- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05718011
Zapobieganie dreszczom po znieczuleniu rdzeniowym
Porównanie profilaktycznego stosowania deksmedetomidyny i ketaminy w zapobieganiu dreszczom po znieczuleniu rdzeniowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie podpajęczynówkowe jest bezpieczną i popularną techniką znieczulenia do różnych operacji. Około 40-60% pacjentów poddanych znieczuleniu podpajęczynówkowemu doznają dreszczy. Głównymi przyczynami dreszczy śródoperacyjnych i pooperacyjnych są obniżenie temperatury ciała, obniżenie napięcia współczulnego oraz ogólnoustrojowe uwalnianie pirogenów. Hipotermia podczas znieczulenia przewodowo-osiowego rozwija się początkowo od centralnej do obwodowej redystrybucji ciepła ciała. Redystrybucja ciepła ciała podczas znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego zazwyczaj obniża temperaturę wewnętrzną ciała o 0,5-1,0 stopień Celsjusza.
Dreszcze charakteryzują się mimowolnymi, oscylacyjnymi skurczami mięśni szkieletowych. Kiedy ciało jest wystawione na zimno, jest to fizjologiczna reakcja na zachowanie ciepła po skurczu naczyń obwodowych. Dreszcze pooperacyjne definiuje się jako drżenie fascykulacyjne twarzy, szczęki lub głowy lub nadreaktywność mięśni, trwające dłużej niż 15 sekund. Jest to powszechny i trudny aspekt znieczulenia i docelowej modulacji temperatury, ponieważ prowadzi do zwiększonego zużycia tlenu i zwiększa ryzyko niedotlenienia.
Najczęstszym powikłaniem w okresie pooperacyjnym są dreszcze, które po znieczuleniu ogólnym występują u 20-70% pacjentów. Częstość opisywana w poprzednich badaniach wynosiła 5-65% po znieczuleniu ogólnym i 30-33% po zabiegach zewnątrzoponowych. Ogólna częstość występowania dreszczy w niedawnej metaanalizie wyniosła 34%.
Patologia leżąca u podstaw dreszczy nie jest jeszcze w pełni poznana, dlatego do tej pory nie ustalono ostatecznego leczenia i profilaktyki. Ze względu na jego znaczenie jako powikłania pooperacyjnego oraz brak dostępnych danych na temat etiologii i leczenia, niniejszy opisowy przegląd opublikowanego piśmiennictwa na ten temat jest niezbędny.
Różne środki farmakologiczne stosowane w profilaktyce i leczeniu dreszczy pourazowych to opioidy, takie jak fentanyl, tramadol, petydyna, leki antycholinergiczne, takie jak fizostygmina, antagonista receptora NMDA, taki jak ketamina, a ostatnio antagoniści alfa-2, tacy jak klonidyna, deksmedetomidyna.
Ostatnio ketaminę i deksmedetomidynę stosuje się z dobrym skutkiem w celu zapobiegania drżeniom podczas znieczulenia. Ketamina (konkurencyjny antagonista receptora NMDA) odgrywa rolę w termoregulacji na różnych poziomach, aw niektórych raportach i badaniach wykazano, że ketamina hamuje dreszcze pooperacyjne.
Deksmedetomidyna, działający ośrodkowo agonista receptorów alfa-2-adrenergicznych, była stosowana jako środek uspokajający i wiadomo, że obniża próg dreszczy. Deksmedetomidyna zapewniała również sedację, która jest wystarczająca do zapobiegania lękowi bez żadnych działań niepożądanych. Do tej pory przeprowadzono ograniczone badania z zastosowaniem deksmedetomidyny w leczeniu dreszczy pooperacyjnych.
Dostępne są bardzo ograniczone dane na ten temat w naszej populacji pakistańskiej. Petydyna jest lekiem z wyboru w profilaktyce i leczeniu dreszczy. Ze względu na niedostępność petydyny lekarze poszukują nowszych i lepszych opcji. Biorąc to pod uwagę, badanie ma na celu porównanie deksmedetomidyny i ketaminy, ponieważ są one łatwo dostępne i przeprowadzono bardzo niewiele badań porównujących je do tej pory, ponieważ ketamina nie jest badana jako środek przeciwdrgawkowy, ponieważ jest znana z niepożądanej strony efekty, takie jak delirium i halucynacje, a deksmedetomidyna jest nowszym środkiem. Wyniki niniejszego badania pomogą wybrać lepszą opcję profilaktyczną zapobiegania drżeniom po znieczuleniu podpajęczynówkowym w naszej populacji ogólnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44230
- PAF Hospital Islamabad
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 20-50 lat.
- Obie płcie
- Stan fizyczny ASA I i II
- W trakcie operacji dolnej części brzucha lub kończyn dolnych w znieczuleniu rdzeniowym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią chorób tarczycy i nerwowo-mięśniowych
- Pacjenci z ciężką hipowolemią
- Pacjenci z chorobą przebiegającą z gorączką
- Pacjenci, którzy wymagali transfuzji krwi podczas operacji
- Pacjenci z temperaturą ciała ≤ 36˚C lub ≥ 38˚C na termometrze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: deksmedetomidyna
0,5 mikrograma/kg
|
0,5 mikrograma/kg mc. rozcieńczone w 10 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej podawane we wlewie dożylnym trwającym 10 minut
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ketamina
0,5 miligrama/kg
|
0,5 miligrama/kg rozcieńczone w 10 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej podawane we wlewie dożylnym przez 10 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drżenie pooperacyjne
Ramy czasowe: Zmiana co 10 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym do wypisu z PACU po 01 godzinnym pobycie w PACU.
|
Widoczna aktywność mięśni w więcej niż jednej grupie mięśniowej.
|
Zmiana co 10 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym do wypisu z PACU po 01 godzinnym pobycie w PACU.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: ATIYA CHAUDHRY, MBBS, PAF Hospital Islamabad
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bindu B, Bindra A, Rath G. Temperature management under general anesthesia: Compulsion or option. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jul-Sep;33(3):306-316. doi: 10.4103/joacp.JOACP_334_16.
- Hoshijima H, Takeuchi R, Kuratani N, Nishizawa S, Denawa Y, Shiga T, Nagasaka H. Incidence of postoperative shivering comparing remifentanil with other opioids: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Aug;32:300-12. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.08.017. Epub 2015 Oct 1.
- Choi KE, Park B, Moheet AM, Rosen A, Lahiri S, Rosengart A. Systematic Quality Assessment of Published Antishivering Protocols. Anesth Analg. 2017 May;124(5):1539-1546. doi: 10.1213/ANE.0000000000001571.
- Park SM, Mangat HS, Berger K, Rosengart AJ. Efficacy spectrum of antishivering medications: meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Care Med. 2012 Nov;40(11):3070-82. doi: 10.1097/CCM.0b013e31825b931e.
- Leite MA, Orsini M, de Freitas MR, Pereira JS, Gobbi FH, Bastos VH, de Castro Machado D, Machado S, Arrias-Carrion O, de Souza JA, Oliveira AB. Another Perspective on Fasciculations: When is it not Caused by the Classic form of Amyotrophic Lateral Sclerosis or Progressive Spinal Atrophy? Neurol Int. 2014 Aug 8;6(3):5208. doi: 10.4081/ni.2014.5208. eCollection 2014 Aug 5.
- Buggy DJ, Crossley AW. Thermoregulation, mild perioperative hypothermia and postanaesthetic shivering. Br J Anaesth. 2000 May;84(5):615-28. doi: 10.1093/bja/84.5.615. No abstract available.
- Bozgeyik S, Mizrak A, Kilic E, Yendi F, Ugur BK. The effects of preemptive tramadol and dexmedetomidine on shivering during arthroscopy. Saudi J Anaesth. 2014 Apr;8(2):238-43. doi: 10.4103/1658-354X.130729.
- Lakhe G, Adhikari KM, Khatri K, Maharjan A, Bajracharya A, Khanal H. Prevention of Shivering during Spinal Anesthesia: Comparison between Tramadol, Ketamine and Ondansetron. JNMA J Nepal Med Assoc. 2017 Oct-Dec;56(208):395-400.
- Ameta N, Jacob M, Hasnain S, Ramesh G. Comparison of prophylactic use of ketamine, tramadol, and dexmedetomidine for prevention of shivering after spinal anesthesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Jul-Sep;34(3):352-356. doi: 10.4103/joacp.JOACP_211_16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Ketamina
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAFHIslamabad2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .