- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05718011
Профилактика дрожи после спинальной анестезии
Сравнение профилактического применения дексмедетомидина и кетамина для предотвращения озноба после спинальной анестезии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спинальная анестезия является безопасным и популярным методом обезболивания при различных операциях. Примерно у 40-60% пациентов, находящихся под спинальной анестезией, развивается озноб. Основными причинами озноба во время и после операции являются потеря температуры, снижение симпатического тонуса и системный выброс пирогенов. Гипотермия при нейроаксиальной анестезии развивается вначале от центрального к периферическому перераспределению тепла тела. Перераспределение тепла тела во время спинальной или эпидуральной анестезии обычно снижает центральную температуру тела на 0,5-1,0. градус Цельсия.
Дрожь характеризуется непроизвольными колебательными сокращениями скелетных мышц. Как только тело подвергается воздействию холода, это является физиологической реакцией на сохранение тепла после сужения периферических сосудов. Послеоперационная дрожь определяется как фасцикуляция лица, челюсти или головы или гиперактивность мышц, длящаяся более 15 секунд. Это распространенный и сложный аспект анестезии и целенаправленной модуляции температуры, поскольку он приводит к увеличению потребления кислорода и увеличивает риск гипоксии.
Наиболее частым осложнением в послеоперационном периоде является озноб, который, как сообщается, составляет от 20 до 70% после общей анестезии. Заболеваемость, зарегистрированная в предыдущих исследованиях, составляет 5-65% после общей анестезии и 30-33% после эпидуральной анестезии. Общая частота озноба в недавнем метаанализе составила 34%.
Патология, лежащая в основе дрожи, еще полностью не изучена, поэтому окончательное лечение и профилактика до сих пор не установлены. В связи с его важностью как послеоперационного осложнения и отсутствием доступных данных об этиологии и лечении, этот описательный обзор опубликованной литературы по этой теме имеет важное значение.
Различные фармакологические средства, используемые для профилактики и лечения постспинальной дрожи, включают опиоиды, такие как фентанил, трамадол, петидин, антихолинергические средства, такие как физостигмин, антагонисты рецепторов NMDA, такие как кетамин, и последние антагонисты альфа-2, такие как клонидин, дексмедетомидин.
Недавно кетамин и дексмедетомидин использовались для предотвращения дрожи во время анестезии с хорошими результатами. Кетамин (конкурентный антагонист рецептора NMDA) играет роль в терморегуляции на различных уровнях, и в некоторых отчетах и исследованиях было показано, что кетамин подавляет послеоперационную дрожь.
Дексмедетомидин, агонист альфа-2-адренорецепторов центрального действия, используется в качестве седативного средства и, как известно, снижает порог дрожи. Дексмедетомидин также обеспечивал седативный эффект, достаточный для предотвращения беспокойства без каких-либо побочных эффектов. И до настоящего времени имеется ограниченное количество исследований с использованием дексмедетомидина для лечения послеоперационной дрожи.
Имеются очень ограниченные данные по этому вопросу в пакистанском населении. Петидин является препаратом выбора для профилактики и лечения озноба. Из-за отсутствия петидина врачи ищут более новые и лучшие варианты. Учитывая это, исследование предназначено для сравнения дексмедетомидина и кетамина, поскольку они легко доступны, и на сегодняшний день проведено очень мало исследований, сравнивающих их, поскольку кетамин мало изучен как средство против озноба, поскольку он известен своими нежелательными побочными эффектами. такие эффекты, как делирий и галлюцинации, а дексмедетомидин является более новым агентом. Результаты этого исследования помогут выбрать лучший профилактический вариант для предотвращения озноба после спинальной анестезии в нашей общей популяции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Пакистан, 44230
- PAF Hospital Islamabad
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 20-50 лет.
- Оба пола
- Физический статус ASA I и II
- Операции на нижней части живота или нижних конечностях под спинальной анестезией
Критерий исключения:
- Пациенты с заболеваниями щитовидной железы и нервно-мышечными заболеваниями в анамнезе
- Пациенты с тяжелой гиповолемией
- Больные с лихорадкой
- Пациенты, которым потребовалось переливание крови во время операции
- Пациенты с температурой тела ≤ 36°C или ≥ 38°C на термометре
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: дексмедетомидин
0,5 мкг/кг
|
0,5 мкг/кг, разведенные в 10 мл физиологического раствора 0,9%, вводимые в виде внутривенной инфузии в течение 10 минут.
|
ACTIVE_COMPARATOR: кетамин
0,5 мг/кг
|
0,5 мг/кг, разбавленных в 10 мл физиологического раствора 0,9%, в виде внутривенной инфузии в течение 10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационная дрожь
Временное ограничение: Смена каждые 10 минут после спинальной анестезии до выписки из PACU через 1 час пребывания в PACU.
|
Видимая мышечная активность более чем в одной группе мышц.
|
Смена каждые 10 минут после спинальной анестезии до выписки из PACU через 1 час пребывания в PACU.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: ATIYA CHAUDHRY, MBBS, PAF Hospital Islamabad
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bindu B, Bindra A, Rath G. Temperature management under general anesthesia: Compulsion or option. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jul-Sep;33(3):306-316. doi: 10.4103/joacp.JOACP_334_16.
- Hoshijima H, Takeuchi R, Kuratani N, Nishizawa S, Denawa Y, Shiga T, Nagasaka H. Incidence of postoperative shivering comparing remifentanil with other opioids: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Aug;32:300-12. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.08.017. Epub 2015 Oct 1.
- Choi KE, Park B, Moheet AM, Rosen A, Lahiri S, Rosengart A. Systematic Quality Assessment of Published Antishivering Protocols. Anesth Analg. 2017 May;124(5):1539-1546. doi: 10.1213/ANE.0000000000001571.
- Park SM, Mangat HS, Berger K, Rosengart AJ. Efficacy spectrum of antishivering medications: meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Care Med. 2012 Nov;40(11):3070-82. doi: 10.1097/CCM.0b013e31825b931e.
- Leite MA, Orsini M, de Freitas MR, Pereira JS, Gobbi FH, Bastos VH, de Castro Machado D, Machado S, Arrias-Carrion O, de Souza JA, Oliveira AB. Another Perspective on Fasciculations: When is it not Caused by the Classic form of Amyotrophic Lateral Sclerosis or Progressive Spinal Atrophy? Neurol Int. 2014 Aug 8;6(3):5208. doi: 10.4081/ni.2014.5208. eCollection 2014 Aug 5.
- Buggy DJ, Crossley AW. Thermoregulation, mild perioperative hypothermia and postanaesthetic shivering. Br J Anaesth. 2000 May;84(5):615-28. doi: 10.1093/bja/84.5.615. No abstract available.
- Bozgeyik S, Mizrak A, Kilic E, Yendi F, Ugur BK. The effects of preemptive tramadol and dexmedetomidine on shivering during arthroscopy. Saudi J Anaesth. 2014 Apr;8(2):238-43. doi: 10.4103/1658-354X.130729.
- Lakhe G, Adhikari KM, Khatri K, Maharjan A, Bajracharya A, Khanal H. Prevention of Shivering during Spinal Anesthesia: Comparison between Tramadol, Ketamine and Ondansetron. JNMA J Nepal Med Assoc. 2017 Oct-Dec;56(208):395-400.
- Ameta N, Jacob M, Hasnain S, Ramesh G. Comparison of prophylactic use of ketamine, tramadol, and dexmedetomidine for prevention of shivering after spinal anesthesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Jul-Sep;34(3):352-356. doi: 10.4103/joacp.JOACP_211_16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Кетамин
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- PAFHIslamabad2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .