Mandibulární flexura u pacientů
6. února 2023 aktualizováno: Paolo Carosi, University of Rome Tor Vergata
Mandibulární flexura: Studie in vivo u pacientů s chrupem.
Flexe mandibuly (MF) je multifaktoriální jev, ke kterému dochází současně s pohyby dolní čelisti určujícími změny tvaru mandibuly.
mandibulární flexura (MF) může způsobit komplikace a selhání jak u konvenčních, tak u implantátem podporovaných fixních zubních protéz (FDP), zejména pokud je plánována protéza s dlouhým rozpětím pro spojení přední a zadní oblasti dolní čelisti.
Předchozí studie uváděly zvýšené biomechanické namáhání na úrovni protetiky a implantátu, špatnou pasivitu lícování, deformaci otisku, bolest během funkce, decementaci protézy, odštípnutí porcelánu, uvolnění a zlomeninu protetického šroubu, resorpci kosti a zlomeninu implantátu.
Cílem této studie je kvantifikovat rozměrové změny související s MF pomocí kuželové počítačové tomografie (CBCT) mezi polohami maximálního otevření (MO) a maximální interkuspační (OVD) polohy.
Nulová hypotéza byla, že neexistuje žádný významný rozdíl v délce a šířce dolní čelisti mezi maximální interkuspací a maximálním otevřením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Puebla, Mexiko, 72410
- Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zubatí pacienti,
- 18 let nebo starší,
- Dobré zdraví
- Potřeba ošetření implantátem
Kritéria vyloučení:
- aktivní parodontitida s pohyblivostí zubů
- neuromuskulární poruchy
- poruchy temporomandibulárního kloubu
- parafunkční návyky
- systémový stav bránící operaci
- anamnéza oro-maxilofaciální radiační terapie
- anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- těžké kouření
- nekontrolovaný diabetes
- těhotenství
- laktace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ohýbání
Zubatí pacienti ve věku 18 let nebo starší, v dobrém zdravotním stavu a potřebující implantaci
|
Byl odebrán otisk mandibulárního křemíku a pro každého pacienta byl vyroben vakuově tvarovaný termoplastický stent s rentgenkontrastními základními značkami (ocelová kuličková ložiska) na obličejové straně špičáků a molárů.
Dva Cone Beam Computed Tomografs (CBCT) byly vyrobeny na pacienta s jejich radiografickým stentem v ústech v pozicích OVD a MO v Univerzitním pokročilém digitálním diagnostickém centru.
Vyšetření CBCT bylo provedeno bez jakéhokoli stehování pomocí počítačové tomografie (SCANORA 3DX; Dexis LLC) nastavené na 90 kV, 4 mA a zorné pole (FOV) 140 a 100 mm na výšku a šířku, v tomto pořadí, aby se snížil dávka záření bez ovlivnění kvality vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mandibulární flexura v okluzní vertikální dimenzi (OVD)
Časové okno: 24 hodin
|
Slepý hodnotitel provedl 4 čtyři měření na pacienta pomocí softwaru pro plánování implantátů (software DTX Studio Implant, Dexis LLC), přičemž vyhodnotil vzdálenost mezi základním orientačním bodem na kontralaterálních špičácích a kontralaterálních molárech a mezi ipsilaterálními špičáky a moláry na obou stranách.
|
24 hodin
|
|
Mandibulární ohyb při maximálním otevření (MO)
Časové okno: 24 hodin
|
Slepý hodnotitel provedl 4 čtyři měření na pacienta pomocí softwaru pro plánování implantátů (software DTX Studio Implant, Dexis LLC), přičemž vyhodnotil vzdálenost mezi základním orientačním bodem na kontralaterálních špičácích a kontralaterálních molárech a mezi ipsilaterálními špičáky a moláry na obou stranách.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. března 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. ledna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2023
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018065
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .