- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05718011
A borzongás megelőzése spinális érzéstelenítés után
A dexmedetomidin és a ketamin profilaktikus alkalmazásának összehasonlítása a gerincérzéstelenítés utáni borzongás megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A spinális érzéstelenítés biztonságos és népszerű érzéstelenítési technika a különböző műtéteknél. A spinális érzéstelenítésben szenvedő betegek 40-60%-ánál alakul ki hidegrázás. Az intra- és posztoperatív hidegrázás fő okai a hőmérsékletcsökkenés, a szimpatikus tónus csökkenése és a pirogének szisztémás felszabadulása. A hipotermia a neuraxiális érzéstelenítés során kezdetben a testhőmagtól a perifériás újraelosztásig fejlődik. A testhő újraeloszlása spinális vagy epidurális érzéstelenítés során jellemzően 0,5-1,0-kal csökkenti a test maghőmérsékletét Celsius fok.
A hidegrázást a vázizmok akaratlan oszcilláló összehúzódásai jellemzik. Ha a test hidegnek van kitéve, az egy fiziológiai válasz a hő megőrzésére a perifériás érszűkület után. A posztoperatív hidegrázás az arc, az állkapocs vagy a fej összehúzódása vagy az izom hiperaktivitása, amely 15 másodpercnél tovább tart. Ez az érzéstelenítés és a célzott hőmérséklet-moduláció gyakori és kihívást jelentő aspektusa, mivel növeli az oxigénfogyasztást és növeli a hipoxia kockázatát.
A posztoperatív időszakban a leggyakoribb szövődmény a hidegrázás, amely általános érzéstelenítés után 20-70% között van. A korábbi vizsgálatokban közölt előfordulási gyakoriság 5-65% általános érzéstelenítés után és 30-33% epidurális beavatkozások után. Egy közelmúltbeli metaanalízis szerint a hidegrázás általános előfordulása 34% volt.
A hidegrázás hátterében álló patológia még nem teljesen tisztázott, ezért a végleges kezelés és megelőzés még nem született meg. Tekintettel a posztoperatív szövődmények fontosságára, valamint az etiológiára és a kezelésre vonatkozó adatok hiányára, a témával kapcsolatos publikált irodalom narratív áttekintése elengedhetetlen.
A gerincvelői hidegrázás megelőzésére és kezelésére különféle farmakológiai szereket használnak: opioidok, mint fentanil, tramadol, petidin, antikolinerg szerek, mint fizosztigmin, NMDA receptor antagonisták, mint a ketamin és a legújabb alfa-2 antagonisták, mint a klonidin, dexmedetomidin.
A közelmúltban ketamint és dexmedetomidint alkalmaznak az érzéstelenítés során fellépő hidegrázás megelőzésére, jó eredménnyel. A ketamin (egy kompetitív NMDA receptor antagonista) szerepet játszik a hőszabályozásban különböző szinteken, a ketamin pedig egyes jelentések és tanulmányok szerint gátolja a posztoperatív hidegrázást.
A dexmedetomidint, a központilag ható alfa 2-adrenerg agonistát nyugtatóként alkalmazták, és ismert, hogy csökkenti a hidegrázás küszöbét. A dexmedetomidin nyugtató hatású is, amely elegendő a szorongás megelőzésére, káros hatások nélkül. A mai napig korlátozott számú tanulmány áll rendelkezésre a dexmedetomidin alkalmazásával a posztoperatív hidegrázás kezelésében.
Pakisztáni lakosságunkról nagyon korlátozott adat áll rendelkezésre erről a témáról. A petidin a választott gyógyszer a hidegrázás megelőzésére és kezelésére. A Petidin nem elérhetősége miatt az orvosok újabb és jobb lehetőségeket keresnek. Ennek figyelembevételével egy tanulmányt a Dexmedetomidin és a Ketamin összehasonlítására terveztek, mivel könnyen hozzáférhetők, és a mai napig nagyon kevés olyan tanulmány készült, amelyek összehasonlították őket, mivel a ketamint nem kutatták túl hidegrázás elleni szerként, mivel nemkívánatos mellékhatásairól ismert. olyan hatások, mint a delírium és a hallucinációk, valamint a dexmedetomidin egy újabb szer. A tanulmány eredményei segítenek kiválasztani a jobb profilaktikus lehetőséget a gerincvelői érzéstelenítés utáni hidegrázás megelőzésére általános populációnkban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakisztán, 44230
- PAF Hospital Islamabad
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-50 éves betegek.
- Mindkét nem
- ASA fizikai állapot I. és II
- Alhasi vagy alsó végtagi műtétek spinális érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- Pajzsmirigy- és neuromuszkuláris betegségekben szenvedő betegek
- Súlyos hipovolémiában szenvedő betegek
- Lázas betegségben szenvedő betegek
- Betegek, akiknek vérátömlesztésre volt szükségük a műtét során
- Betegek, akiknek testhőmérséklete ≤ 36 ˚C vagy ≥ 38 ˚C a hőmérőn
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: dexmedetomidin
0,5 mikrogramm/kg
|
0,5 mikrogramm/kg 10 ml 0,9%-os normál sóoldattal hígítva iv. infúzióban 10 perc alatt
|
ACTIVE_COMPARATOR: ketamin
0,5 milligramm/kg
|
0,5 milligramm/kg 10 ml 0,9%-os normál sóoldattal hígítva iv. infúzióban 10 perc alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív borzongás
Időkeret: Cserélje ki 10 percenként a spinális érzéstelenítés után a PACU kiürüléséig 01 órás PACU tartózkodás után.
|
Látható izomtevékenység egynél több izomcsoportban.
|
Cserélje ki 10 percenként a spinális érzéstelenítés után a PACU kiürüléséig 01 órás PACU tartózkodás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: ATIYA CHAUDHRY, MBBS, PAF Hospital Islamabad
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bindu B, Bindra A, Rath G. Temperature management under general anesthesia: Compulsion or option. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jul-Sep;33(3):306-316. doi: 10.4103/joacp.JOACP_334_16.
- Hoshijima H, Takeuchi R, Kuratani N, Nishizawa S, Denawa Y, Shiga T, Nagasaka H. Incidence of postoperative shivering comparing remifentanil with other opioids: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Aug;32:300-12. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.08.017. Epub 2015 Oct 1.
- Choi KE, Park B, Moheet AM, Rosen A, Lahiri S, Rosengart A. Systematic Quality Assessment of Published Antishivering Protocols. Anesth Analg. 2017 May;124(5):1539-1546. doi: 10.1213/ANE.0000000000001571.
- Park SM, Mangat HS, Berger K, Rosengart AJ. Efficacy spectrum of antishivering medications: meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Care Med. 2012 Nov;40(11):3070-82. doi: 10.1097/CCM.0b013e31825b931e.
- Leite MA, Orsini M, de Freitas MR, Pereira JS, Gobbi FH, Bastos VH, de Castro Machado D, Machado S, Arrias-Carrion O, de Souza JA, Oliveira AB. Another Perspective on Fasciculations: When is it not Caused by the Classic form of Amyotrophic Lateral Sclerosis or Progressive Spinal Atrophy? Neurol Int. 2014 Aug 8;6(3):5208. doi: 10.4081/ni.2014.5208. eCollection 2014 Aug 5.
- Buggy DJ, Crossley AW. Thermoregulation, mild perioperative hypothermia and postanaesthetic shivering. Br J Anaesth. 2000 May;84(5):615-28. doi: 10.1093/bja/84.5.615. No abstract available.
- Bozgeyik S, Mizrak A, Kilic E, Yendi F, Ugur BK. The effects of preemptive tramadol and dexmedetomidine on shivering during arthroscopy. Saudi J Anaesth. 2014 Apr;8(2):238-43. doi: 10.4103/1658-354X.130729.
- Lakhe G, Adhikari KM, Khatri K, Maharjan A, Bajracharya A, Khanal H. Prevention of Shivering during Spinal Anesthesia: Comparison between Tramadol, Ketamine and Ondansetron. JNMA J Nepal Med Assoc. 2017 Oct-Dec;56(208):395-400.
- Ameta N, Jacob M, Hasnain S, Ramesh G. Comparison of prophylactic use of ketamine, tramadol, and dexmedetomidine for prevention of shivering after spinal anesthesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Jul-Sep;34(3):352-356. doi: 10.4103/joacp.JOACP_211_16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAFHIslamabad2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityIsmeretlenA spinális érzéstelenítés időtartamaEgyiptom
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterBefejezveA dexmedetomidin hatása az agitáció kialakulásának megelőzésére nappali műtéten átesett gyermekeknélAmbuláns sebészeti eljárásokKína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezvePosztoperatív fájdalom | Szoptatás | Fájdalomcsillapítás szülészetiKína
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...IsmeretlenKombinált spinális-epidurális érzéstelenítésKína
-
University Hospital DubravaToborzásAortabillentyű szűkület | Szisztémás gyulladásos válaszHorvátország
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Befejezve
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...BefejezveFarmakodinámiás kölcsönhatásKína
-
Joseph CraveroBefejezveA dexmedetomidin-propofol kísérleti vizsgálata mágneses rezonancia képalkotáson átesett gyermekeknélEpilepszia | Cerebrális bénulás | Fejlesztési késedelemEgyesült Államok
-
National Cancer Institute, EgyptBefejezveFájdalomcsillapításEgyiptom
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...ToborzásKrónikus obstruktív légúti betegség | Dexmedetomidin | Légzésfunkciós tesztekKína