Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af rystelser efter spinal anæstesi

6. februar 2023 opdateret af: Pakistan Air Force (PAF) Hospital Islamabad

Sammenligning af profylaktisk brug af dexmedetomidin og ketamin til forebyggelse af kulderystelser efter spinal anæstesi

På det seneste er ketamin og dexmedetomidin blevet brugt til at forhindre kuldegysninger under anæstesi, med gode resultater. Ketamin (en kompetitiv NMDA-receptorantagonist) spiller en rolle i termoregulering på forskellige niveauer, og ketamin har vist sig at hæmme postoperativ gys i nogle rapporter og undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Spinal anæstesi er en sikker og populær bedøvelsesteknik til forskellige operationer. Omkring 40-60 % af patienterne under spinalbedøvelse udvikler rystelser. Hovedårsagerne til kuldegysninger intra og postoperativt er temperaturtab, nedsat sympatisk tonus og systemisk frigivelse af pyrogener. Hypotermi under neuraksial anæstesi udvikler sig oprindeligt fra kerne til perifer omfordeling af kropsvarme. Omfordeling af kropsvarme under spinal eller epidural anæstesi sænker typisk kernekropstemperaturen 0,5-1,0 grader celsius.

Kulderystelser er karakteriseret ved ufrivillige oscillerende sammentrækninger af skeletmuskler. Når først kroppen er udsat for kulde, er det en fysiologisk reaktion på varmekonservering efter perifer vasokonstriktion. Postoperativ rysten er defineret som fascikulation af ansigtet, kæben eller hovedet eller muskelhyperaktivitet, der varer længere end 15 sekunder. Det er et almindeligt og udfordrende aspekt af anæstesi og målrettet temperaturmodulation, fordi det fører til øget iltforbrug og øger risikoen for hypoxi.

Den hyppigste komplikation i postoperativ periode er kuldegysninger, som rapporteres at være mellem 20-70% efter generel anæstesi. Incidensen rapporteret i tidligere undersøgelser er 5-65% efter generel anæstesi og 30-33% efter epidurale procedurer. Den samlede forekomst af rystelser i en nylig meta-analyse var 34 %.

Den underliggende patologi af kulderystelser er endnu ikke fuldt ud forstået, derfor er den endelige behandling og forebyggelse ikke blevet etableret indtil dato. På grund af dens betydning som postoperativ komplikation og manglen på tilgængelige data om ætiologi og behandling, er denne narrative gennemgang af den publicerede litteratur om dette emne væsentlig.

Forskellige farmakologiske midler, der anvendes til profylakse og behandling af post-spinal kuldegysninger, er opioider som fentanyl, tramadol, pethidin, antikolinergika som physostigmin, NMDA-receptorantagonist som ketamin og de seneste er alfa-2-antagonister som clonidin, dexmedetomidin.

På det seneste er ketamin og dexmedetomidin blevet brugt til at forhindre kuldegysninger under anæstesi, med gode resultater. Ketamin (en kompetitiv NMDA-receptorantagonist) spiller en rolle i termoregulering på forskellige niveauer, og ketamin har vist sig at hæmme postoperativ gys i nogle rapporter og undersøgelser.

Dexmedetomidin, en centralt virkende alfa 2-adrenerg agonist, er blevet brugt som et beroligende middel og er kendt for at reducere rystetærsklen. Dexmedetomidin gav også sedation, som er tilstrækkelig til at forhindre angsten uden nogen bivirkninger. Og indtil dato er der begrænsede undersøgelser, der bruger dexmedetomidin til behandling af postoperativ kulderystelse.

En meget begrænset data er tilgængelig om dette emne i vores pakistanske befolkning. Pethidin er det foretrukne lægemiddel til forebyggelse og behandling af kulderystelser. På grund af manglende tilgængelighed af pethidin leder læger efter nyere og bedre muligheder. I betragtning af dette er en undersøgelse designet til at sammenligne mellem Dexmedetomidin og Ketamin, da de er let tilgængelige, og der er lavet meget få undersøgelser indtil dato, der sammenligner dem, da ketamin ikke forskes meget som et anti-rystende middel, da det er kendt for uønskede sider effekter som delirium og hallucinationer, og dexmedetomidin er et nyere middel. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at vælge den bedre profylaktiske mulighed for forebyggelse af kulderystelser efter spinal anæstesi i vores generelle befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44230
        • PAF Hospital Islamabad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 20-50 år.
  • Begge køn
  • ASA fysisk status I og II
  • Gennemgår operationer i nedre mave eller underekstremiteter under spinal anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med historie med skjoldbruskkirtel og neuromuskulære sygdomme
  • Patienter med svær hypovolæmi
  • Patienter med febril sygdom
  • Patienter, der havde behov for blodtransfusion under operationen
  • Patienter med kropstemperatur ≤ 36˚C eller ≥ 38˚C på termometer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: dexmedetomidin
0,5 mikrogram/kg
0,5 mikrogram/kg fortyndet i 10mL normal saltvand 0,9% givet som IV infusion over 10 minutter
ACTIVE_COMPARATOR: ketamin
0,5 milligram/kg
0,5 milligram/kg fortyndet i 10mL normal saltvand 0,9% givet som IV-infusion over 10 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ rysten
Tidsramme: Skift hvert 10. minut efter spinal anæstesi indtil PACU udskrivelse efter 01 times PACU ophold.
Synlig muskelaktivitet i mere end én muskelgruppe.
Skift hvert 10. minut efter spinal anæstesi indtil PACU udskrivelse efter 01 times PACU ophold.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ATIYA CHAUDHRY, MBBS, PAF Hospital Islamabad

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner