsel alle 10 Minuten nach Spinalanästhesie bis PACU-Entlassung nach 01 Stunde PACU-Aufenthalt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: ATIYA CHAUDHRY, MBBS, PAF Hospital Islamabad

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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