- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05718011
Forebyggelse af rystelser efter spinal anæstesi
Sammenligning af profylaktisk brug af dexmedetomidin og ketamin til forebyggelse af kulderystelser efter spinal anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spinal anæstesi er en sikker og populær bedøvelsesteknik til forskellige operationer. Omkring 40-60 % af patienterne under spinalbedøvelse udvikler rystelser. Hovedårsagerne til kuldegysninger intra og postoperativt er temperaturtab, nedsat sympatisk tonus og systemisk frigivelse af pyrogener. Hypotermi under neuraksial anæstesi udvikler sig oprindeligt fra kerne til perifer omfordeling af kropsvarme. Omfordeling af kropsvarme under spinal eller epidural anæstesi sænker typisk kernekropstemperaturen 0,5-1,0 grader celsius.
Kulderystelser er karakteriseret ved ufrivillige oscillerende sammentrækninger af skeletmuskler. Når først kroppen er udsat for kulde, er det en fysiologisk reaktion på varmekonservering efter perifer vasokonstriktion. Postoperativ rysten er defineret som fascikulation af ansigtet, kæben eller hovedet eller muskelhyperaktivitet, der varer længere end 15 sekunder. Det er et almindeligt og udfordrende aspekt af anæstesi og målrettet temperaturmodulation, fordi det fører til øget iltforbrug og øger risikoen for hypoxi.
Den hyppigste komplikation i postoperativ periode er kuldegysninger, som rapporteres at være mellem 20-70% efter generel anæstesi. Incidensen rapporteret i tidligere undersøgelser er 5-65% efter generel anæstesi og 30-33% efter epidurale procedurer. Den samlede forekomst af rystelser i en nylig meta-analyse var 34 %.
Den underliggende patologi af kulderystelser er endnu ikke fuldt ud forstået, derfor er den endelige behandling og forebyggelse ikke blevet etableret indtil dato. På grund af dens betydning som postoperativ komplikation og manglen på tilgængelige data om ætiologi og behandling, er denne narrative gennemgang af den publicerede litteratur om dette emne væsentlig.
Forskellige farmakologiske midler, der anvendes til profylakse og behandling af post-spinal kuldegysninger, er opioider som fentanyl, tramadol, pethidin, antikolinergika som physostigmin, NMDA-receptorantagonist som ketamin og de seneste er alfa-2-antagonister som clonidin, dexmedetomidin.
På det seneste er ketamin og dexmedetomidin blevet brugt til at forhindre kuldegysninger under anæstesi, med gode resultater. Ketamin (en kompetitiv NMDA-receptorantagonist) spiller en rolle i termoregulering på forskellige niveauer, og ketamin har vist sig at hæmme postoperativ gys i nogle rapporter og undersøgelser.
Dexmedetomidin, en centralt virkende alfa 2-adrenerg agonist, er blevet brugt som et beroligende middel og er kendt for at reducere rystetærsklen. Dexmedetomidin gav også sedation, som er tilstrækkelig til at forhindre angsten uden nogen bivirkninger. Og indtil dato er der begrænsede undersøgelser, der bruger dexmedetomidin til behandling af postoperativ kulderystelse.
En meget begrænset data er tilgængelig om dette emne i vores pakistanske befolkning. Pethidin er det foretrukne lægemiddel til forebyggelse og behandling af kulderystelser. På grund af manglende tilgængelighed af pethidin leder læger efter nyere og bedre muligheder. I betragtning af dette er en undersøgelse designet til at sammenligne mellem Dexmedetomidin og Ketamin, da de er let tilgængelige, og der er lavet meget få undersøgelser indtil dato, der sammenligner dem, da ketamin ikke forskes meget som et anti-rystende middel, da det er kendt for uønskede sider effekter som delirium og hallucinationer, og dexmedetomidin er et nyere middel. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at vælge den bedre profylaktiske mulighed for forebyggelse af kulderystelser efter spinal anæstesi i vores generelle befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44230
- PAF Hospital Islamabad
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 20-50 år.
- Begge køn
- ASA fysisk status I og II
- Gennemgår operationer i nedre mave eller underekstremiteter under spinal anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med historie med skjoldbruskkirtel og neuromuskulære sygdomme
- Patienter med svær hypovolæmi
- Patienter med febril sygdom
- Patienter, der havde behov for blodtransfusion under operationen
- Patienter med kropstemperatur ≤ 36˚C eller ≥ 38˚C på termometer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: dexmedetomidin
0,5 mikrogram/kg
|
0,5 mikrogram/kg fortyndet i 10mL normal saltvand 0,9% givet som IV infusion over 10 minutter
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ketamin
0,5 milligram/kg
|
0,5 milligram/kg fortyndet i 10mL normal saltvand 0,9% givet som IV-infusion over 10 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ rysten
Tidsramme: Skift hvert 10. minut efter spinal anæstesi indtil PACU udskrivelse efter 01 times PACU ophold.
|
Synlig muskelaktivitet i mere end én muskelgruppe.
|
Skift hvert 10. minut efter spinal anæstesi indtil PACU udskrivelse efter 01 times PACU ophold.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ATIYA CHAUDHRY, MBBS, PAF Hospital Islamabad
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bindu B, Bindra A, Rath G. Temperature management under general anesthesia: Compulsion or option. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jul-Sep;33(3):306-316. doi: 10.4103/joacp.JOACP_334_16.
- Hoshijima H, Takeuchi R, Kuratani N, Nishizawa S, Denawa Y, Shiga T, Nagasaka H. Incidence of postoperative shivering comparing remifentanil with other opioids: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Aug;32:300-12. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.08.017. Epub 2015 Oct 1.
- Choi KE, Park B, Moheet AM, Rosen A, Lahiri S, Rosengart A. Systematic Quality Assessment of Published Antishivering Protocols. Anesth Analg. 2017 May;124(5):1539-1546. doi: 10.1213/ANE.0000000000001571.
- Park SM, Mangat HS, Berger K, Rosengart AJ. Efficacy spectrum of antishivering medications: meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Care Med. 2012 Nov;40(11):3070-82. doi: 10.1097/CCM.0b013e31825b931e.
- Leite MA, Orsini M, de Freitas MR, Pereira JS, Gobbi FH, Bastos VH, de Castro Machado D, Machado S, Arrias-Carrion O, de Souza JA, Oliveira AB. Another Perspective on Fasciculations: When is it not Caused by the Classic form of Amyotrophic Lateral Sclerosis or Progressive Spinal Atrophy? Neurol Int. 2014 Aug 8;6(3):5208. doi: 10.4081/ni.2014.5208. eCollection 2014 Aug 5.
- Buggy DJ, Crossley AW. Thermoregulation, mild perioperative hypothermia and postanaesthetic shivering. Br J Anaesth. 2000 May;84(5):615-28. doi: 10.1093/bja/84.5.615. No abstract available.
- Bozgeyik S, Mizrak A, Kilic E, Yendi F, Ugur BK. The effects of preemptive tramadol and dexmedetomidine on shivering during arthroscopy. Saudi J Anaesth. 2014 Apr;8(2):238-43. doi: 10.4103/1658-354X.130729.
- Lakhe G, Adhikari KM, Khatri K, Maharjan A, Bajracharya A, Khanal H. Prevention of Shivering during Spinal Anesthesia: Comparison between Tramadol, Ketamine and Ondansetron. JNMA J Nepal Med Assoc. 2017 Oct-Dec;56(208):395-400.
- Ameta N, Jacob M, Hasnain S, Ramesh G. Comparison of prophylactic use of ketamine, tramadol, and dexmedetomidine for prevention of shivering after spinal anesthesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Jul-Sep;34(3):352-356. doi: 10.4103/joacp.JOACP_211_16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- PAFHIslamabad2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .