- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05718011
Forebygging av skjelving etter spinal anestesi
Sammenligning av profylaktisk bruk av dexmedetomidin og ketamin for forebygging av skjelving etter spinal anestesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spinalbedøvelse er en trygg og populær anestesiteknikk for ulike operasjoner. Rundt 40-60 % av pasientene under spinalbedøvelse utvikler skjelving. Hovedårsakene til skjelving intra og postoperativt er temperaturtap, nedsatt sympatisk tonus og systemisk frigjøring av pyrogener. Hypotermi under nevraksial anestesi utvikler seg i utgangspunktet fra kjerne til perifer omfordeling av kroppsvarme. Omfordeling av kroppsvarme under spinal eller epidural anestesi reduserer vanligvis kjernekroppstemperaturen 0,5-1,0 grader celsius.
Skjelving er preget av ufrivillige oscillerende sammentrekninger av skjelettmuskulaturen. Når kroppen først blir utsatt for kulde, er det en fysiologisk respons for varmekonservering etter perifer vasokonstriksjon. Postoperativ skjelving er definert som fascikulasjon av ansikt, kjeve eller hode eller muskelhyperaktivitet, som varer lenger enn 15 sekunder. Det er et vanlig og utfordrende aspekt ved anestesi og målrettet temperaturmodulering fordi det fører til økt oksygenforbruk og øker risikoen for hypoksi.
Den hyppigste komplikasjonen i postoperativ periode er skjelving som rapporteres å være mellom 20-70 % etter generell anestesi. Forekomsten rapportert i tidligere studier er 5-65 % etter generell anestesi og 30-33 % etter epidurale prosedyrer. Den totale skjelvingsforekomsten i en fersk metaanalyse var 34 %.
Den underliggende patologien til skjelving er ikke fullt ut forstått ennå, derfor er den definitive behandlingen og forebyggingen ikke etablert til dags dato. På grunn av dens betydning som postoperativ komplikasjon og mangelen på tilgjengelige data om etiologi og behandling, er denne narrative gjennomgangen av den publiserte litteraturen om dette emnet viktig.
Ulike farmakologiske midler som brukes til profylakse og behandling av post spinal skjelving er opioider som fentanyl, tramadol, pethidin, antikolinergika som fysostigmin, NMDA-reseptorantagonist som ketamin og den siste er alfa-2-antagonister som klonidin, dexmedetomidin.
Nylig har ketamin og dexmedetomidin blitt brukt for å forhindre skjelving under anestesi, med gode resultater. Ketamin (en konkurrerende NMDA-reseptorantagonist) spiller en rolle i termoregulering på ulike nivåer, og ketamin har vist seg å hemme postoperativ skjelving i noen rapporter og studier.
Dexmedetomidin, en sentralt virkende alfa 2-adrenerg agonist, har blitt brukt som et beroligende middel og er kjent for å redusere skjelvingsterskelen. Dexmedetomidin ga også sedasjon som er tilstrekkelig til å forhindre angsten uten noen bivirkninger. Og til dags dato er det begrensede studier som bruker dexmedetomidin i behandlingen av postoperativ skjelving.
En svært begrenset data er tilgjengelig om dette emnet i vår pakistanske befolkning. Pethidin er et utvalgt medikament for forebygging og behandling av skjelving. På grunn av manglende tilgjengelighet av Pethidin, leter leger etter nyere og bedre alternativer. Med tanke på dette, er en studie designet for å sammenligne mellom Dexmedetomidine og Ketamin, siden de er lett tilgjengelige og svært få studier er gjort til dags dato som sammenligner dem, siden ketamin ikke er forsket mye på som et anti-shivering-middel da det er kjent for uønskede sider. effekter som delirium og hallusinasjoner og dexmedetomidin er et nyere middel. Resultatene av denne studien vil bidra til å velge det bedre profylaktiske alternativet for forebygging av skjelving etter spinalbedøvelse i vår generelle befolkning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44230
- PAF Hospital Islamabad
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 20-50 år.
- Begge kjønn
- ASA fysisk status I og II
- Gjennomgår operasjoner i nedre del av magen eller underekstremitetene under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med historie med skjoldbruskkjertel- og nevromuskulære sykdommer
- Pasienter med alvorlig hypovolemi
- Pasienter med febersykdom
- Pasienter som trengte blodoverføring under operasjonen
- Pasienter med kroppstemperatur ≤ 36˚C eller ≥ 38˚C på termometer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: dexmedetomidin
0,5 mikrogram/kg
|
0,5 mikrogram/kg fortynnet i 10 ml vanlig saltvann 0,9 % gitt som IV-infusjon over 10 minutter
|
ACTIVE_COMPARATOR: ketamin
0,5 milligram/kg
|
0,5 milligram/kg fortynnet i 10 ml vanlig saltvann 0,9 % gitt som IV-infusjon over 10 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ skjelving
Tidsramme: Bytt inn hvert 10. minutt etter spinalbedøvelse til PACU-utskrivning etter 01 timers PACU-opphold.
|
Synlig muskelaktivitet i mer enn én muskelgruppe.
|
Bytt inn hvert 10. minutt etter spinalbedøvelse til PACU-utskrivning etter 01 timers PACU-opphold.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ATIYA CHAUDHRY, MBBS, PAF Hospital Islamabad
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bindu B, Bindra A, Rath G. Temperature management under general anesthesia: Compulsion or option. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jul-Sep;33(3):306-316. doi: 10.4103/joacp.JOACP_334_16.
- Hoshijima H, Takeuchi R, Kuratani N, Nishizawa S, Denawa Y, Shiga T, Nagasaka H. Incidence of postoperative shivering comparing remifentanil with other opioids: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Aug;32:300-12. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.08.017. Epub 2015 Oct 1.
- Choi KE, Park B, Moheet AM, Rosen A, Lahiri S, Rosengart A. Systematic Quality Assessment of Published Antishivering Protocols. Anesth Analg. 2017 May;124(5):1539-1546. doi: 10.1213/ANE.0000000000001571.
- Park SM, Mangat HS, Berger K, Rosengart AJ. Efficacy spectrum of antishivering medications: meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Care Med. 2012 Nov;40(11):3070-82. doi: 10.1097/CCM.0b013e31825b931e.
- Leite MA, Orsini M, de Freitas MR, Pereira JS, Gobbi FH, Bastos VH, de Castro Machado D, Machado S, Arrias-Carrion O, de Souza JA, Oliveira AB. Another Perspective on Fasciculations: When is it not Caused by the Classic form of Amyotrophic Lateral Sclerosis or Progressive Spinal Atrophy? Neurol Int. 2014 Aug 8;6(3):5208. doi: 10.4081/ni.2014.5208. eCollection 2014 Aug 5.
- Buggy DJ, Crossley AW. Thermoregulation, mild perioperative hypothermia and postanaesthetic shivering. Br J Anaesth. 2000 May;84(5):615-28. doi: 10.1093/bja/84.5.615. No abstract available.
- Bozgeyik S, Mizrak A, Kilic E, Yendi F, Ugur BK. The effects of preemptive tramadol and dexmedetomidine on shivering during arthroscopy. Saudi J Anaesth. 2014 Apr;8(2):238-43. doi: 10.4103/1658-354X.130729.
- Lakhe G, Adhikari KM, Khatri K, Maharjan A, Bajracharya A, Khanal H. Prevention of Shivering during Spinal Anesthesia: Comparison between Tramadol, Ketamine and Ondansetron. JNMA J Nepal Med Assoc. 2017 Oct-Dec;56(208):395-400.
- Ameta N, Jacob M, Hasnain S, Ramesh G. Comparison of prophylactic use of ketamine, tramadol, and dexmedetomidine for prevention of shivering after spinal anesthesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Jul-Sep;34(3):352-356. doi: 10.4103/joacp.JOACP_211_16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- PAFHIslamabad2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ skjelving
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennåPost Spinal Shivering
-
Sana BahadurHar ikke rekruttert ennå
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Northwell HealthAvsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastForente stater
-
Hôpital Privé de Parly II - Le ChesnayFullførtPostoperativ kvalme | Postoperativ oppkast | Postoperativ emesisFrankrike
-
Sheba Medical CenterAvsluttetUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunksjon postoperativ, hjertekirurgiIsrael
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
Shengjing HospitalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kjønnsforskjeller | Postoperativ kognitiv funksjon | BetennelsesfunksjonKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbeidspartnereFullførtPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighetFrankrike
Kliniske studier på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt
-
Seoul National University Bundang HospitalFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkjentKombinert spinal-epidural anestesiKina
-
National Cancer Institute, EgyptFullført
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklaffstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Fullført
-
Joseph CraveroFullførtEpilepsi | Cerebral parese | UtviklingsforskinkelseForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtHjertesykdomForente stater
-
University of JordanFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Ukjent